Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van remodellering van het rechterhart bij patiënten met CTEPH of PAH (PRINCEPT)

21 januari 2020 bijgewerkt door: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Determinanten van postoperatieve remodellering van het rechterhart bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie na endarteriëctomie of pulmonale arteriële hypertensie na longtransplantatie

Rechterhartfalen is de belangrijkste oorzaak van morbimortaliteit bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH), waaronder patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) of pulmonale arteriële hypertensie (PAH) etiologieën. Endarteriëctomie is een effectieve behandeling voor patiënten met CTEPH om de longdruk te verlagen. Bewijs van postoperatieve remodellering van het rechterhart wordt volgens de onderzoeken gecontrasteerd en de determinanten van rechterhartfalen zijn nog steeds onduidelijk. Evenzo is er weinig bewijs voor remodellering van het rechterventrikel na bilaterale longtransplantatie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Recent bewijs ondersteunt de rol van ontsteking en immuniteit in de pathofysiologie van PAH. Hoewel is aangetoond dat verschillende cytokines de overleving voorspellen, is er weinig bekend over de implicatie van ontsteking en immuniteit bij postoperatief rechterventrikelfalen bij patiënten met PAH.

• Het specifieke translationele doel van dit huidige project is het ophelderen van de rol van immuunbiomarkers in 6 maanden postoperatieve remodellering van het rechterhart bij patiënten met CTEPH of PAH. We speculeren dat geselecteerde immuunbiomarkers (zoals CXCL9, interleukine -18 of interferon) en groeifactoren (zoals HGF) gecorreleerd zijn met postoperatief rechterhartfalen op de middellange termijn.

Alle opeenvolgende volwassenen met ofwel CTEPH die zijn doorverwezen naar ons centrum voor endarteriëctomie, of PAH die zijn doorverwezen voor longtransplantatie, zullen worden opgenomen, waarbij wordt gestreefd naar 150 CTEPH en 50 PAH. Na opname ondergaan patiënten een beoordeling van de afmetingen en functie van het rechterhart door middel van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI, inclusief 4-dimensionale bloedstroomsequenties) en 2D- en 3D-transthoracale echocardiografie (TTE), evenals immuunpanelanalyse. Alle patiënten zullen als onderdeel van routinematige zorg binnen een week na TTE en MRI-beeldvorming een rechterhartkatheterisatie ondergaan. Op de dag van de operatie wordt de pulmonale druk gemeten door katheterisatie van het rechterhart (als onderdeel van routinematige zorg) om de drukval te schatten en om de mate van endarteriëctomie voor patiënten met CTEPH aan te passen. TTE wordt indien mogelijk ook op de dag van de operatie uitgevoerd. Zeven dagen na de endarteriëctomie of transplantatie worden de klinische resultaten verzameld en wordt perifeer bloed verzameld. Patiënten zullen prospectief worden gevolgd gedurende 6 maanden. Overlijden, noodzaak van herinterventie, duur van vasopressor na operatie en aantal, duur en oorzaak van heropname zullen worden geregistreerd. Zes maanden na de operatie ondergaan alle overlevenden dezelfde biologische bemonstering, evenals een 4D MRI en een 2D en 3D TTE. Gegevens van rechterhartkatheterisatie na 6 maanden (als onderdeel van routinematige zorg) zullen ook worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Werving
        • Hôpital Marie Lannelongue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen (leeftijd > 18 jaar)
  • die hun geïnformeerde toestemming geven voor het protocol
  • met ofwel CTEPH doorverwezen naar onze instelling voor pulmonale arteriële endarteriëctomie. CTEPH wordt gedefinieerd door invasieve gemiddelde pulmonale arteriële druk ≥ 25 mmHg in rust, secundair aan chronische longembolie bevestigd door computertomografische (CT) angiografie en/of ventilatie-/perfusiescan, volgens de nieuwste richtlijnen
  • Of met PAH verwezen naar onze instelling voor longtransplantatie. PAH wordt volgens de nieuwste richtlijnen gedefinieerd als een invasieve gemiddelde pulmonale arteriële druk ≥ 25 mmHg, secundair aan etiologie van idiopathische, familiale, geneesmiddel- of toxine- of bindweefselziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • kinderen
  • aangeboren hartafwijkingen
  • contra-indicaties voor MRI zoals metalen vreemde voorwerpen of apparaten, claustrofobie
  • contra-indicatie voor een operatie
  • patiënten die preoperatieve mechanische hulp nodig hebben, zoals extracorporale membraanoxygenatie
  • patiënten met pulmonaal arterieel sarcoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CTEPH PATIËNTEN
Patiënten die pulmonale endarteriëctomie ondergaan voor de behandeling van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH).
Straling: magnetische resonantie beeldvorming
beoordeling van de afmetingen en functie van het rechter hart door middel van cardiale magnetische resonantie beeldvorming.
Procedure: 2D en 3D trans-thoracale echocardiografie
beoordeling van de afmetingen en functie van het rechterhart door middel van 2D- en 3D-transthoracale echocardiografie
Ander: Bloedstalen
Bloedmonsters voor assays van immuun-inflammatoire biomarkers (InterLeukin-18, CXCL9 of interferon
Experimenteel: PAK PATIËNTEN
patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die een longtransplantatie ondergaan
Straling: magnetische resonantie beeldvorming
beoordeling van de afmetingen en functie van het rechter hart door middel van cardiale magnetische resonantie beeldvorming.
Procedure: 2D en 3D trans-thoracale echocardiografie
beoordeling van de afmetingen en functie van het rechterhart door middel van 2D- en 3D-transthoracale echocardiografie
Ander: Bloedstalen
Bloedmonsters voor assays van immuun-inflammatoire biomarkers (InterLeukin-18, CXCL9 of interferon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rechterventrikel nadelige remodeling
Tijdsspanne: 6 maanden
postoperatieve nadelige remodellering van de rechterventrikel, gedefinieerd door een toename van meer dan 10% in het eindsystolische volume van de rechterventrikel, geïndexeerd op het lichaamsoppervlak, beoordeeld met cardiale MRI.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-A00785-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen