Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детерминанты ремоделирования правых отделов сердца у пациентов с ХТЭЛГ или ЛАГ (PRINCEPT)

21 января 2020 г. обновлено: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Детерминанты послеоперационного ремоделирования правых отделов сердца у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией после эндартерэктомии или легочной артериальной гипертензией после трансплантации легкого

Правожелудочковая недостаточность является основной причиной морбио-смертности больных с легочной гипертензией (ЛГ), в том числе больных хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) или легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) этиологии. Эндартерэктомия является эффективным методом лечения пациентов с ХТЭЛГ для снижения легочного давления. Доказательства послеоперационного ремоделирования правых отделов сердца противоречивы в соответствии с исследованиями, а детерминанты правожелудочковой недостаточности до сих пор неясны. Точно так же существует мало данных о ремоделировании правого желудочка после двусторонней трансплантации легких у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). Недавние данные подтверждают роль воспаления и иммунитета в патофизиологии ЛАГ. В то время как было показано, что несколько цитокинов предсказывают выживаемость, мало что известно о влиянии воспаления и иммунитета на послеоперационную недостаточность правого желудочка у пациентов с ЛАГ.

• Конкретной трансляционной целью этого текущего проекта является выяснение роли иммунных биомаркеров в 6-месячном послеоперационном неблагоприятном ремоделировании правых отделов сердца у пациентов с ХТЭЛГ или ЛАГ. Мы предполагаем, что отдельные иммунные биомаркеры (такие как CXCL9, интерлейкин-18 или интерферон) и факторы роста (такие как HGF) коррелируют с среднесрочной послеоперационной правожелудочковой сердечной недостаточностью.

Будут включены все взрослые пациенты с ХТЭЛГ, направленные в наш центр для эндартерэктомии, или ЛАГ, направленные на трансплантацию легких, с целью достижения 150 ХТЭЛГ и 50 ЛАГ. После включения пациенты будут проходить оценку размеров и функции правых отделов сердца с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ, включая 4-мерные последовательности кровотока) и 2D и 3D трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ), а также анализа иммунной панели. Всем пациентам в рамках стандартной медицинской помощи будет проведена катетеризация правых отделов сердца в течение недели после ТТЭ и МРТ. В день операции будет измеряться легочное давление путем мониторинга катетеризации правых отделов сердца (как часть рутинной помощи), чтобы оценить падение давления и скорректировать объем эндартерэктомии у пациентов с ХТЭЛГ. TTE также будет выполняться в день операции, если это возможно. Через 7 дней после эндартерэктомии или трансплантации будут собраны клинические результаты и собрана периферическая кровь. Пациенты будут находиться под проспективным наблюдением в течение 6 месяцев. Смерть, потребность в повторном вмешательстве, продолжительность вазопрессора после операции и число, продолжительность и причина повторной госпитализации будут зарегистрированы. Через 6 месяцев после операции всем выжившим будет проведен один и тот же биологический отбор проб, а также 4D МРТ и 2D и 3D ТТЭ. Также будут собираться данные о катетеризации правых отделов сердца через 6 месяцев (как часть планового ухода).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: LILIA LAMRANI
  • Номер телефона: 33 01.40.94.25.54
  • Электронная почта: l.lamrani@ccml.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: OLAF MERCIER
  • Номер телефона: 01.40.94.86.95
  • Электронная почта: o.mercier@ccml.fr

Места учебы

  • Франция
      • Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
        • Рекрутинг
        • Hopital Marie Lannelongue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые (возраст > 18 лет)
  • которые дают свое информированное согласие на протокол
  • с любой ХТЭЛГ, направленной в наше учреждение для проведения легочной артериальной эндартерэктомии. ХТЭЛГ определяется по инвазивному среднему давлению в легочной артерии ≥ 25 мм рт. ст. в покое, вторичному по отношению к хронической тромбоэмболии легочной артерии, подтвержденной компьютерно-томографической (КТ) ангиографией и/или вентиляционно-перфузионным сканированием в соответствии с последними рекомендациями.
  • Либо с ЛАГ обращаются в наше учреждение для трансплантации легких. ЛАГ определяется в соответствии с последними рекомендациями по инвазивному среднему легочному артериальному давлению ≥ 25 мм рт.ст., вторичному по отношению к идиопатической, семейной, лекарственной или токсинной этиологии или заболеваниям соединительной ткани.

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • дети
  • врожденные пороки сердца
  • противопоказания для МРТ, такие как металлические инородные тела или устройства, клаустрофобия
  • противопоказание к операции
  • пациенты, которым требуется предоперационная механическая помощь, такая как экстракорпоральная мембранная оксигенация
  • больные саркомой легочной артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПАЦИЕНТЫ С ХТЭЛГ
Пациенты, перенесшие легочную эндартерэктомию по поводу хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ).
Радиация: магнитно-резонансная томография
оценка размеров и функции правых отделов сердца с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
Процедура: 2D и 3D трансторакальная эхокардиография
оценка размеров и функции правых отделов сердца с помощью 2D и 3D трансторакальной эхокардиографии
Другой: Образцы крови
Образцы крови для анализа биомаркеров иммунного воспаления (интерлейкин-18, CXCL9 или интерферон).
Экспериментальный: ПАЦИЕНТЫ ЛАГ
пациенты с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), перенесшие трансплантацию легких
Радиация: магнитно-резонансная томография
оценка размеров и функции правых отделов сердца с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
Процедура: 2D и 3D трансторакальная эхокардиография
оценка размеров и функции правых отделов сердца с помощью 2D и 3D трансторакальной эхокардиографии
Другой: Образцы крови
Образцы крови для анализа биомаркеров иммунного воспаления (интерлейкин-18, CXCL9 или интерферон).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятное ремоделирование правого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
послеоперационное неблагоприятное ремоделирование правого желудочка, определяемое увеличением более чем на 10% конечно-систолического объема правого желудочка, индексированного на площади поверхности тела, оцененной с помощью МРТ сердца.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-A00785-48

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками