Activo de por vida: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ActiveCOPD)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin exacerbaciones agudas o enfermedades importantes que requieran hospitalización en las últimas 8 semanas.
- Sin antecedentes de otras enfermedades pulmonares importantes como problema pulmonar primario, antecedentes de un infarto de miocardio reciente o aparición reciente de dolores torácicos con actividad o episodios crecientes de dolor torácico (angina inestable).
- Ningún otro problema de salud o de movilidad que limite la actividad física.
- Sedentario (menos de 30 minutos de actividad moderada 3 días/semana)
Criterio de exclusión:
- Exacerbaciones agudas o enfermedades importantes que requieran hospitalización en las últimas 8 semanas.
- Antecedentes de otras enfermedades pulmonares importantes como problema pulmonar primario, antecedentes de infarto de miocardio reciente o aparición reciente de dolores torácicos con actividad o episodios crecientes de dolor torácico (angina inestable).
- Otros problemas de salud o problemas de movilidad que limiten la actividad física.
- Participó en un programa de ejercicio estructurado o rehabilitación pulmonar en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Vida activa
La intervención de Vida Activa incluye caminar estructurado, entrenamiento de circuito funcional, estiramiento y componentes conductuales/educativos.
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La intervención de Vida Activa se centra en aumentar la actividad física ligera (LPA) con 18 sesiones durante 10 semanas.
Cada sesión comienza con 20 minutos de caminata seguida de un circuito de entrenamiento funcional.
La intensidad de los ejercicios y la velocidad de ejecución se ajustan para lograr una calificación de esfuerzo percibido igual a algo difícil a difícil al final de cada circuito.
Las sesiones terminan con el estiramiento de los principales grupos musculares.
Las sesiones incluyen un componente de comportamiento (mejora de la autoeficacia o fomento de la confianza) y educación para la salud.
Se anima a los sujetos a aumentar su actividad física total en al menos 60 minutos al día, centrándose en LPA.
Después de completar la intervención estructurada, los sujetos recibirán 11 sesiones de entrenamiento telefónico de 5 minutos y dos sesiones de refuerzo durante los próximos 12 meses.
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Comparador falso: Ejercicios de silla
La intervención de ejercicios en silla incluye ejercicios en silla, relajación conductual y educación para la salud.
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Los ejercicios de silla se enfocan en tonificar y estirar desde una posición sentada con 18 sesiones durante 10 semanas.
Cada sesión incluye 5 minutos de estiramientos lentos, 20 minutos de ejercicios de ritmo más rápido, 5 minutos de estiramientos de ritmo más lento, seguidos de 5 a 10 minutos de masaje e imágenes.
Se utilizan imágenes guiadas para promover la relajación.
La educación para la salud incluye temas de interés para las personas con EPOC, como fisiología pulmonar básica, fisiopatología de la EPOC, medicamentos de uso común, técnicas de respiración, alimentación saludable y actividad física, relajación, consideraciones para viajar y conservación de energía.
Después de completar la intervención estructurada, los sujetos recibirán 11 sesiones de entrenamiento telefónico de 5 minutos y dos sesiones de refuerzo durante los próximos 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado a la actividad física medido por el tiempo en posición vertical (minutos por día) monitoreado por ActivPal Monitor
Periodo de tiempo: Se monitorearon 7 días de monitoreo continuo de la actividad de cada participante en cada uno de los cinco períodos de prueba (T1-T5)
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Las principales variables dependientes son el tiempo dedicado a la actividad física (AF), medido por el tiempo en posición vertical monitoreado en cada uno de los cinco intervalos del estudio durante un período de 15 meses.
La PA se medirá durante 7 días consecutivos en cada medición utilizando el monitor ActivPal.
Cada sujeto debe tener al menos 4 de 7 días de seguimiento válidos en cada período monitorizado.
Los períodos monitoreados son: línea de base (T1), posintervención inmediata (T2), seguimiento a los 3 meses posintervención (T3), seguimiento a los 6 meses (T4), período de seguimiento a los 12 meses (T5)
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Se monitorearon 7 días de monitoreo continuo de la actividad de cada participante en cada uno de los cinco períodos de prueba (T1-T5)
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Tiempo pasado en conducta sedentaria
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento continuo de la actividad en cada intervalo
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La principal variable dependiente es el tiempo pasado en actividad sedentaria, medido como tiempo de actividad sedentaria (SA) monitoreado en cada uno de los cinco intervalos del estudio durante un período de 15 meses.
La SA se medirá durante 7 días consecutivos en cada intervalo utilizando el monitor ActivPal.
Cada sujeto debe tener al menos 4 de 7 días de seguimiento válidos en cada período monitorizado.
Los períodos monitoreados son: línea de base (T1), posintervención inmediata (T2), seguimiento a los 3 meses posintervención (T3), seguimiento a los 6 meses (T4), período de seguimiento a los 12 meses (T5)
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7 días de seguimiento continuo de la actividad en cada intervalo
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas.
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Esta es la distancia máxima que un sujeto puede caminar durante seis minutos.
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Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas.
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Respiratorio Crónico Escala de Disnea
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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Dificultad para respirar durante las actividades físicas.
Esta es una escala de 5 ítems y las puntuaciones potenciales van de 5 a 35.
Las puntuaciones bajas reflejan niveles altos de disnea y las puntuaciones más altas reflejan niveles más bajos de disnea.
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Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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Fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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Experiencia general de fatiga: medida con pruebas adaptativas por computadora.
Las puntuaciones se calculan como puntuaciones T con una media = 50 y una desviación estándar = 10.
Las puntuaciones bajas indican poca fatiga y las puntuaciones altas indican mayor fatiga.
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Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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Experiencia general de estados de ánimo ansiosos, medida con pruebas adaptativas por computadora.
Las puntuaciones se calculan como puntuaciones T con una media = 50 y una desviación estándar = 10.
Las puntuaciones bajas indican ansiedad baja y las puntuaciones altas indican ansiedad alta.
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Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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Experiencia general de estados de ánimo depresivos, medida con pruebas adaptativas por computadora.
Las puntuaciones se calculan como puntuaciones T con una media = 50 y una desviación estándar = 10.
Las puntuaciones bajas indican depresión baja y las puntuaciones altas indican depresión más alta.
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Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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Influencias sociales positivas y negativas sobre la actividad física en adultos mayores
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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Apoyo de familiares y amigos para ser físicamente activo.
Este cuestionario tiene un total de 27 ítems, 15 ítems que describen la influencia social positiva y 12 ítems que describen la influencia social negativa.
El rango potencial de puntajes para la influencia social positiva es de 0 a 180 y el rango potencial de puntajes para la influencia social negativa es de 0 a 144.
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Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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Escala de Autorregulación para la Actividad Física
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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Mide el establecimiento de metas, el autocontrol y otras estrategias para estar físicamente activo.
Este es un cuestionario de 12 ítems y el rango potencial de puntajes es de 12 a 70.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autorregulación.
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Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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Escala de Eficacia de las Barreras para la Actividad Física: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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Este cuestionario tiene dos escalas, una que mide la eficacia de las barreras para la actividad física ligera (14 ítems) y otra que mide la eficacia de las barreras para la actividad física moderada (14 ítems).
El rango potencial de puntajes para cada una de las escalas es de 0% de eficacia a 100% de eficacia.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para superar las barreras a la actividad física.
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Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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Escala de Expectativas de Resultados Multidimensionales
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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Este cuestionario mide las creencias o expectativas de las personas sobre los beneficios del ejercicio regular o la actividad física ligera.
Es un cuestionario de 15 ítems y las puntuaciones pueden oscilar entre 15 y 75.
Las puntuaciones más altas indican expectativas de resultados más altas para el ejercicio
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Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Janet L Larson, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00119545
- R01NR016093 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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