Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for ombygning af højre hjerte hos patienter med CTEPH eller PAH (PRINCEPT)

21. januar 2020 opdateret af: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Determinanter for postoperativ ombygning af højre hjerte hos patienter med kronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension efter endarterektomi eller pulmonal arteriel hypertension efter lungetransplantation

Højre hjertesvigt er hovedårsagen til morbi-dødelighed hos patienter med pulmonal hypertension (PH), herunder patienter med kronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension (CTEPH) eller pulmonal arteriel hypertension (PAH) ætiologier. Endarterektomi er en effektiv behandling for patienter med CTEPH for at sænke pulmonalt tryk. Beviser for postoperativ ombygning af højre hjerte er kontrasteret i henhold til undersøgelserne, og determinanter for højre hjertesvigt er stadig uklare. Tilsvarende findes der kun få beviser på højre ventrikulær ombygning efter bilateral lungetransplantation for patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Nylige beviser har understøttet rollen af ​​inflammation og immunitet i patofysiologien af ​​PAH. Mens flere cytokiner har vist sig at forudsige overlevelse, er lidt kendt om implikationen af ​​inflammation og immunitet ved postoperativ højre ventrikelsvigt hos patienter med PAH.

• Det specifikke translationelle mål for dette nuværende projekt er at belyse rollen af ​​immune biomarkører i 6 måneder postoperativ uønsket ombygning af højre hjerte hos patienter med CTEPH eller PAH. Vi spekulerer i, at udvalgte immunbiomarkører (såsom CXCL9, interleukin -18 eller interferon) og vækstfaktorer (såsom HGF) er korreleret med midtvejs postoperativ højre hjertesvigt.

Alle på hinanden følgende voksne med enten CTEPH henvist til vores center for endarterektomi eller PAH henvist til lungetransplantation, vil blive inkluderet, med sigte på 150 CTEPH og 50 PAH. Efter inklusion vil patienterne gennemgå en vurdering af højre hjertedimension og funktion ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI, inklusive 4-dimensionelle blodgennemstrømningssekvenser) og 2D og 3D trans-thorax ekkokardiografi (TTE) samt immunpanelanalyse. Alle patienter vil som en del af rutinemæssig behandling gennemgå højre hjertekateterisering inden for en uge efter TTE- og MR-billeddannelse. På operationsdagen vil lungetrykket blive målt ved højre hjertekateteriseringsmonitorering (som en del af rutinepleje) for at estimere trykfaldet og for at justere for omfanget af endarterektomi for patienter med CTEPH. TTE vil også blive udført på operationsdagen, hvis det er muligt. 7 dage efter endarterektomi eller transplantation vil kliniske resultater blive indsamlet, og perifert blod vil blive indsamlet. Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder. Dødsfald, behov for reintervention, varighed af vasopressor efter operation og antal, varighed og årsag til genindlæggelse vil blive registreret. 6 måneder efter operationen vil alle overlevende gennemgå den samme biologiske prøvetagning, samt en 4D MR og en 2D og 3D TTE. Data om højre hjertekateterisering efter 6 måneder (som en del af rutinepleje) vil også blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Rekruttering
        • Hôpital Marie Lannelongue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (alder > 18 år)
  • der giver deres informerede samtykke til protokollen
  • med enten CTEPH henvist til vores institution for pulmonal arteriel endarterektomi. CTEPH er defineret ved invasivt gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk ≥ 25 mmHg i hvile, sekundært til kronisk lungeemboli bekræftet ved computertomografisk (CT) angiografi og/eller ventilation/perfusionsscanning i henhold til de nyeste retningslinjer
  • Eller med PAH henvist til vores institution for lungetransplantation. PAH er defineret i henhold til de seneste retningslinjer ved et invasivt gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk på ≥ 25 mmHg, sekundært til idiopatisk, familiær, lægemiddel- eller toksin- eller bindevævssygdoms-ætiologi.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • børn
  • medfødte hjertesygdomme
  • kontraindikationer for MR såsom metalliske fremmedlegemer eller enheder, klaustrofobi
  • kontraindikation for operation
  • patienter, der har behov for præoperativ mekanisk assistance såsom ekstrakorporal membraniltning
  • patienter med pulmonal arteriel sarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CTEPH PATIENTER
Patienter, der gennemgår pulmonal endarterektomi til behandling af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).
Stråling: MR scanning
vurdering af højre hjertedimension og funktion ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
Procedure: 2D og 3D trans-thorax ekkokardiografi
vurdering af højre hjertedimension og funktion ved 2D og 3D trans-thorax ekkokardiografi
Andet: Blodprøver
Blodprøver til assays af immune inflammatoriske biomarkører (InterLeukin-18, CXCL9 eller interferon
Eksperimentel: PAH PATIENTER
patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), der gennemgår lungetransplantation
Stråling: MR scanning
vurdering af højre hjertedimension og funktion ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
Procedure: 2D og 3D trans-thorax ekkokardiografi
vurdering af højre hjertedimension og funktion ved 2D og 3D trans-thorax ekkokardiografi
Andet: Blodprøver
Blodprøver til assays af immune inflammatoriske biomarkører (InterLeukin-18, CXCL9 eller interferon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønsket ombygning af højre ventrikel
Tidsramme: 6 måneder
postoperativ højre ventrikulær uønsket remodeling, defineret ved en stigning på over 10 % i end-systolisk højre ventrikelvolumen indekseret på kropsoverfladeareal vurderet ved hjerte-MRI.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-A00785-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger