Elinikäinen: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (ActiveCOPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei akuutteja pahenemisvaiheita tai vakavia sairauksia, jotka olisivat vaatineet sairaalahoitoa viimeisen 8 viikon aikana.
- Ei muita vakavia keuhkosairauksia, kuten ensisijainen keuhkosairaus, äskettäinen sydänkohtaus tai äskettäin ilmennyt rintakipuja, joihin liittyy aktiivisuutta tai lisääntyviä rintakipujaksoja (epästabiili angina pectoris).
- Ei muita fyysistä aktiivisuutta rajoittavia terveysongelmia tai liikkumisongelmia.
- Istuminen (alle 30 minuuttia kohtalaista toimintaa 3 päivää/viikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit pahenemisvaiheet tai vakavat sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen 8 viikon aikana.
- Aiemmat muut vakavat keuhkosairaudet ensisijaisena keuhkosairaudena, äskettäinen sydänkohtaus tai äskettäin alkaneet rintakivut, joihin liittyy aktiivisuutta tai lisääntyvät rintakipujaksot (epästabiili angina pectoris).
- Muut terveysongelmat tai liikkumisongelmat, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta.
- Osallistunut strukturoituun harjoitusohjelmaan tai keuhkojen kuntoutukseen viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen elämä
Active Life -interventio sisältää rakenteellisen kävelyn, toiminnallisen piiriharjoittelun, venyttelyn ja käyttäytymis-/kasvatuskomponentit.
|
Active Life -interventio keskittyy lisäämään kevyttä fyysistä aktiivisuutta (LPA) 18 harjoituksella 10 viikon aikana.
Jokainen harjoitus alkaa 20 minuutin kävelyllä, jota seuraa toiminnallinen piiriharjoittelu.
Harjoitusten intensiteettiä ja suoritusnopeutta säädetään siten, että kunkin kierroksen lopussa havaittu rasitus on yhtä suuri kuin jonkin verran vaikea tai kova.
Harjoitukset päättyvät tärkeimpien lihasryhmien venyttämiseen.
Istunnot sisältävät käyttäytymiskomponentin (itsetehokkuuden lisääminen tai itseluottamuksen rakentaminen) ja terveyskasvatusta.
Koehenkilöitä rohkaistaan lisäämään kokonais-PA:ta vähintään 60 minuutilla päivässä keskittyen LPA:han.
Strukturoidun intervention päätyttyä koehenkilöt saavat 11 5 minuutin puhelinvalmennustilaisuutta ja kaksi tehosteistuntoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
|
|
Huijausvertailija: Tuoliharjoitukset
Tuoliharjoitusinterventio sisältää tuoliharjoituksia, käyttäytymisrentoutusta ja terveyskasvatusta.
|
Tuoliharjoitukset keskittyvät virkistykseen ja venyttelyyn istuma-asennosta 18 harjoituksella 10 viikon aikana.
Jokainen istunto sisältää 5 minuuttia hidasta venyttelyä, 20 minuuttia nopeatempoisia harjoituksia, 5 minuuttia hitaampaa tempoista venytystä, jota seuraa 5-10 minuuttia hierontaa ja kuvia.
Ohjattuja kuvia käytetään edistämään rentoutumista.
Terveyskasvatus sisältää keuhkoahtaumatautia sairastavia kiinnostavia aiheita, kuten keuhkojen perusfysiologiaa, keuhkoahtaumatautien patofysiologiaa, yleisesti käytetyt lääkkeet, hengitystekniikat, terveellinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus, rentoutuminen, matkustamiseen liittyvät näkökohdat ja energiansäästö.
Strukturoidun intervention päätyttyä koehenkilöt saavat 11 5 minuutin puhelinvalmennustilaisuutta ja kaksi tehosteistuntoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiseen toimintaan käytetty aika mitattuna ActivPal-näytön tarkkailemalla pystyajalla (minuutteja päivässä)
Aikaikkuna: Jokaisella osallistujalla seurattiin 7 päivää jatkuvaa aktiivisuuden seurantaa kullakin viidellä testijaksolla (T1-T5)
|
Ensisijaiset riippuvaiset muuttujat ovat fyysiseen aktiivisuuteen käytetty aika (PA) mitattuna Upright-ajalla, jota seurataan tutkimuksen jokaisella viidellä aikavälillä 15 kuukauden aikana.
PA mitataan 7 peräkkäisenä päivänä jokaisessa mittauksessa ActivPal-monitorilla.
Jokaisella koehenkilöllä on oltava vähintään 4/7 voimassa olevaa seurantapäivää kullakin tarkkailujaksolla.
Seurantajaksot ovat: lähtötilanne (T1), välitön toimenpiteen jälkeinen (T2), 3 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukauden seuranta (T4), 12 kuukauden seurantajakso (T5)
|
Jokaisella osallistujalla seurattiin 7 päivää jatkuvaa aktiivisuuden seurantaa kullakin viidellä testijaksolla (T1-T5)
|
|
Istuvaan käytökseen käytetty aika
Aikaikkuna: 7 päivää jatkuvaa aktiivisuuden seurantaa kullakin aikavälillä
|
Ensisijainen riippuvainen muuttuja on istuma-aktiivisuuteen käytetty aika mitattuna istuma-aktiivisuuden (SA) aikana, jota seurataan kullakin viidellä tutkimuksen aikavälillä 15 kuukauden aikana.
SA mitataan 7 peräkkäisenä päivänä kullakin aikavälillä ActivPal-monitorin avulla.
Jokaisella koehenkilöllä on oltava vähintään 4/7 voimassa olevaa seurantapäivää kullakin tarkkailujaksolla.
Seurantajaksot ovat: lähtötilanne (T1), välitön toimenpiteen jälkeinen (T2), 3 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukauden seuranta (T4), 12 kuukauden seurantajakso (T5)
|
7 päivää jatkuvaa aktiivisuuden seurantaa kullakin aikavälillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Tämä on enimmäisetäisyys, jonka kohde voi kävellä kuuden minuutin aikana.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chronic Respiratory Questionnaire Hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Hengenahdistus fyysisen toiminnan aikana.
Tämä on 5 kohdan asteikko, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5-35.
Matalat pisteet heijastavat korkeaa hengenahdistusta ja korkeammat pisteet alhaisempia hengenahdistustasoja.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
|
PROMIS Väsymys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Yleinen kokemus väsymyksestä - mitattu tietokoneella adaptiivisella testauksella.
Pisteet lasketaan T-pisteinä, joiden keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10.
Matalat pisteet osoittavat vähäistä väsymystä ja korkeat pisteet suurempaa väsymystä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
|
PROMIS Ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Yleinen kokemus ahdistuneista tunnelmista - mitattuna tietokoneella adaptiivisella testillä.
Pisteet lasketaan T-pisteinä, joiden keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10.
Matalat pisteet osoittavat matalaa ahdistusta ja korkeat pisteet suurempaa ahdistusta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
|
PROMIS Masennus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Yleinen kokemus masentuneista mielialoista - mitattu tietokoneella adaptiivisella testillä.
Pisteet lasketaan T-pisteinä, joiden keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10.
Matalat pisteet osoittavat matalaa masennusta ja korkeat pisteet korkeampaa masennusta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
|
Positiiviset ja negatiiviset sosiaaliset vaikutukset ikääntyneiden aikuisten fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Perheen ja ystävien tuki fyysiseen aktiivisuuteen.
Tässä kyselyssä on yhteensä 27 kohtaa, joista 15 kuvaa positiivista sosiaalista vaikutusta ja 12 kohtaa, jotka kuvaavat negatiivista sosiaalista vaikutusta.
Potentiaalinen pistemäärä positiivisesta sosiaalisesta vaikutuksesta on 0-180 ja negatiivisen sosiaalisen vaikutuksen mahdollinen pistemäärä on 0-144.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden itsesäätelyasteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Mittaa tavoitteiden asettamista, itsevalvontaa ja muita fyysisen aktiivisuuden strategioita.
Tämä on 12 kohdan kyselylomake, ja mahdollinen pistemäärä on 12-70.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsesäätelyä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden esteiden tehokkuusasteikko: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Tässä kyselyssä on kaksi asteikkoa, joista toinen mittaa esteiden tehokkuutta kevyelle fyysiselle aktiivisuudelle (14 kohtaa) ja toinen, joka mittaa esteiden tehokkuutta kohtalaiselle fyysiselle aktiivisuudelle (14 kohtaa).
Jokaisen asteikon mahdollinen pistemäärä on 0 % tehokkuudesta 100 %:iin.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta fyysisen aktiivisuuden esteiden ylittämisessä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
|
Moniulotteisten tulosten odotusten asteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Tämä kysely mittaa ihmisten uskomuksia tai odotuksia säännöllisen liikunnan tai kevyen liikunnan hyödyistä.
Kyselylomakkeessa on 15 kohtaa ja pisteet voivat vaihdella 15-75.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia odotuksia harjoittelusta
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Janet L Larson, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00119545
- R01NR016093 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen elämä
-
NCT04336007TuntematonUrheilullinen suorituskyky
-
NCT00868335ValmisVälilevyn siirtymä | Diskektomia
-
NCT03716037ValmisLiikunta | Psykososiaaliset stressitekijät
-
NCT05702567ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressi
-
NCT00589797ValmisRappeuttava levysairaus
-
NCT02372734ValmisAkuutti munuaisvaurio
-
NCT05672745ValmisYmmärtää digitaalisten mielenterveysinterventioiden käyttäjien ominaisuuksia, jotka liittyvät mielenterveystuloksiin