Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty remodelace pravého srdce u pacientů s CTEPH nebo PAH (PRINCEPT)

21. ledna 2020 aktualizováno: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Determinanty pooperační remodelace pravého srdce u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí po endarterektomii nebo plicní arteriální hypertenzí po transplantaci plic

Pravostranné srdeční selhání je hlavní příčinou morbi-mortality u pacientů s plicní hypertenzí (PH), včetně pacientů s etiologií chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) nebo plicní arteriální hypertenze (PAH). Endarterektomie je účinná léčba pro pacienty s CTEPH ke snížení plicního tlaku. Důkazy o pooperační remodelaci pravého srdce jsou podle studií protichůdné a determinanty pravostranného srdečního selhání jsou stále nejasné. Podobně existuje jen málo důkazů o remodelaci pravé komory po bilaterální transplantaci plic u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Nedávné důkazy podpořily roli zánětu a imunity v patofyziologii PAH. I když se ukázalo, že několik cytokinů předpovídá přežití, je málo známo o implikaci zánětu a imunity při pooperačním selhání pravé komory u pacientů s PAH.

• Konkrétním translačním cílem tohoto současného projektu je objasnit roli imunitních biomarkerů v 6 měsících pooperační nepříznivé remodelace pravého srdce u pacientů s CTEPH nebo PAH. Předpokládáme, že vybrané imunitní biomarkery (jako je CXCL9, interleukin -18 nebo interferon) a růstové faktory (jako je HGF) korelují se střednědobým pooperačním selháním pravého srdce.

Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí dospělí buď s CTEPH, kteří byli odesláni do našeho centra pro endarterektomii, nebo s PAH doporučenými k transplantaci plic, s cílem dosáhnout 150 CTEPH a 50 PAH. Po zařazení budou pacienti podrobeni hodnocení rozměrů a funkce pravého srdce zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI, včetně sekvencí průtoku krve 4-Dimensions) a 2D a 3D transthorakální echokardiografií (TTE), stejně jako analýzou imunitního panelu. Všichni pacienti podstoupí v rámci běžné péče katetrizaci pravého srdce do týdne po zobrazení TTE a MRI. V den operace bude měřen pulmonální tlak monitorací katetrizace pravého srdce (v rámci běžné péče) za účelem odhadu poklesu tlaku a přizpůsobení rozsahu endarterektomie u pacientů s CTEPH. TTE bude také provedeno v den operace, pokud je to možné. 7 dní po endarterektomii nebo transplantaci se odeberou klinické výsledky a odebere se periferní krev. Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu 6 měsíců. Zaznamená se úmrtí, potřeba reintervence, trvání vazopresoru po operaci a počet, trvání a příčina opětovného přijetí. 6 měsíců po operaci všichni přeživší podstoupí stejný biologický odběr, stejně jako 4D MRI a 2D a 3D TTE. Dále budou sbírány údaje o pravostranné srdeční katetrizaci po 6 měsících (v rámci běžné péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: LILIA LAMRANI
  • Telefonní číslo: 33 01.40.94.25.54
  • E-mail: l.lamrani@ccml.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Nábor
        • Hôpital Marie Lannelongue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (věk > 18 let)
  • kteří dávají informovaný souhlas s protokolem
  • s CTEPH postoupeni naší instituci pro plicní arteriální endarterektomii. CTEPH je definován invazivním středním plicním arteriálním tlakem ≥ 25 mmHg v klidu, sekundárním po chronické plicní embolii potvrzené počítačovou tomografií (CT) angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem, podle nejnovějších doporučení
  • Nebo s PAH odkázán na naši instituci k transplantaci plic. PAH je definována podle nejnovějších doporučení invazivním středním plicním arteriálním tlakem ≥ 25 mmHg, sekundárním k idiopatické, familiární, lékové nebo toxinové etiologii nebo onemocnění pojivové tkáně.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • děti
  • vrozené srdeční choroby
  • kontraindikace pro MRI, jako jsou kovová cizí tělesa nebo zařízení, klaustrofobie
  • kontraindikace k operaci
  • pacienti vyžadující předoperační mechanickou pomoc, jako je mimotělní membránová oxygenace
  • pacientů s plicním arteriálním sarkomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PACIENTI CTEPH
Pacienti podstupující plicní endarterektomii k léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH).
Záření: magnetická rezonance
posouzení rozměrů a funkce pravého srdce pomocí magnetické rezonance srdce.
Postup: 2D a 3D transtorakální echokardiografie
hodnocení rozměrů a funkce pravého srdce pomocí 2D a 3D transtorakální echokardiografie
Jiný: Vzorky krve
Vzorky krve pro testy imunitních zánětlivých biomarkerů (InterLeukin-18, CXCL9 nebo interferon
Experimentální: PACIENTI PAH
pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) podstupujících transplantaci plic
Záření: magnetická rezonance
posouzení rozměrů a funkce pravého srdce pomocí magnetické rezonance srdce.
Postup: 2D a 3D transtorakální echokardiografie
hodnocení rozměrů a funkce pravého srdce pomocí 2D a 3D transtorakální echokardiografie
Jiný: Vzorky krve
Vzorky krve pro testy imunitních zánětlivých biomarkerů (InterLeukin-18, CXCL9 nebo interferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivá remodelace pravé komory
Časové okno: 6 měsíců
pooperační nepříznivá remodelace pravé komory, definovaná zvýšením koncového systolického objemu pravé komory o více než 10 % indexovaného podle plochy povrchu těla hodnoceného pomocí MRI srdce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-A00785-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení