Активен на всю жизнь: хроническая обструктивная болезнь легких (ActiveCOPD)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие острых обострений или серьезных заболеваний, требующих госпитализации, за последние 8 недель.
- Отсутствие в анамнезе других серьезных заболеваний легких в качестве первичной легочной проблемы, недавнего сердечного приступа в анамнезе или недавнего появления болей в груди с активностью или усиливающихся эпизодов боли в груди (нестабильная стенокардия).
- Отсутствие других проблем со здоровьем или проблем с подвижностью, ограничивающих физическую активность.
- Малоподвижный образ жизни (менее 30 минут умеренной активности 3 дня в неделю)
Критерий исключения:
- Острые обострения или серьезные заболевания, требующие госпитализации в течение последних 8 недель.
- Наличие в анамнезе других серьезных легочных заболеваний как первичной легочной проблемы, недавнего сердечного приступа в анамнезе или недавнего появления болей в груди с активностью или усиливающихся эпизодов боли в груди (нестабильная стенокардия).
- Другие проблемы со здоровьем или проблемы с подвижностью, которые ограничивают физическую активность.
- Участвовал в структурированной программе упражнений или легочной реабилитации в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная жизнь
Вмешательство Active Life включает в себя структурированную ходьбу, функциональную круговую тренировку, растяжку и поведенческие/образовательные компоненты.
|
Вмешательство Active Life направлено на увеличение легкой физической активности (LPA) с 18 сеансами в течение 10 недель.
Каждое занятие начинается с 20-минутной ходьбы, за которой следует функциональная круговая тренировка.
Интенсивность упражнений и скорость выполнения регулируются таким образом, чтобы в конце каждого круга оценка воспринимаемой нагрузки была равной от «тяжелой» до «тяжелой».
Занятия заканчиваются растяжкой основных групп мышц.
Занятия включают поведенческий компонент (повышение самоэффективности или укрепление уверенности) и санитарное просвещение.
Субъектам рекомендуется увеличить свою общую ФА как минимум на 60 минут в день, сосредоточив внимание на LPA.
После завершения структурированного вмешательства субъекты получат 11 5-минутных сеансов коучинга по телефону и два дополнительных сеанса в течение следующих 12 месяцев.
|
|
Фальшивый компаратор: Упражнения на стуле
Вмешательство с упражнениями на стуле включает в себя упражнения на стуле, поведенческую релаксацию и санитарное просвещение.
|
Упражнения на стуле сосредоточены на тонизировании и растяжке из сидячего положения с 18 сеансами в течение 10 недель.
Каждое занятие включает 5 минут медленной растяжки, 20 минут упражнений в быстром темпе, 5 минут медленной растяжки, за которыми следуют 5-10 минут массажа и воображения.
Управляемые образы используются для расслабления.
Санитарное просвещение включает в себя темы, представляющие интерес для людей с ХОБЛ, такие как основная физиология легких, патофизиология ХОБЛ, часто используемые лекарства, методы дыхания, здоровое питание и физическая активность, релаксация, соображения о поездках и энергосбережение.
После завершения структурированного вмешательства субъекты получат 11 5-минутных сеансов коучинга по телефону и два дополнительных сеанса в течение следующих 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, затраченное на физическую активность, измеренное по времени стояния (минут в день), отслеживаемое монитором ActivPal
Временное ограничение: У каждого участника в течение каждого из пяти периодов тестирования (Т1-Т5) наблюдалось 7-дневное непрерывное наблюдение за активностью.
|
Первичными зависимыми переменными являются время, проведенное в физической активности (ФА), измеренное с помощью времени в вертикальном положении, отслеживаемого в каждом из пяти интервалов исследования в течение 15-месячного периода.
PA будет измеряться в течение 7 дней подряд при каждом измерении с использованием монитора ActivPal.
У каждого субъекта должно быть не менее 4 из 7 действительных дней мониторинга в каждом периоде мониторинга.
Периоды наблюдения: исходный уровень (Т1), непосредственный период после вмешательства (Т2), 3-месячный период наблюдения после вмешательства (Т3), 6-месячный период наблюдения (Т4), 12-месячный период наблюдения (Т5).
|
У каждого участника в течение каждого из пяти периодов тестирования (Т1-Т5) наблюдалось 7-дневное непрерывное наблюдение за активностью.
|
|
Время, проведенное в сидячем образе жизни
Временное ограничение: 7 дней непрерывного мониторинга активности с каждым интервалом
|
Первичной зависимой переменной является время, проведенное в сидячей деятельности, измеряемое как время сидячей активности (SA), отслеживаемое в каждом из пяти интервалов исследования в течение 15-месячного периода.
SA будет измеряться в течение 7 дней подряд с каждым интервалом с использованием монитора ActivPal.
У каждого субъекта должно быть не менее 4 из 7 действительных дней мониторинга в каждом периоде мониторинга.
Периоды наблюдения: исходный уровень (Т1), непосредственный период после вмешательства (Т2), 3-месячный период наблюдения после вмешательства (Т3), 6-месячный период наблюдения (Т4), 12-месячный период наблюдения (Т5).
|
7 дней непрерывного мониторинга активности с каждым интервалом
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
Это максимальное расстояние, которое субъект может пройти за шесть минут.
|
Измеряется на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник хронических респираторных заболеваний Шкала одышки
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
Одышка при физических нагрузках.
Это шкала из 5 пунктов, потенциальные баллы варьируются от 5 до 35.
Низкие баллы отражают высокий уровень одышки, а более высокие баллы отражают более низкий уровень одышки.
|
Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
|
ПРОМИС Усталость
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
Общий опыт утомления - измерен с помощью компьютерного адаптивного тестирования.
Баллы рассчитываются как Т-баллы со средним значением = 50 и стандартным отклонением = 10.
Низкие баллы указывают на низкую утомляемость, а высокие баллы указывают на более высокую утомляемость.
|
Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
|
ПРОМИС Беспокойство
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
Общий опыт тревожных настроений, измеренный с помощью компьютерного адаптивного тестирования.
Баллы рассчитываются как Т-баллы со средним значением = 50 и стандартным отклонением = 10.
Низкие баллы указывают на низкую тревожность, а высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
|
Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
|
ПРОМИС Депрессия
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
Общий опыт депрессивного настроения, измеренный с помощью компьютерного адаптивного тестирования.
Баллы рассчитываются как Т-баллы со средним значением = 50 и стандартным отклонением = 10.
Низкие баллы указывают на низкую депрессию, а высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
|
Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
|
Положительные и отрицательные социальные влияния на физическую активность пожилых людей
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
Поддержка со стороны семьи и друзей для того, чтобы быть физически активным.
Эта анкета содержит в общей сложности 27 пунктов, 15 пунктов описывают положительное социальное влияние и 12 пунктов описывают негативное социальное влияние.
Потенциальный диапазон баллов положительного социального влияния составляет от 0 до 180, а потенциальный диапазон баллов отрицательного социального влияния составляет 0–144.
|
Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
|
Шкала саморегуляции физической активности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
Измеряет постановку целей, самоконтроль и другие стратегии физической активности.
Это анкета из 12 пунктов, а потенциальный диапазон баллов составляет от 12 до 70.
Более высокие баллы указывают на более высокую саморегуляцию.
|
Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
|
Шкала эффективности барьеров для физической активности: хроническая обструктивная болезнь легких
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
Этот опросник имеет две шкалы, одна из которых измеряет эффективность барьеров при легкой физической активности (14 пунктов), а другая измеряет эффективность барьеров при умеренной физической активности (14 пунктов).
Потенциальный диапазон баллов по каждой шкале составляет от 0% до 100% эффективности.
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность в преодолении барьеров физической активности.
|
Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
|
Шкала многомерных результатов и ожиданий
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
Этот вопросник измеряет убеждения или ожидания людей в отношении пользы регулярных физических упражнений или легкой физической активности.
Это анкета из 15 пунктов, и баллы могут варьироваться от 15 до 75.
Более высокие баллы указывают на более высокие ожидания результатов от упражнений.
|
Измерено на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Janet L Larson, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00119545
- R01NR016093 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активная жизнь
-
NCT06901232Еще не набираютПовторяющееся негативное мышление | Симптомы серьезных психических заболеваний
-
NCT06907979РекрутингРасстройство, связанное с употреблением каннабиса, тяжелое
-
NCT06919094РекрутингОдиночество | Апатия | Терапия воспоминаниями
-
NCT05163925РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенации
-
NCT04638673ЗавершенныйCOVID-19 | Коронавирус
-
NCT07366281Еще не набирают
-
NCT03757988ЗавершенныйШизофрения | Шизоаффективное расстройство | Шизофрениформное расстройство | Неуточненный спектр шизофрении и другое психотическое расстройство | Кратковременное психотическое расстройство
-
NCT02525575Завершенный
-
NCT03940365ЗавершенныйРодовая боль | Сокращение
-
NCT03724682ЗавершенныйХроническая почечная недостаточность