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BEATS 2: Musicoterapia in anemia falciforme

19 ottobre 2018 aggiornato da: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center

BEATS 2: Gli effetti della musicoterapia sui giovani adulti con anemia falciforme

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del programma di musicoterapia BEATS sull'autoefficacia, la fiducia, la conoscenza e l'adesione dei giovani pazienti adulti con SCD.

Ipotesi primarie:

Rispetto al basale, i pazienti giovani adulti con SCD che ricevono gli interventi di musicoterapia riferiranno:

Maggiore autoefficacia dell'anemia falciforme misurata dalla scala di autoefficacia dell'anemia falciforme (SCSES), maggiore fiducia negli operatori sanitari misurata dal Wake Forest Trust nella scala della professione medica e maggiore conoscenza della SCD misurata dalla conoscenza dell'anemia falciforme di Seidman Quiz.

Ipotesi secondarie Rispetto all'anno precedente al periodo di studio, i giovani adulti con SCD che ricevono gli interventi di musicoterapia avranno un tasso più elevato di adesione agli appuntamenti clinici durante il periodo di studio di un anno.

Domande aggiuntive Gli interventi di musicoterapia influenzano il tasso di utilizzo dell'ospedale misurato dalle visite al pronto soccorso, dalle visite alla clinica per cure acute (ACC) e dai ricoveri durante il periodo di studio rispetto all'anno precedente? Gli interventi di musicoterapia influenzano l'aderenza alla terapia con idrossiurea per i pazienti che ricevono idrossiurea misurata dalla variazione del volume corpuscolare medio (MCV) durante il periodo di studio? Gli interventi di musicoterapia influenzano l'aderenza alla terapia ferrochelante per i pazienti sottoposti a terapia ferrochelante misurata dalla conta della ferritina durante il periodo di studio? Il programma degli interventi di musicoterapia in questo studio migliora i risultati in modo più significativo rispetto al programma degli interventi di musicoterapia da [IRB# 03-15-30]?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 35 anni
  • Al soggetto viene diagnosticata l'anemia falciforme
  • Il soggetto è in grado di parlare e comprendere l'inglese
  • Il soggetto ha un indirizzo email funzionante.
  • Il soggetto ha accesso a un dispositivo mobile con funzionalità di posta elettronica.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un danno uditivo significativo che non è stato corretto
  • Il soggetto ha un danno visivo significativo che non è stato corretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di Musicoterapia
La musicoterapia è l'uso clinico e basato sull'evidenza di interventi musicali per raggiungere obiettivi individualizzati all'interno di una relazione terapeutica da parte di un professionista accreditato che ha completato un programma di musicoterapia approvato. La musicoterapia è una professione sanitaria consolidata in cui la musica viene utilizzata all'interno di una relazione terapeutica per affrontare i bisogni fisici, emotivi, cognitivi e sociali degli individui (American Music Therapy Association [AMTA], 2013, paragrafi 1 e 2).
Comportamentale: Musico-terapia
Durante l'intervento di musicoterapia educativa, i membri del team di anemia falciforme dell'adulto condivideranno con i pazienti le informazioni mediche pertinenti all'appuntamento tramite un video preregistrato. Il musicoterapista coinvolgerà quindi i pazienti in un intervento di musicoterapia progettato per insegnare e rafforzare le abilità e le conoscenze presentate. Questi interventi di musicoterapia possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, brani originali/esecuzione rap/strumentale, improvvisazione vocale e/o strumentale, testi forniti dal paziente, mnemonici e strategie per ridurre lo stress e il dolore. Gli interventi di musicoterapia saranno personalizzati per veicolare al meglio il messaggio educativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla scala di autoefficacia delle cellule falciformi (SCSES)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la sessione 4, 4 settimane dopo la sessione 4, immediatamente dopo la sessione 8, 4 settimane dopo la sessione 8.

L'autoefficacia è la convinzione di poter eseguire con successo il comportamento richiesto per produrre il risultato.

(Bandura, 1997, p. 193). La SCSES è una scala Likert a nove voci originariamente sviluppata per adulti con anemia falciforme (Edwards, Telfair, Cecil e Lenoci, 2000) e rivista in uno studio di follow-up da Clay e Telfair (2007) per adolescenti utilizzando un campione di 131 individui di età compresa tra 11 e 19 anni.
Basale, immediatamente dopo la sessione 4, 4 settimane dopo la sessione 4, immediatamente dopo la sessione 8, 4 settimane dopo la sessione 8.
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Wake Forest Trust nella scala delle professioni mediche
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la sessione 4, 4 settimane dopo la sessione 4, immediatamente dopo la sessione 8, 4 settimane dopo la sessione 8.
La fiducia del paziente è l'accettazione ottimistica di una situazione vulnerabile in cui il paziente crede che l'operatore sanitario si prenderà cura degli interessi del paziente (Dugan, Trachtenberg e Hall, 2005). La Wake Forest Trust in the Medical Profession Scale è una scala di cinque - scala di item in cui gli intervistati esprimono il loro livello di accordo con le seguenti affermazioni: 1) A volte i medici si preoccupano più di ciò che è conveniente per loro che delle esigenze mediche dei loro pazienti (reverse coded); 2) I medici sono estremamente scrupolosi e attenti; 3) Ti fidi completamente delle decisioni dei medici su quali trattamenti medici sono i migliori; 4) Un medico non ti ingannerebbe mai su nulla; 5) Tutto sommato, ti fidi completamente del tuo medico. Le risposte vengono sommate e i punteggi sono su una scala da 5 a 25, con valori più alti che indicano una maggiore fiducia.
Basale, immediatamente dopo la sessione 4, 4 settimane dopo la sessione 4, immediatamente dopo la sessione 8, 4 settimane dopo la sessione 8.
Modifica rispetto al basale nei punteggi del Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la sessione 4, 4 settimane dopo la sessione 4, immediatamente dopo la sessione 8, 4 settimane dopo la sessione 8.
La conoscenza dell'anemia falciforme sarà misurata utilizzando il Quiz sulla conoscenza dell'anemia falciforme di Seidman sviluppato appositamente per questo studio. Il Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz è adattato dalle domande del Test di conoscenza sull'anemia falciforme (Kaslow et al., 2000) e Quanto so sull'anemia falciforme (Baskin, Collins, Kaslow e Hsu, 2002).
Basale, immediatamente dopo la sessione 4, 4 settimane dopo la sessione 4, immediatamente dopo la sessione 8, 4 settimane dopo la sessione 8.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso di aderenza agli appuntamenti clinici durante il periodo di studio di un anno.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
L'aderenza è la misura in cui il comportamento di una persona coincide con i consigli medici o sanitari prescritti (Julius, 2009). L'aderenza sarà misurata regolarmente durante lo studio attraverso la revisione della cartella clinica. Al fine di valutare l'adesione, i seguenti dati saranno ottenuti dalla cartella clinica di ciascun paziente durante il periodo di studio: 1) Visite cliniche programmate totali con la Clinica per l'anemia falciforme dell'adulto, 2) Numero di visite cliniche perse alla Clinica per l'anemia falciforme dell'adulto a causa di mancata presentazione, cancellazione o riprogrammazione
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kulas Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-17-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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