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Determinanten des Umbaus des rechten Herzens bei Patienten mit CTEPH oder PAH (PRINCEPT)

21. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Determinanten des postoperativen Umbaus des rechten Herzens bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie nach Endarteriektomie oder pulmonaler arterieller Hypertonie nach Lungentransplantation

Rechtsherzinsuffizienz ist die Hauptursache für Morbi-Mortalität bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH), einschließlich Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Die Endarteriektomie ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit CTEPH, um den Lungendruck zu senken. Die Hinweise auf eine postoperative Umgestaltung des rechten Herzens sind den Studien zufolge unterschiedlich und die Determinanten einer Rechtsherzinsuffizienz sind noch unklar. Ebenso gibt es nur wenige Belege für den rechtsventrikulären Umbau nach bilateraler Lungentransplantation bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Aktuelle Erkenntnisse belegen die Rolle von Entzündung und Immunität in der Pathophysiologie von PAH. Während gezeigt wurde, dass mehrere Zytokine das Überleben vorhersagen, ist wenig über die Auswirkungen von Entzündung und Immunität auf das postoperative Rechtsherzversagen bei Patienten mit PAH bekannt.

• Das spezifische translationale Ziel dieses aktuellen Projekts besteht darin, die Rolle von Immunbiomarkern bei der nachteiligen Umgestaltung des rechten Herzens 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit CTEPH oder PAH aufzuklären. Wir spekulieren, dass ausgewählte Immunbiomarker (wie CXCL9, Interleukin-18 oder Interferon) und Wachstumsfaktoren (wie HGF) mit mittelfristiger postoperativer Rechtsherzinsuffizienz korrelieren.

Alle aufeinanderfolgenden Erwachsenen mit CTEPH, die an unser Zentrum zur Endarteriektomie überwiesen wurden, oder PAH, die zur Lungentransplantation überwiesen wurden, werden eingeschlossen, wobei 150 CTEPH und 50 PAH angestrebt werden. Nach der Aufnahme werden die Patienten einer Beurteilung der rechten Herzdimensionen und -funktion mittels kardialer Magnetresonanztomographie (MRT, einschließlich 4-dimensionaler Blutflusssequenzen) und 2D- und 3D-transthorakaler Echokardiographie (TTE) sowie einer Immunpanel-Analyse unterzogen. Alle Patienten werden im Rahmen der Routineversorgung innerhalb einer Woche nach TTE und MRT-Bildgebung einer Rechtsherzkatheterisierung unterzogen. Am Tag der Operation wird der Lungendruck mittels Rechtsherzkatheterüberwachung (im Rahmen der Routineversorgung) gemessen, um den Druckabfall abzuschätzen und das Ausmaß der Endarteriektomie bei Patienten mit CTEPH anzupassen. Wenn möglich, wird die TTE auch am Tag der Operation durchgeführt. 7 Tage nach der Endarteriektomie oder Transplantation werden klinische Ergebnisse erhoben und peripheres Blut entnommen. Die Patienten werden prospektiv 6 Monate lang nachuntersucht. Tod, Notwendigkeit einer erneuten Intervention, Dauer der Vasopressorgabe nach der Operation sowie Anzahl, Dauer und Grund der Rückübernahme werden aufgezeichnet. Sechs Monate nach der Operation werden alle Überlebenden der gleichen biologischen Probenahme sowie einer 4D-MRT und einer 2D- und 3D-TTE unterzogen. Es werden auch Daten zur Rechtsherzkatheterisierung nach 6 Monaten (im Rahmen der Routineversorgung) erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Hopital Marie Lannelongue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter > 18 Jahre)
  • die ihr Einverständnis für das Protokoll geben
  • mit entweder CTEPH überwies sich an unsere Einrichtung zur pulmonalen arteriellen Endarteriektomie. CTEPH ist definiert durch einen invasiven mittleren Lungenarteriendruck von ≥ 25 mmHg in Ruhe, sekundär zu einer chronischen Lungenembolie, bestätigt durch computertomographische (CT) Angiographie und/oder Beatmungs-/Perfusionsscan, gemäß den neuesten Richtlinien
  • Oder mit PAH zur Lungentransplantation an unsere Einrichtung überwiesen. PAH wird gemäß den neuesten Leitlinien durch einen invasiven mittleren pulmonalarteriellen Druck von ≥ 25 mmHg definiert, der sekundär zu einer idiopathischen, familiären, medikamenten- oder toxinbedingten oder Bindegewebserkrankung-Ursache ist.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Kinder
  • angeborene Herzerkrankungen
  • Kontraindikationen für die MRT wie metallische Fremdkörper oder Geräte, Klaustrophobie
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Patienten, die präoperative mechanische Unterstützung wie extrakorporale Membranoxygenierung benötigen
  • Patienten mit pulmonalarteriellem Sarkom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CTEPH-PATIENTEN
Patienten, die sich einer pulmonalen Endarteriektomie zur Behandlung der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) unterziehen.
Strahlung: Magnetresonanztomographie
Beurteilung der Abmessungen und Funktion des rechten Herzens durch kardiale Magnetresonanztomographie.
Verfahren: 2D- und 3D-transthorakale Echokardiographie
Beurteilung der Abmessungen und Funktion des rechten Herzens durch transthorakale 2D- und 3D-Echokardiographie
Sonstiges: Blutproben
Blutproben für Tests auf immuninflammatorische Biomarker (InterLeukin-18, CXCL9 oder Interferon).
Experimental: PAH-PATIENTEN
Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Strahlung: Magnetresonanztomographie
Beurteilung der Abmessungen und Funktion des rechten Herzens durch kardiale Magnetresonanztomographie.
Verfahren: 2D- und 3D-transthorakale Echokardiographie
Beurteilung der Abmessungen und Funktion des rechten Herzens durch transthorakale 2D- und 3D-Echokardiographie
Sonstiges: Blutproben
Blutproben für Tests auf immuninflammatorische Biomarker (InterLeukin-18, CXCL9 oder Interferon).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rechtsventrikulärer nachteiliger Umbau
Zeitfenster: 6 Monate
postoperativer nachteiliger Umbau des rechten Ventrikels, definiert durch einen Anstieg des endsystolischen rechtsventrikulären Volumens um mehr als 10 %, gemessen an der Körperoberfläche, beurteilt durch Herz-MRT.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-A00785-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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