Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEATS 2: Muzikoterapie ve srpkovité anémii

19. října 2018 aktualizováno: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center

BEATS 2: Účinky muzikoterapie na mladé dospělé se srpkovitou anémií

Účelem této studie je prozkoumat účinky muzikoterapeutického programu BEATS na vlastní účinnost, důvěru, znalosti a adherenci mladých dospělých pacientů s SCD.

Primární hypotézy:

Ve srovnání s výchozím stavem budou mladí dospělí pacienti s SCD, kteří dostávají muzikoterapeutické intervence, hlásit:

Vyšší sebeúčinnost srpkovitých buněk měřená škálou srpkovitých buněk Self Efficacy Scale (SCSES), Vyšší důvěra v poskytovatele zdravotní péče měřená Wake Forest Trust ve škále lékařských profesí a vyšší znalost SCD měřená Seidmanovou srpkovitou anémií Kvíz.

Sekundární hypotézy Ve srovnání s rokem před obdobím studie budou mít mladí dospělí s SCD, kteří podstupují muzikoterapeutické intervence, vyšší míru dodržování návštěv na klinikách během ročního období studie.

Doplňující otázky Ovlivňují muzikoterapeutické intervence míru využití nemocnice měřenou návštěvami ED, návštěvami kliniky akutní péče (ACC) a přijetím během studijního období ve srovnání s předchozím rokem? Ovlivňují muzikoterapeutické intervence adherenci k léčbě hydroxymočovinou u pacientů užívajících hydroxymočovinu, měřeno změnou středního korpuskulárního objemu (MCV) během období studie? Ovlivňují muzikoterapeutické intervence adherenci k chelatační terapii železem u pacientů užívajících chelatační terapii železem, měřeno počtem feritinu během sledovaného období? Zlepšuje rozvrh muzikoterapeutických intervencí v této studii výsledky výrazněji než rozvrh muzikoterapeutických intervencí z [IRB# 03-15-30]?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 35 let
  • Subjekt je diagnostikován se srpkovitou anémií
  • Předmět je schopen mluvit a rozumět anglicky
  • Subjekt má funkční e-mailovou adresu.
  • Subjekt má přístup k mobilnímu zařízení s možností e-mailu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má významné poškození sluchu, které nebylo upraveno
  • Subjekt má významné poškození zraku, které nebylo upraveno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Muzikoterapeutická skupina
Muzikoterapie je klinické a na důkazech založené použití hudebních intervencí k dosažení individualizovaných cílů v rámci terapeutického vztahu autorizovaným profesionálem, který dokončil schválený muzikoterapeutický program. Muzikoterapie je zavedená zdravotnická profese, ve které se hudba používá v rámci terapeutického vztahu k řešení fyzických, emocionálních, kognitivních a sociálních potřeb jednotlivců (American Music Therapy Association [AMTA], 2013, odst. 1 a 2).
Behaviorální: Muzikoterapie
Během edukační muzikoterapeutické intervence se členové týmu pro srpkovitou anémii u dospělých podělí s pacienty o lékařské informace týkající se schůzky prostřednictvím předem nahraného videa. Muzikoterapeut poté zapojí pacienty do muzikoterapeutické intervence, která má naučit a posílit prezentované dovednosti a znalosti. Tyto muzikoterapeutické intervence mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na originální písně/rap/instrumentální hraní, vokální a/nebo instrumentální improvizaci, texty přidané pacientem, mnemotechnické pomůcky a strategie snižování stresu a bolesti. Muzikoterapeutické intervence budou ušity na míru tak, aby co nejlépe předávaly vzdělávací poselství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici sebeúčinnosti srpkovitých buněk (SCSES)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po 4. sezení, 4 týdny po 4. sezení, ihned po 8. sezení, 4 týdny po 8. sezení.

Self-efficacy je přesvědčení, že člověk může úspěšně provést chování požadované k dosažení výsledku.

(Bandura, 1997, s. 193). SCSES je devítipoložková Likertova škála původně vyvinutá pro dospělé se srpkovitou anémií (Edwards, Telfair, Cecil, & Lenoci, 2000) a revidovaná v následné studii Claye a Telfaira (2007) pro dospívající na vzorku 131 jednotlivci ve věku 11-19 let.
Výchozí stav, ihned po 4. sezení, 4 týdny po 4. sezení, ihned po 8. sezení, 4 týdny po 8. sezení.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na Wake Forest Trust na stupnici lékařských profesí
Časové okno: Výchozí stav, ihned po 4. sezení, 4 týdny po 4. sezení, ihned po 8. sezení, 4 týdny po 8. sezení.
Důvěra pacienta je optimistické přijetí zranitelné situace, kdy pacient věří, že poskytovatel zdravotní péče se postará o pacientovy zájmy (Dugan, Trachtenberg, & Hall, 2005). -škála položek, ve které respondenti vyjadřují míru svého souhlasu s následujícími výroky: 1) Někdy se lékaři více starají o to, co je pro ně výhodné, než o lékařské potřeby jejich pacientů (obrácené kódování); 2) Lékaři jsou mimořádně důkladní a pečliví; 3) Zcela důvěřujete lékařským rozhodnutím o tom, které léčebné postupy jsou nejlepší; 4) Lékař by vás nikdy v ničem neuvedl; 5) Celkově vzato svému lékaři zcela důvěřujete. Odpovědi se sčítají a skóre je na stupnici 5-25, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší důvěru.
Výchozí stav, ihned po 4. sezení, 4 týdny po 4. sezení, ihned po 8. sezení, 4 týdny po 8. sezení.
Změna skóre v Seidmanově srpkovitém kvízu znalostí od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, ihned po 4. sezení, 4 týdny po 4. sezení, ihned po 8. sezení, 4 týdny po 8. sezení.
Znalosti o srpkovité anémii budou měřeny pomocí vědomostního kvízu Seidman vyvinutého speciálně pro tuto studii. Seidmanův kvíz znalostí o srpkovité anémii je převzat z otázek z testu znalostí o srpkovité anémii (Kaslow et al., 2000) a Kolik toho vím o srpkovité anémii (Baskin, Collins, Kaslow a Hsu, 2002).
Výchozí stav, ihned po 4. sezení, 4 týdny po 4. sezení, ihned po 8. sezení, 4 týdny po 8. sezení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v míře dodržování lékařských schůzek během ročního období studie.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Adherence je rozsah, v jakém se chování osoby shoduje s lékařskou nebo předepsanou zdravotní radou (Julius, 2009). Za účelem posouzení adherence budou z lékařského záznamu o každém pacientovi po celou dobu studie získány následující údaje: 1) Celkový počet plánovaných klinických návštěv na Klinice pro srpkovitou anémii u dospělých, 2) Počet zmeškaných návštěv na Klinice pro srpkovitou anémii u dospělých z důvodu nedostavení se, zrušení nebo přeplánování
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kulas Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-17-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení