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Ativo para a Vida: Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (ActiveCOPD)

19 de março de 2024 atualizado por: Janet L. Larson, University of Michigan
Este estudo examina os efeitos de um programa de exercícios e comportamento, chamado Active-Life, para promover a atividade física em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica. Um estilo de vida sedentário é muito comum em idosos com doenças crônicas e, se este programa for bem-sucedido, será usado para promover a atividade física e melhorar a saúde das pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A inatividade física é um problema de saúde crescente nos Estados Unidos, especialmente para idosos com doenças crônicas como a DPOC; na verdade, as pessoas com DPOC estão entre as menos ativas. Baixos níveis de atividade física (AF) estão associados a resultados negativos para a saúde, incluindo aumento da mortalidade e exacerbações da DPOC. As diretrizes atuais de AF concentram-se em atividades físicas moderadas a vigorosas (MVPAs) que são muito extenuantes e não são viáveis ​​para manutenção a longo prazo em muitas pessoas com DPOC. Os investigadores propõem um novo paradigma para promover AF nesta população; focar no aumento do tempo gasto em atividade física leve (APL) e na diminuição do tempo gasto em comportamento sedentário. Evidências crescentes sugerem que benefícios substanciais para a saúde estão associados a aumentos no volume de LPA. Os investigadores estão testando a eficácia da intervenção Active-for-Life (Active-Life). A hipótese central é que a Vida Ativa terá efeitos positivos na AF medida objetivamente. A vida ativa é uma intervenção de 10 semanas projetada para aumentar a AF total com ênfase no aumento do tempo gasto na AFF e na diminuição do tempo sedentário. A Vida Ativa estabelece uma meta para os sujeitos, aumentar a AF total, combinada de AFJ e AFMV, pelo menos 60 minutos por dia. Isso excede em muito os efeitos de outras intervenções de AF publicadas para pessoas com DPOC e, se bem-sucedida, promoverá o avanço da ciência da AF de maneiras clinicamente importantes. O programa Active-Life foi desenvolvido pelo Dr. Larson e através de uma série de estudos preliminares; sua viabilidade está bem estabelecida e os dados preliminares são promissores. Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado comparando o Active-Life contra um controle ativo. Eles vão inscrever 183 pessoas com DPOC moderada a muito grave. Os resultados serão medidos na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após o final da intervenção. As variáveis ​​dependentes primárias são AF medido objetivamente e comportamento sedentário, medido com acelerômetros ActivPAL e Actigraph simultaneamente. As medidas de resultados secundários são indicadores de fragilidade: caminhada de 6 minutos, força isométrica dos flexores e extensores do joelho, bateria de desempenho físico curto e função física autorrelatada. Mediadores potenciais incluem eficácia de barreiras para AF e expectativas de resultados para AF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem exacerbações agudas ou doenças graves que requereram hospitalização nas últimas 8 semanas.
  • Sem história de outras doenças pulmonares importantes como problema pulmonar primário, história de ataque cardíaco recente ou início recente de dores no peito com atividade ou episódios crescentes de dor no peito (angina instável).
  • Nenhum outro problema de saúde ou problemas de mobilidade que limitem a atividade física.
  • Sedentário (menos de 30 minutos de atividade moderada 3 dias/semana)

Critério de exclusão:

  • Exacerbações agudas ou doenças graves que requerem hospitalização nas últimas 8 semanas.
  • História de outras doenças pulmonares importantes como problema pulmonar primário, história de ataque cardíaco recente ou início recente de dores no peito com atividade ou episódios crescentes de dor no peito (angina instável).
  • Outros problemas de saúde ou problemas de mobilidade que limitam a atividade física.
  • Participou de um programa estruturado de exercícios ou reabilitação pulmonar no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vida ativa
A intervenção Vida Ativa inclui caminhada estruturada, treinamento em circuito funcional, alongamento e componentes comportamentais/educacionais.
Comportamental: Vida ativa
A intervenção Active Life concentra-se no aumento da atividade física leve (LPA) com 18 sessões ao longo de 10 semanas. Cada sessão começa com 20 minutos de caminhada seguidos de treinamento em circuito funcional. A intensidade dos exercícios e a velocidade de execução são ajustadas para atingir uma classificação de esforço percebido igual a um pouco difícil a difícil ao final de cada circuito. As sessões terminam com o alongamento dos principais grupos musculares. As sessões incluem uma componente comportamental (aumento da auto-eficácia ou construção da confiança) e educação para a saúde. Os indivíduos são encorajados a aumentar sua AF total em pelo menos 60 minutos por dia, com foco no LPA. Após a conclusão da intervenção estruturada, os participantes receberão 11 sessões de treinamento por telefone de 5 minutos e duas sessões de reforço nos próximos 12 meses.
Comparador Falso: Exercícios de cadeira
A intervenção de exercícios de cadeira inclui exercícios de cadeira, relaxamento comportamental e educação em saúde.
Comportamental: Exercícios de cadeira
Os exercícios da cadeira concentram-se na tonificação e alongamento da posição sentada com 18 sessões ao longo de 10 semanas. Cada sessão inclui 5 minutos de alongamento lento, 20 minutos de exercícios de ritmo mais rápido, 5 minutos de alongamento de ritmo mais lento, seguidos de 5 a 10 minutos de massagem e imaginação. A imaginação guiada é usada para promover o relaxamento. A educação em saúde inclui tópicos de interesse para pessoas com DPOC, como fisiologia pulmonar básica, fisiopatologia da DPOC, medicamentos comumente usados, técnicas de respiração, alimentação saudável e atividade física, relaxamento, considerações sobre viagens e conservação de energia. Após a conclusão da intervenção estruturada, os participantes receberão 11 sessões de treinamento por telefone de 5 minutos e duas sessões de reforço nos próximos 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto em atividade física medido pelo tempo vertical (minutos por dia) monitorado pelo ActivPal Monitor
Prazo: 7 dias de monitoramento contínuo de atividades foram monitorados em cada participante em cada um dos cinco períodos de teste (T1-T5)
As variáveis ​​dependentes primárias são o tempo gasto em atividade física (AF), medido pelo tempo vertical monitorado em cada um dos cinco intervalos do estudo durante um período de 15 meses. A PA será medida por 7 dias consecutivos em cada medição usando o monitor ActivPal. Cada sujeito deve ter pelo menos 4 dos 7 dias de monitoramento válidos em cada período monitorado. Os períodos monitorados são: linha de base (T1), pós-intervenção imediata (T2), acompanhamento de 3 meses pós-intervenção (T3), acompanhamento de 6 meses (T4), período de acompanhamento de 12 meses (T5)
7 dias de monitoramento contínuo de atividades foram monitorados em cada participante em cada um dos cinco períodos de teste (T1-T5)
Tempo gasto em comportamento sedentário
Prazo: 7 dias de monitoramento contínuo de atividades em cada intervalo
A variável dependente primária é o tempo gasto em atividade sedentária, medido como tempo de atividade sedentária (SA) monitorado em cada um dos cinco intervalos do estudo durante um período de 15 meses. SA será medido por 7 dias consecutivos em cada intervalo usando o monitor ActivPal. Cada sujeito deve ter pelo menos 4 dos 7 dias de monitoramento válidos em cada período monitorado. Os períodos monitorados são: linha de base (T1), pós-intervenção imediata (T2), acompanhamento de 3 meses pós-intervenção (T3), acompanhamento de 6 meses (T4), período de acompanhamento de 12 meses (T5)
7 dias de monitoramento contínuo de atividades em cada intervalo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Medido no início do estudo, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Esta é a distância máxima que um sujeito pode caminhar durante seis minutos.
Medido no início do estudo, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Respiratório Crônico Escala de Dispnéia
Prazo: Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Falta de ar durante atividades físicas. Esta é uma escala de 5 itens e as pontuações potenciais variam de 5 a 35. Pontuações baixas refletem altos níveis de dispneia e pontuações mais altas refletem níveis mais baixos de dispneia.
Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
PROMIS Fadiga
Prazo: Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Experiência geral de fadiga - medida com teste adaptativo de computador. As pontuações são calculadas como pontuações T com média = 50 e desvio padrão = 10. Pontuações baixas indicam baixa fadiga e pontuações altas indicam maior fadiga.
Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
PROMIS Ansiedade
Prazo: Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Experiência geral de humor ansioso - medida com teste adaptativo de computador. As pontuações são calculadas como pontuações T com média = 50 e desvio padrão = 10. Pontuações baixas indicam baixa ansiedade e pontuações altas indicam maior ansiedade.
Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
PROMIS Depressão
Prazo: Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Experiência geral de humor deprimido - medida com teste adaptativo de computador. As pontuações são calculadas como pontuações T com média = 50 e desvio padrão = 10. Escores baixos indicam depressão baixa e escores altos indicam depressão mais alta.
Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Influências Sociais Positivas e Negativas na Atividade Física em Idosos
Prazo: Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Apoio da família e amigos para ser fisicamente ativo. Este questionário tem um total de 27 itens, 15 itens descrevendo influência social positiva e 12 itens descrevendo influência social negativa. O intervalo potencial de pontuação para influência social positiva é de 0 a 180 e o intervalo potencial de pontuação para influência social negativa é de 0 a 144.
Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Escala de Auto-Regulação para Atividade Física
Prazo: Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Mede o estabelecimento de metas, automonitoramento e outras estratégias para ser fisicamente ativo. Este é um questionário de 12 itens e o intervalo potencial de pontuações é de 12 a 70. Pontuações mais altas indicam maior autorregulação.
Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Escala de Eficácia de Barreiras para Atividade Física: Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Este questionário possui duas escalas, uma que mede a eficácia das barreiras para atividade física leve (14 itens) e outra que mede a eficácia das barreiras para atividade física moderada (14 itens). O intervalo potencial de pontuações para cada uma das escalas é de 0% de eficácia a 100% de eficácia. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para superar barreiras à atividade física.
Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados
Prazo: Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Este questionário mede as crenças ou expectativas das pessoas sobre os benefícios do exercício regular ou da atividade física leve. É um questionário de 15 itens e as pontuações podem variar de 15 a 75. Escores mais altos indicam expectativas de resultados mais altos para o exercício
Medido na linha de base, no final da intervenção de 10 semanas e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Janet L Larson, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00119545
  • R01NR016093 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste ponto, os investigadores não têm planos de compartilhar IPD, mas considerariam um pedido para compartilhar dados não identificados se tivessem o potencial de avançar a ciência na promoção da atividade física para adultos mais velhos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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