Aktiv for livet: Kronisk obstruktiv lungesykdom (ActiveCOPD)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen akutte eksacerbasjoner eller alvorlige sykdommer som krever sykehusinnleggelse de siste 8 ukene.
- Ingen historie med andre store lungesykdommer som primært lungeproblem, historie med nylig hjerteinfarkt eller nylig oppstått brystsmerter med aktivitet eller økende episoder med brystsmerter (ustabil angina).
- Ingen andre helseproblemer eller mobilitetsproblemer som begrenser fysisk aktivitet.
- Stillesittende (mindre enn 30 minutter med moderat aktivitet 3 dager i uken)
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eksaserbasjoner eller alvorlige sykdommer som krever sykehusinnleggelse de siste 8 ukene.
- Anamnese med andre store lungesykdommer som primært lungeproblem, historie med nylig hjerteinfarkt eller nylig oppstått brystsmerter med aktivitet eller økende episoder med brystsmerter (ustabil angina).
- Andre helseproblemer eller mobilitetsproblemer som begrenser fysisk aktivitet.
- Deltatt i et strukturert treningsprogram eller lungerehabilitering det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt liv
Active Life-intervensjonen inkluderer strukturert gange, funksjonell sirkeltrening, tøying og atferd/pedagogiske komponenter.
|
Active Life-intervensjonen fokuserer på å øke lett fysisk aktivitet (LPA) med 18 økter over 10 uker.
Hver økt starter med 20 minutters gange etterfulgt av funksjonell sirkeltrening.
Intensiteten på øvelsene og utførelseshastigheten justeres for å oppnå en vurdering av opplevd anstrengelse lik noe hardt til hardt ved slutten av hver runde.
Øktene avsluttes med å strekke de store muskelgruppene.
Økter inkluderer en atferdskomponent (selveffektivitetsforbedring eller selvtillitbygging) og helseopplæring.
Forsøkspersonene oppfordres til å øke sin totale PA med minst 60 minutter om dagen, med fokus på LPA.
Etter fullføring av den strukturerte intervensjonen vil forsøkspersonene motta 11 5-minutters telefonveiledningsøkter og to boosterøkter i løpet av de neste 12 månedene.
|
|
Sham-komparator: Stoløvelser
Stoløvelsesintervensjonen inkluderer stoløvelser, atferdsavslapping og helseopplæring.
|
Stoløvelser fokuserer på toning og tøying fra sittende stilling med 18 økter over 10 uker.
Hver økt inkluderer 5 minutter med langsom tøying, 20 minutter med øvelser i raskere tempo, 5 minutter med strekk i saktere tempo, etterfulgt av 5-10 minutter med massasje og bilder.
Guidede bilder brukes for å fremme avslapning.
Helseutdanning inkluderer emner av interesse for personer med KOLS som grunnleggende lungefysiologi, patofysiologi ved KOLS, vanlig brukte medisiner, pusteteknikker, sunt kosthold og fysisk aktivitet, avslapning, reisehensyn og energisparing.
Etter fullføring av den strukturerte intervensjonen vil forsøkspersonene motta 11 5-minutters telefonveiledningsøkter og to boosterøkter i løpet av de neste 12 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt i fysisk aktivitet målt ved oppreist tid (minutter per dag) overvåket av ActivPal Monitor
Tidsramme: 7 dager med kontinuerlig aktivitetsovervåking ble overvåket på hver deltaker i hver av fem testperioder (T1-T5)
|
De primære avhengige variablene er tiden brukt i fysisk aktivitet (PA) målt ved oppreist tid overvåket i hvert av de fem intervallene i studien over en 15-måneders periode.
PA vil bli målt i 7 påfølgende dager ved hver måling med ActivPal-monitoren.
Hvert forsøksperson må ha minst 4 av 7 gyldige overvåkingsdager i hver overvåket periode.
De overvåkede periodene er: baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), 3 måneders oppfølging etter intervensjon (T3), 6 måneders oppfølging (T4), 12 måneders oppfølgingsperiode (T5)
|
7 dager med kontinuerlig aktivitetsovervåking ble overvåket på hver deltaker i hver av fem testperioder (T1-T5)
|
|
Tid brukt i stillesittende atferd
Tidsramme: 7 dager med kontinuerlig aktivitetsovervåking ved hvert intervall
|
Den primære avhengige variabelen er tiden brukt i stillesittende aktivitet målt som stillesittende aktivitet (SA) tid overvåket i hvert av de fem intervallene i studien over en 15-måneders periode.
SA vil bli målt i 7 påfølgende dager ved hvert intervall ved hjelp av ActivPal-monitoren.
Hvert forsøksperson må ha minst 4 av 7 gyldige overvåkingsdager i hver overvåket periode.
De overvåkede periodene er: baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), 3 måneders oppfølging etter intervensjon (T3), 6 måneders oppfølging (T4), 12 måneders oppfølgingsperiode (T5)
|
7 dager med kontinuerlig aktivitetsovervåking ved hvert intervall
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangetest
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
Dette er den maksimale avstanden et motiv kan gå i løpet av seks minutter.
|
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk respiratorisk spørreskjema Dyspnéskala
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
Kortpustethet under fysiske aktiviteter.
Dette er en 5-elements skala og potensielle poengsummer varierer fra 5 - 35.
Lave skårer reflekterer høye nivåer av dyspné og høyere skårer reflekterer lavere nivåer av dyspné.
|
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
|
LØFT Tretthet
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
Generell erfaring med utmattelse - målt med datatilpasningstesting.
Poeng beregnes som T-score med gjennomsnitt = 50 og standardavvik = 10.
Lave skårer indikerer lav tretthet og høye skårer indikerer høyere tretthet.
|
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
|
LØFT Angst
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
Generell opplevelse av engstelige stemninger - målt med datamaskin adaptiv testing.
Poeng beregnes som T-score med gjennomsnitt = 50 og standardavvik = 10.
Lave skårer indikerer lav angst og høye skårer indikerer høyere angst.
|
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
|
LØFT Depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
Generell opplevelse av deprimerte stemninger - målt med adaptiv testing på datamaskin.
Poeng beregnes som T-score med gjennomsnitt = 50 og standardavvik = 10.
Lav score indikerer lav depresjon og høy score indikerer høyere depresjon.
|
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
|
Positive og negative sosiale påvirkninger på fysisk aktivitet hos eldre voksne
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
Støtte fra familie og venner for å være fysisk aktiv.
Dette spørreskjemaet har totalt 27 elementer, 15 elementer som beskriver positiv sosial påvirkning og 12 elementer som beskriver negativ sosial påvirkning.
Det potensielle spekteret for positiv sosial påvirkning er 0 til 180, og det potensielle spekteret for negativ sosial påvirkning er 0 - 144.
|
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
|
Skala for selvregulering for fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
Måler målsetting, egenkontroll og andre strategier for å være fysisk aktiv.
Dette er et spørreskjema med 12 elementer, og det potensielle poengspekteret er fra 12 til 70.
Høyere skårer indikerer høyere selvregulering.
|
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
|
Barrierer Effektivitet for fysisk aktivitet Skala: Kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
Dette spørreskjemaet har to skalaer, en som måler barriereeffekt for lett fysisk aktivitet (14 elementer) og en som måler barriereeffekt for moderat fysisk aktivitet (14 elementer).
Det potensielle poengområdet for hver av skalaene er 0 % effekt til 100 % effekt.
Høyere skårer indikerer en høyere selveffektivitet for å overvinne barrierer for fysisk aktivitet.
|
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
|
Multidimensjonal utfallsforventningsskala
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
Dette spørreskjemaet måler folks tro eller forventninger om fordelene med regelmessig trening eller lett fysisk aktivitet.
Det er et spørreskjema med 15 elementer og poengsummen kan variere fra 15-75.
Høyere score indikerer høyere resultatforventninger for trening
|
Målt ved baseline, slutten av 10 ukers intervensjon og 3, 6 og 12 måneder etter fullføringen av 10 ukers intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet L Larson, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HUM00119545
- R01NR016093 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktivt liv
-
NCT01850537UkjentDegenerativ skivesykdom
-
NCT04336007Ukjent
-
NCT00868335FullførtMellomvirvelskiveforskyvning | Diskektomi
-
NCT00810433FullførtVondt i korsryggen
-
NCT05702567FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stress
-
NCT00589797Fullført
-
NCT02420886Fullført