Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BEATS 2: Musicoterapia em células falciformes

19 de outubro de 2018 atualizado por: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center

BEATS 2: Os efeitos da musicoterapia em jovens adultos com doença falciforme

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do programa de musicoterapia BEATS na autoeficácia, confiança, conhecimento e adesão de pacientes adultos jovens com DF.

Hipóteses primárias:

Em comparação com a linha de base, os pacientes adultos jovens com SCD que recebem as intervenções de musicoterapia irão relatar:

Maior autoeficácia falciforme medida pela Sickle Cell Self Efficacy Scale (SCSES), maior confiança nos prestadores de cuidados de saúde medida pela Wake Forest Trust in the Medical Profession Scale e maior conhecimento sobre SCD medido pelo Seidman Sickle Cell Knowledge Questionário.

Hipóteses Secundárias Em comparação com o ano anterior ao período do estudo, os adultos jovens com DF que recebem as intervenções musicoterapêuticas terão uma taxa maior de adesão às consultas clínicas durante o período do estudo de um ano.

Questões Adicionais As intervenções de musicoterapia influenciam a taxa de utilização do hospital conforme medido por visitas ao pronto-socorro, visitas à Clínica de Cuidados Agudos (ACC) e admissões durante o período do estudo em comparação com o ano anterior? As intervenções de musicoterapia influenciam a adesão à terapia com hidroxiureia para pacientes que recebem hidroxiureia conforme medido pela mudança no volume corpuscular médio (VCM) durante o período do estudo? As intervenções de musicoterapia influenciam a adesão à terapia de quelação de ferro para pacientes recebendo terapia de quelação de ferro medida pela contagem de ferritina durante o período do estudo? O cronograma de intervenções de musicoterapia neste estudo melhora os resultados de forma mais significativa do que o cronograma de intervenções de musicoterapia de [IRB# 03-15-30]?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem entre 18 e 35 anos de idade
  • Sujeito é diagnosticado com doença falciforme
  • Sujeito é capaz de falar e entender inglês
  • O assunto tem um endereço de e-mail válido.
  • O sujeito tem acesso a um dispositivo móvel com recursos de e-mail.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem deficiência auditiva significativa que não foi corrigida
  • O sujeito tem deficiência visual significativa que não foi corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Musicoterapia
A musicoterapia é o uso clínico e baseado em evidências de intervenções musicais para atingir objetivos individualizados dentro de um relacionamento terapêutico por um profissional credenciado que concluiu um programa de musicoterapia aprovado. A musicoterapia é uma profissão de saúde estabelecida na qual a música é usada dentro de uma relação terapêutica para atender às necessidades físicas, emocionais, cognitivas e sociais dos indivíduos (American Music Therapy Association [AMTA], 2013, parágrafo 1 e 2).
Comportamental: Terapia musical
Durante a intervenção educacional de musicoterapia, o(s) membro(s) da equipe de Doença Falciforme do Adulto compartilhará com os pacientes as informações médicas pertinentes à consulta por meio de um vídeo pré-gravado. O musicoterapeuta então envolverá os pacientes em uma intervenção de musicoterapia projetada para ensinar e reforçar as habilidades e conhecimentos apresentados. Essas intervenções de musicoterapia podem incluir, mas não estão limitadas a músicas originais/rap/instrumentais, improvisação vocal e/ou instrumental, letras de contribuição do paciente, mnemônicos e estratégias de redução de estresse e dor. As intervenções de musicoterapia serão adaptadas para melhor transmitir a mensagem educacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações na Escala de Autoeficácia para Células Falciformes (SCSES)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a sessão 4, 4 semanas após a sessão 4, imediatamente após a sessão 8, 4 semanas após a sessão 8.

A autoeficácia é a convicção de que se pode executar com sucesso o comportamento necessário para produzir o resultado.

(Bandura, 1997, p. 193). A SCSES é uma escala Likert de nove itens originalmente desenvolvida para adultos com doença falciforme (Edwards, Telfair, Cecil e Lenoci, 2000) e revisada em um estudo de acompanhamento por Clay e Telfair (2007) para adolescentes usando uma amostra de 131 indivíduos de 11 a 19 anos.
Linha de base, imediatamente após a sessão 4, 4 semanas após a sessão 4, imediatamente após a sessão 8, 4 semanas após a sessão 8.
Mudança desde a linha de base nas pontuações na Wake Forest Trust in the Medical Profession Scale
Prazo: Linha de base, imediatamente após a sessão 4, 4 semanas após a sessão 4, imediatamente após a sessão 8, 4 semanas após a sessão 8.
A confiança do paciente é a aceitação otimista de uma situação vulnerável na qual o paciente acredita que o profissional de saúde cuidará de seus interesses (Dugan, Trachtenberg e Hall, 2005). -escala de itens em que os entrevistados expressam seu grau de concordância com as seguintes afirmações: 1) Às vezes, os médicos se preocupam mais com o que é conveniente para eles do que com as necessidades médicas de seus pacientes (código reverso); 2) Os médicos são extremamente minuciosos e cuidadosos; 3) Você confia plenamente nas decisões dos médicos sobre quais tratamentos médicos são os melhores; 4) Um médico nunca o enganaria sobre nada; 5) Em suma, você confia plenamente no seu médico. As respostas são somadas e as pontuações estão em uma escala de 5 a 25, com valores mais altos indicando maior confiança.
Linha de base, imediatamente após a sessão 4, 4 semanas após a sessão 4, imediatamente após a sessão 8, 4 semanas após a sessão 8.
Mudança desde a linha de base nas pontuações do Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz
Prazo: Linha de base, imediatamente após a sessão 4, 4 semanas após a sessão 4, imediatamente após a sessão 8, 4 semanas após a sessão 8.
O conhecimento sobre a doença falciforme será medido usando o Questionário de conhecimento sobre células falciformes de Seidman, desenvolvido especificamente para este estudo. O Questionário de Conhecimento sobre a Doença Falciforme de Seidman é uma adaptação de perguntas do Teste de Conhecimento sobre a Doença Falciforme (Kaslow et al., 2000) e Quanto eu sei sobre a doença falciforme (Baskin, Collins, Kaslow e Hsu, 2002).
Linha de base, imediatamente após a sessão 4, 4 semanas após a sessão 4, imediatamente após a sessão 8, 4 semanas após a sessão 8.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa de adesão às consultas clínicas durante o período de estudo de um ano.
Prazo: Linha de base, 12 meses
A adesão é a medida em que o comportamento de uma pessoa coincide com o conselho médico ou de saúde prescrito (Julius, 2009). A adesão será medida regularmente ao longo do estudo por meio da revisão do prontuário médico. Para avaliar a adesão, os seguintes dados serão obtidos do prontuário de cada paciente durante o período do estudo: 1) Total de consultas agendadas na Clínica de Doença Falciforme para Adultos, 2) Número de consultas perdidas na Clínica para Doença Falciforme para Adultos por não comparecimento, cancelamento ou reagendamento
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kulas Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06-17-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anemia falciforme

Ensaios clínicos em Terapia musical

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações