Aktiv for livet: Kronisk obstruktiv lungesygdom (ActiveCOPD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen akutte eksacerbationer eller større sygdomme, der kræver indlæggelse inden for de sidste 8 uger.
- Ingen historie med andre større lungesygdomme som primært lungeproblem, historie med et nyligt hjerteanfald eller nyligt opstået brystsmerter med aktivitet eller tiltagende episoder med brystsmerter (ustabil angina).
- Ingen andre helbredsproblemer eller mobilitetsproblemer, der begrænser fysisk aktivitet.
- Stillesiddende (mindre end 30 minutters moderat aktivitet 3 dage om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eksacerbationer eller alvorlige sygdomme, der kræver indlæggelse inden for de sidste 8 uger.
- Anamnese med andre større lungesygdomme som primært lungeproblem, anamnese med et nyligt hjerteanfald eller nylig opstået brystsmerter med aktivitet eller tiltagende episoder med brystsmerter (ustabil angina).
- Andre helbredsproblemer eller mobilitetsproblemer, der begrænser fysisk aktivitet.
- Deltaget i et struktureret træningsprogram eller lungerehabilitering inden for det sidste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt liv
Active Life-interventionen omfatter struktureret gang, funktionel kredsløbstræning, udstrækning og adfærd/pædagogiske komponenter.
|
Active Life-interventionen fokuserer på at øge let fysisk aktivitet (LPA) med 18 sessioner over 10 uger.
Hver session starter med 20 minutters gang efterfulgt af funktionel kredsløbstræning.
Intensiteten af øvelserne og udførelseshastigheden justeres for at opnå en vurdering af opfattet anstrengelse, der svarer til noget hårdt til hårdt ved slutningen af hvert kredsløb.
Sessioner afsluttes med at strække de store muskelgrupper.
Sessioner omfatter en adfærdskomponent (selveffektivitetsforbedring eller tillidsopbygning) og sundhedsuddannelse.
Forsøgspersoner opfordres til at øge deres samlede PA med mindst 60 minutter om dagen med fokus på LPA.
Efter afslutningen af den strukturerede intervention vil forsøgspersonerne modtage 11 5-minutters telefoncoaching-sessioner og to booster-sessioner i løbet af de næste 12 måneder.
|
|
Sham-komparator: Stoleøvelser
Stolens træningsintervention omfatter stoleøvelser, adfærdsmæssig afspænding og sundhedsundervisning.
|
Stoleøvelser fokuserer på toning og udstrækning fra siddende stilling med 18 sessioner over 10 uger.
Hver session inkluderer 5 minutters langsom stræk, 20 minutters øvelser i hurtigere tempo, 5 minutters stræk i langsommere tempo, efterfulgt af 5-10 minutters massage og billedsprog.
Guidede billeder bruges til at fremme afslapning.
Sundhedsundervisning omfatter emner af interesse for mennesker med KOL, såsom grundlæggende lungefysiologi, patofysiologi af KOL, almindeligt anvendte medicin, vejrtrækningsteknikker, sund kost og fysisk aktivitet, afslapning, rejseovervejelser og energibesparelse.
Efter afslutningen af den strukturerede intervention vil forsøgspersonerne modtage 11 5-minutters telefoncoaching-sessioner og to booster-sessioner i løbet af de næste 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt i fysisk aktivitet målt ved opretstående tid (minutter pr. dag) overvåget af ActivPal Monitor
Tidsramme: 7 dages kontinuerlig aktivitetsovervågning blev overvåget på hver deltager i hver af fem testperioder (T1-T5)
|
De primære afhængige variabler er tiden brugt i fysisk aktivitet (PA) målt ved opretstående tid overvåget i hvert af de fem intervaller af undersøgelsen over en 15-måneders periode.
PA vil blive målt i 7 på hinanden følgende dage ved hver måling ved hjælp af ActivPal-monitoren.
Hvert forsøgsperson skal have mindst 4 ud af 7 gyldige overvågningsdage i hver overvåget periode.
De overvågede perioder er: baseline (T1), umiddelbar post-intervention (T2), 3-måneders opfølgning efter intervention (T3), 6 måneders opfølgning (T4), 12 måneders opfølgningsperiode (T5)
|
7 dages kontinuerlig aktivitetsovervågning blev overvåget på hver deltager i hver af fem testperioder (T1-T5)
|
|
Tid brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: 7 dages kontinuerlig aktivitetsovervågning ved hvert interval
|
Den primære afhængige variabel er tiden brugt i stillesiddende aktivitet målt som stillesiddende aktivitet (SA) tid overvåget i hvert af de fem intervaller af undersøgelsen over en 15-måneders periode.
SA vil blive målt i 7 på hinanden følgende dage ved hvert interval ved hjælp af ActivPal-monitoren.
Hvert forsøgsperson skal have mindst 4 ud af 7 gyldige overvågningsdage i hver overvåget periode.
De overvågede perioder er: baseline (T1), umiddelbar post-intervention (T2), 3-måneders opfølgning efter intervention (T3), 6 måneders opfølgning (T4), 12 måneders opfølgningsperiode (T5)
|
7 dages kontinuerlig aktivitetsovervågning ved hvert interval
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
Dette er den maksimale afstand et motiv kan gå i løbet af seks minutter.
|
Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk respiratorisk spørgeskema Dyspnøskala
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
Åndenød under fysiske aktiviteter.
Dette er en skala med 5 elementer, og potentielle scores varierer fra 5 - 35.
Lav score afspejler høje niveauer af dyspnø, og højere score afspejler lavere niveauer af dyspnø.
|
Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
|
LØFTE Træthed
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
Generel erfaring med træthed - målt med computer adaptiv test.
Scorer beregnes som T-scores med et gennemsnit = 50 og standardafvigelse = 10.
Lave scores indikerer lav træthed og høje scores indikerer højere træthed.
|
Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
|
LØFT Angst
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
Generel oplevelse af ængstelige stemninger - målt med computer adaptiv test.
Scorer beregnes som T-scores med et gennemsnit = 50 og standardafvigelse = 10.
Lav score indikerer lav angst og høj score indikerer højere angst.
|
Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
|
LØFTE Depression
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
Generel oplevelse af deprimerede stemninger - målt med computer adaptiv test.
Scorer beregnes som T-scores med et gennemsnit = 50 og standardafvigelse = 10.
Lav score indikerer lav depression og høj score indikerer højere depression.
|
Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
|
Positive og negative sociale påvirkninger på fysisk aktivitet hos ældre voksne
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
Støtte fra familie og venner til at være fysisk aktiv.
Dette spørgeskema har i alt 27 punkter, 15 punkter, der beskriver positiv social indflydelse og 12 punkter, der beskriver negativ social indflydelse.
Den potentielle række af scores for positiv social indflydelse er 0 til 180, og den potentielle række af scores for negativ social indflydelse er 0 - 144.
|
Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
|
Selvregulering for fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
Måler målsætning, egenkontrol og andre strategier for at være fysisk aktiv.
Dette er et spørgeskema med 12 punkter, og den potentielle række af score er fra 12 til 70.
Højere score indikerer højere selvregulering.
|
Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
|
Barrierer Effektivitet for fysisk aktivitet Skala: Kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
Dette spørgeskema har to skalaer, en der måler barrierernes effekt for let fysisk aktivitet (14 punkter) og en der måler barrierernes effekt for moderat fysisk aktivitet (14 punkter).
Det potentielle scoreområde for hver af skalaerne er 0 % effektivitet til 100 % effektivitet.
Højere score indikerer en højere selveffektivitet til at overvinde barrierer for fysisk aktivitet.
|
Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
|
Multidimensional Outcomes Expectations Scale
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
Dette spørgeskema måler folks overbevisninger eller forventninger om fordelene ved regelmæssig motion eller let fysisk aktivitet.
Det er et spørgeskema med 15 punkter og scores kan variere fra 15-75.
Højere score indikerer højere resultatforventninger for træning
|
Målt ved baseline, slutningen af 10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af 10 ugers interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet L Larson, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00119545
- R01NR016093 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktivt liv
-
NCT01850537UkendtDegenerativ diskussygdom
-
NCT04336007Ukendt
-
NCT00868335AfsluttetIntervertebral diskforskydning | Diskektomi
-
NCT00810433AfsluttetSmerter i lænden
-
NCT05702567AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stress
-
NCT00589797Afsluttet
-
NCT02420886Afsluttet