Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEATS 2: Muziektherapie in sikkelcel

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center

BEATS 2: De effecten van muziektherapie op jongvolwassenen met sikkelcelziekte

Het doel van deze studie is om de effecten van het BEATS-muziektherapieprogramma op de zelfredzaamheid, het vertrouwen, de kennis en de therapietrouw van jongvolwassen patiënten met SCZ te onderzoeken.

Primaire hypothesen:

Vergeleken met de uitgangssituatie rapporteren jongvolwassen patiënten met SCZ die de muziektherapie-interventies krijgen:

Hogere sikkelcel self-efficacy zoals gemeten door de Sickle Cell Self Efficacy Scale (SCSES), Hoger vertrouwen in zorgverleners zoals gemeten door de Wake Forest Trust in de Medical Profession Scale, en Hogere SCD kennis zoals gemeten door de Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz.

Secundaire hypothesen Vergeleken met een jaar voorafgaand aan de onderzoeksperiode, zullen jongvolwassenen met SCZ die de muziektherapie-interventies krijgen een hogere mate van therapietrouw hebben tijdens de eenjarige studieperiode.

Aanvullende vragen Beïnvloeden muziektherapeutische interventies de mate van ziekenhuisgebruik zoals gemeten door SEH-bezoeken, Acute Care Clinic (ACC) bezoeken en opnames tijdens de onderzoeksperiode in vergelijking met het voorgaande jaar? Beïnvloeden muziektherapie-interventies de therapietrouw van patiënten die hydroxyurea krijgen, gemeten aan de hand van de verandering in het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) tijdens de onderzoeksperiode? Beïnvloeden muziektherapie-interventies de therapietrouw aan ijzerchelatietherapie voor patiënten die ijzerchelatietherapie krijgen, gemeten aan de hand van het ferritinegehalte tijdens de onderzoeksperiode? Verbetert het schema van muziektherapie-interventies in dit onderzoek de uitkomsten significanter dan het schema van muziektherapie-interventies van [IRB# 03-15-30]?

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is tussen de 18 en 35 jaar oud
  • Onderwerp wordt gediagnosticeerd met sikkelcelziekte
  • Onderwerp kan Engels spreken en verstaan
  • Onderwerp heeft een werkend e-mailadres.
  • Onderwerp heeft toegang tot een mobiel apparaat met e-mailmogelijkheden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een significant gehoorverlies dat niet is gecorrigeerd
  • Onderwerp heeft een aanzienlijke visuele beperking die niet is gecorrigeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Groep muziektherapie
Muziektherapie is het klinische en evidence-based gebruik van muziekinterventies om geïndividualiseerde doelen binnen een therapeutische relatie te bereiken door een gediplomeerde professional die een goedgekeurd muziektherapieprogramma heeft voltooid. Muziektherapie is een gevestigd beroep in de gezondheidszorg waarin muziek wordt gebruikt binnen een therapeutische relatie om de fysieke, emotionele, cognitieve en sociale behoeften van individuen aan te pakken (American Music Therapy Association [AMTA], 2013, paragrafen 1 en 2).
Gedragsmatig: Muziektherapie
Tijdens de educatieve muziektherapie-interventie zullen leden van het volwassen sikkelcelziekteteam de medische informatie die relevant is voor de afspraak met de patiënten delen via een vooraf opgenomen video. De muziektherapeut zal de patiënten vervolgens betrekken bij een muziektherapeutische interventie die is ontworpen om de gepresenteerde vaardigheden en kennis aan te leren en te versterken. Deze muziektherapie-interventies kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, originele liedjes/rap/instrumentaal spel, vocale en/of instrumentale improvisatie, door de patiënt ingebrachte songteksten, geheugensteuntjes en stress- en pijnverminderende strategieën. De muziektherapeutische interventies worden op maat gemaakt om de educatieve boodschap zo goed mogelijk over te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Sickle Cell Self-Efficacy Scale (SCSES)
Tijdsspanne: Baseline, direct na sessie 4, 4 weken na sessie 4, direct na sessie 8, 4 weken na sessie 8.

Self-efficacy is de overtuiging dat men met succes het gedrag kan uitvoeren dat nodig is om de uitkomst te produceren.

(Bandura, 1997, blz. 193). De SCSES is een Likert-schaal met negen items, oorspronkelijk ontwikkeld voor volwassenen met sikkelcelziekte (Edwards, Telfair, Cecil, & Lenoci, 2000) en herzien in een vervolgonderzoek door Clay en Telfair (2007) voor adolescenten met een steekproef van 131 personen van 11-19 jaar.
Baseline, direct na sessie 4, 4 weken na sessie 4, direct na sessie 8, 4 weken na sessie 8.
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Wake Forest Trust in de Medical Profession Scale
Tijdsspanne: Baseline, direct na sessie 4, 4 weken na sessie 4, direct na sessie 8, 4 weken na sessie 8.
Patiëntvertrouwen is de optimistische acceptatie van een kwetsbare situatie waarin de patiënt gelooft dat de zorgverlener de belangen van de patiënt zal behartigen (Dugan, Trachtenberg, & Hall, 2005). De Wake Forest Trust in de Medical Profession Scale is een vijf -itemschaal waarop respondenten aangeven in hoeverre ze het eens zijn met de volgende uitspraken: 1) Soms geven artsen meer om wat voor hen handig is dan om de medische behoeften van hun patiënten (omgekeerd gecodeerd); 2) Artsen zijn uiterst grondig en voorzichtig; 3) U vertrouwt volledig op de beslissingen van artsen over welke medische behandelingen het beste zijn; 4) Een arts zou u nooit ergens over misleiden; 5) Al met al vertrouwt u uw arts volledig. De antwoorden worden opgeteld en de scores zijn op een schaal van 5-25, waarbij hogere waarden duiden op meer vertrouwen.
Baseline, direct na sessie 4, 4 weken na sessie 4, direct na sessie 8, 4 weken na sessie 8.
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz
Tijdsspanne: Baseline, direct na sessie 4, 4 weken na sessie 4, direct na sessie 8, 4 weken na sessie 8.
De kennis over sikkelcelziekte zal worden gemeten met behulp van de Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld. De Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz is gebaseerd op vragen uit de Sickle Cell Disease Knowledge Test (Kaslow et al., 2000) en Hoeveel weet ik over sikkelcelziekte (Baskin, Collins, Kaslow, & Hsu, 2002).
Baseline, direct na sessie 4, 4 weken na sessie 4, direct na sessie 8, 4 weken na sessie 8.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de mate van therapietrouw ten opzichte van kliniekafspraken tijdens de studieperiode van een jaar.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Therapietrouw is de mate waarin het gedrag van een persoon samenvalt met medisch of voorgeschreven gezondheidsadvies (Julius, 2009). Therapietrouw zal tijdens het onderzoek regelmatig worden gemeten via beoordeling van het medisch dossier. Om de therapietrouw te beoordelen, zullen de volgende gegevens worden verkregen uit het medisch dossier van elke patiënt gedurende de onderzoeksperiode: 1) Totaal aantal geplande kliniekbezoeken bij de volwassen sikkelcelziektekliniek, 2) Aantal gemiste kliniekbezoeken bij de volwassen sikkelcelziektekliniek vanwege no-show, annulering of herschikking
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kulas Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 06-17-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Muziektherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen