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Aktiv fürs Leben: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (ActiveCOPD)

19. März 2024 aktualisiert von: Janet L. Larson, University of Michigan
Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines Bewegungs- und Verhaltensprogramms namens Active-Life zur Förderung körperlicher Aktivität bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Eine sitzende Lebensweise ist bei älteren Menschen mit chronischen Erkrankungen weit verbreitet, und wenn dieses Programm erfolgreich ist, wird es zur Förderung der körperlichen Aktivität und zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Inaktivität ist ein wachsendes Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten, insbesondere für ältere Menschen mit chronischen Krankheiten wie COPD; Tatsächlich gehören Menschen mit COPD zu den am wenigsten aktiven. Ein geringes Maß an körperlicher Aktivität (PA) ist mit negativen gesundheitlichen Folgen verbunden, einschließlich einer Zunahme der Mortalität und COPD-Exazerbationen. Aktuelle PA-Richtlinien konzentrieren sich auf moderate bis intensive körperliche Aktivitäten (MVPAs), die zu anstrengend und für eine langfristige Aufrechterhaltung bei vielen Menschen mit COPD nicht durchführbar sind. Die Forscher schlagen ein neues Paradigma zur Förderung von PA in dieser Population vor; Konzentrieren Sie sich darauf, die Zeit, die Sie mit leichter körperlicher Aktivität (LPA) verbringen, zu erhöhen und die Zeit, die Sie mit sitzendem Verhalten verbringen, zu verringern. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass erhebliche gesundheitliche Vorteile mit einer Erhöhung des LPA-Volumens verbunden sind. Die Ermittler testen die Wirksamkeit der Active-for-Life (Active-Life) Intervention. Die zentrale Hypothese ist, dass Active-Life positive Auswirkungen auf die objektiv gemessene PA haben wird. Active-Life ist eine 10-wöchige Intervention, die darauf abzielt, die Gesamt-PA zu erhöhen, wobei der Schwerpunkt auf der Verlängerung der Zeit liegt, die in LPA verbracht wird, und der Verringerung der sitzenden Zeit. Active-Life legt den Probanden das Ziel fest, die Gesamt-PA, kombinierte LPA und MVPA, um mindestens 60 Minuten pro Tag zu erhöhen. Dies übertrifft bei weitem die Wirkungen anderer veröffentlichter PA-Interventionen für Menschen mit COPD und wird bei Erfolg die PA-Wissenschaft auf klinisch wichtige Weise voranbringen. Das Active-Life-Programm wurde von Dr. Larson und durch eine Reihe von Vorstudien entwickelt; seine Durchführbarkeit ist gut belegt und vorläufige Daten sind vielversprechend. Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der Active-Life mit einer aktiven Kontrolle verglichen wird. Sie werden 183 Personen mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD aufnehmen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention gemessen. Die primären abhängigen Variablen sind objektiv gemessene körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten, die gleichzeitig mit ActivPAL- und Actigraph-Beschleunigungsmessern gemessen werden. Sekundäre Ergebnismessungen sind Indikatoren für Gebrechlichkeit: 6-Minuten-Gehstrecke, isometrische Stärke der Kniebeuger und -strecker, kurze körperliche Leistungsfähigkeit und selbstberichtete körperliche Funktion. Potenzielle Mediatoren umfassen Barrieren-Wirksamkeit für PA und Ergebniserwartungen für PA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine akuten Exazerbationen oder schweren Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, in den letzten 8 Wochen.
  • Keine anderen schweren Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte als primäres Lungenproblem, Vorgeschichte eines kürzlichen Herzinfarkts oder kürzlich aufgetretene Brustschmerzen mit Aktivität oder zunehmenden Episoden von Brustschmerzen (instabile Angina pectoris).
  • Keine anderen Gesundheitsprobleme oder Mobilitätsprobleme, die die körperliche Aktivität einschränken.
  • Bewegungsmangel (weniger als 30 Minuten moderate Aktivität an 3 Tagen/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Exazerbationen oder schwere Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 8 Wochen erforderten.
  • Vorgeschichte anderer schwerer Lungenerkrankungen als primäres Lungenproblem, Vorgeschichte eines kürzlichen Herzinfarkts oder kürzlich aufgetretener Brustschmerzen mit Aktivität oder zunehmenden Episoden von Brustschmerzen (instabile Angina pectoris).
  • Andere Gesundheitsprobleme oder Mobilitätsprobleme, die die körperliche Aktivität einschränken.
  • Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm oder Lungenrehabilitation innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Leben
Die Active Life-Intervention umfasst strukturiertes Gehen, funktionelles Zirkeltraining, Dehnungs- und Verhaltens-/Erziehungskomponenten.
Verhalten: Aktives Leben
Die Active Life-Intervention konzentriert sich auf die Steigerung der leichten körperlichen Aktivität (LPA) mit 18 Sitzungen über 10 Wochen. Jede Einheit beginnt mit 20 Minuten Gehen, gefolgt von einem funktionellen Zirkeltraining. Die Intensität der Übungen und die Geschwindigkeit der Ausführung werden so angepasst, dass am Ende jeder Runde eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung von etwas schwer bis schwer erreicht wird. Die Sitzungen enden mit dem Dehnen der Hauptmuskelgruppen. Die Sitzungen umfassen eine Verhaltenskomponente (Stärkung der Selbstwirksamkeit oder Selbstvertrauensbildung) und Gesundheitserziehung. Die Probanden werden ermutigt, ihre Gesamt-PA um mindestens 60 Minuten pro Tag zu erhöhen und sich dabei auf LPA zu konzentrieren. Nach Abschluss der strukturierten Intervention erhalten die Probanden in den nächsten 12 Monaten 11 5-minütige Telefoncoaching-Sitzungen und zwei Booster-Sitzungen.
Schein-Komparator: Stuhlübungen
Die Stuhlübungsintervention umfasst Stuhlübungen, Verhaltensentspannung und Gesundheitserziehung.
Verhalten: Stuhlübungen
Stuhlübungen konzentrieren sich auf das Tonen und Dehnen aus einer sitzenden Position mit 18 Sitzungen über 10 Wochen. Jede Sitzung umfasst 5 Minuten langsames Dehnen, 20 Minuten schnellere Übungen, 5 Minuten langsamere Dehnübungen, gefolgt von 5-10 Minuten Massage und Imagination. Geführte Bilder werden verwendet, um die Entspannung zu fördern. Die Gesundheitserziehung umfasst Themen, die für Menschen mit COPD von Interesse sind, wie grundlegende Lungenphysiologie, Pathophysiologie von COPD, häufig verwendete Medikamente, Atemtechniken, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität, Entspannung, Reiseüberlegungen und Energieeinsparung. Nach Abschluss der strukturierten Intervention erhalten die Probanden in den nächsten 12 Monaten 11 5-minütige Telefoncoaching-Sitzungen und zwei Booster-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit körperlicher Aktivität verbrachte Zeit, gemessen anhand der Aufrechtzeit (Minuten pro Tag), überwacht mit ActivPal Monitor
Zeitfenster: Bei jedem Teilnehmer wurde in jedem der fünf Testzeiträume (T1-T5) 7 Tage lang eine kontinuierliche Aktivitätsüberwachung überwacht.
Die primären abhängigen Variablen sind die Zeit, die mit körperlicher Aktivität (PA) verbracht wird, gemessen anhand der Aufrechtzeit, die in jedem der fünf Intervalle der Studie über einen Zeitraum von 15 Monaten überwacht wird. PA wird bei jeder Messung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit dem ActivPal-Monitor gemessen. Jeder Proband muss in jedem überwachten Zeitraum mindestens 4 von 7 gültigen Überwachungstagen haben. Die überwachten Zeiträume sind: Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), 3 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention (T3), 6 Monate Nachbeobachtung (T4), 12 Monate Nachbeobachtungszeit (T5)
Bei jedem Teilnehmer wurde in jedem der fünf Testzeiträume (T1-T5) 7 Tage lang eine kontinuierliche Aktivitätsüberwachung überwacht.
Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wird
Zeitfenster: 7 Tage kontinuierliche Aktivitätsüberwachung in jedem Intervall
Die primäre abhängige Variable ist die mit sitzender Tätigkeit verbrachte Zeit, gemessen als Zeit der sitzenden Aktivität (SA), die in jedem der fünf Intervalle der Studie über einen Zeitraum von 15 Monaten überwacht wird. SA wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Intervall mit dem ActivPal-Monitor gemessen. Jeder Proband muss in jedem überwachten Zeitraum mindestens 4 von 7 gültigen Überwachungstagen haben. Die überwachten Zeiträume sind: Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), 3 Monate Nachbeobachtung nach der Intervention (T3), 6 Monate Nachbeobachtung (T4), 12 Monate Nachbeobachtungszeit (T5)
7 Tage kontinuierliche Aktivitätsüberwachung in jedem Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
Dies ist die maximale Distanz, die ein Proband innerhalb von sechs Minuten zurücklegen kann.
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Skala für den chronischen Atemwegsfragebogen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
Kurzatmigkeit bei körperlichen Aktivitäten. Dies ist eine 5-Punkte-Skala und mögliche Punktzahlen reichen von 5 bis 35. Niedrige Werte spiegeln ein hohes Maß an Dyspnoe wider, und höhere Werte spiegeln ein geringeres Maß an Dyspnoe wider.
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
PROMIS Müdigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
Allgemeine Ermüdungserfahrung – gemessen mit computeradaptiven Tests. Die Ergebnisse werden als T-Werte mit einem Mittelwert = 50 und einer Standardabweichung = 10 berechnet. Niedrige Werte weisen auf geringe Ermüdung und hohe Werte auf höhere Ermüdung hin.
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
PROMIS Angst
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
Allgemeines Erleben ängstlicher Stimmungen – gemessen mit computeradaptiven Tests. Die Ergebnisse werden als T-Werte mit einem Mittelwert = 50 und einer Standardabweichung = 10 berechnet. Niedrige Werte weisen auf geringe Angst und hohe Werte auf höhere Angst hin.
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
PROMIS-Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
Allgemeines Erleben depressiver Verstimmungen – gemessen mit computeradaptiven Tests. Die Ergebnisse werden als T-Werte mit einem Mittelwert = 50 und einer Standardabweichung = 10 berechnet. Niedrige Werte weisen auf eine geringe Depression und hohe Werte auf eine stärkere Depression hin.
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
Positive und negative soziale Einflüsse auf die körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
Unterstützung durch Familie und Freunde, um körperlich aktiv zu sein. Dieser Fragebogen umfasst insgesamt 27 Items, wobei 15 Items positiven sozialen Einfluss beschreiben und 12 Items negativen sozialen Einfluss beschreiben. Der mögliche Wertebereich für positiven sozialen Einfluss liegt zwischen 0 und 180 und der mögliche Wertebereich für negativen sozialen Einfluss zwischen 0 und 144.
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
Selbstregulierung für körperliche Aktivitätsskala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
Misst Zielsetzung, Selbstüberwachung und andere Strategien, um körperlich aktiv zu sein. Dies ist ein 12-Punkte-Fragebogen und die mögliche Punktzahl reicht von 12 bis 70. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstregulation hin.
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
Barrierenwirksamkeit für körperliche Aktivitätsskala: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
Dieser Fragebogen hat zwei Skalen, eine, die die Wirksamkeit von Barrieren bei leichter körperlicher Aktivität misst (14 Punkte) und eine, die die Wirksamkeit von Barrieren bei mäßiger körperlicher Aktivität misst (14 Punkte). Der mögliche Bewertungsbereich für jede der Skalen reicht von 0 % Wirksamkeit bis 100 % Wirksamkeit. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Überwindung von Barrieren für körperliche Aktivität hin.
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
Mehrdimensionale Ergebniserwartungsskala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention
Dieser Fragebogen misst die Überzeugungen oder Erwartungen der Menschen in Bezug auf die Vorteile regelmäßiger körperlicher Betätigung oder leichter körperlicher Aktivität. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 15 Fragen und Punktzahlen können zwischen 15 und 75 liegen. Höhere Punktzahlen weisen auf höhere Erwartungen an die Trainingsergebnisse hin
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janet L Larson, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00119545
  • R01NR016093 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt haben die Ermittler keine Pläne, IPD zu teilen, würden aber eine Anfrage zur Weitergabe anonymisierter Daten in Betracht ziehen, wenn dies das Potenzial hätte, die Wissenschaft bei der Förderung körperlicher Aktivität für ältere Erwachsene voranzubringen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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