Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BEATS 2: Музыкальная терапия в серповидноклеточной анемии

19 октября 2018 г. обновлено: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center

BEATS 2: Влияние музыкальной терапии на молодых людей с серповидноклеточной анемией

Целью данного исследования является изучение влияния программы музыкальной терапии BEATS на самоэффективность, доверие, знания и приверженность молодых взрослых пациентов с ВСС.

Основные гипотезы:

По сравнению с исходным уровнем, молодые взрослые пациенты с ВСС, получающие музыкальную терапию, сообщают:

Более высокая самоэффективность серповидных клеток, измеренная по Шкале самоэффективности серповидноклеточных клеток (SCSES), более высокое доверие к поставщикам медицинских услуг, измеренное Wake Forest Trust в шкале медицинских профессий, и более высокое знание SCD, измеренное Seidman Знания о серповидных клетках Контрольный опрос.

Вторичные гипотезы По сравнению с годом, предшествовавшим периоду исследования, молодые люди с ВСС, получающие вмешательства музыкальной терапии, будут иметь более высокий уровень приверженности посещениям клиники в течение годичного периода исследования.

Дополнительные вопросы Влияют ли вмешательства музыкальной терапии на уровень использования больниц, измеряемый посещениями отделений неотложной помощи, посещений клиники неотложной помощи (ACC) и госпитализаций в течение периода исследования по сравнению с предыдущим годом? Влияют ли вмешательства музыкальной терапии на приверженность терапии гидроксимочевиной у пациентов, получающих гидроксимочевину, что измеряется изменением среднего корпускулярного объема (MCV) в течение периода исследования? Влияют ли вмешательства музыкальной терапии на приверженность к железохелатирующей терапии у пациентов, получающих железохелатирующую терапию, измеряемую по количеству ферритина в течение периода исследования? Улучшает ли график вмешательств музыкальной терапии в этом исследовании результаты более значительно, чем график вмешательств музыкальной терапии из [IRB # 03-15-30]?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта от 18 до 35 лет.
  • У субъекта диагностирована серповидно-клеточная анемия.
  • Субъект может говорить и понимать по-английски
  • У субъекта есть рабочий адрес электронной почты.
  • Субъект имеет доступ к мобильному устройству с возможностями электронной почты.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет значительное ухудшение слуха, которое не было исправлено.
  • Субъект имеет значительное нарушение зрения, которое не было исправлено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа музыкальной терапии
Музыкальная терапия — это клиническое и научно обоснованное использование музыкальных вмешательств для достижения индивидуальных целей в терапевтических отношениях сертифицированным специалистом, прошедшим утвержденную программу музыкальной терапии. Музыкальная терапия — это признанная медицинская профессия, в которой музыка используется в терапевтических отношениях для удовлетворения физических, эмоциональных, когнитивных и социальных потребностей людей (Американская ассоциация музыкальной терапии [AMTA], 2013, параграфы 1 и 2).
Поведенческий: Музыкальная терапия
Во время образовательного музыкально-терапевтического вмешательства член(ы) команды взрослых по серповидно-клеточной анемии будет делиться с пациентами медицинской информацией, относящейся к приему, с помощью предварительно записанного видео. Затем музыкальный терапевт привлечет пациентов к музыкальной терапии, предназначенной для обучения и закрепления представленных навыков и знаний. Эти вмешательства в области музыкальной терапии могут включать, помимо прочего, оригинальные песни/рэп/игру на инструментах, вокальную и/или инструментальную импровизацию, написанные пациентом тексты, мнемонические приемы, а также стратегии снижения стресса и боли. Вмешательства музыкальной терапии будут адаптированы для наилучшей передачи образовательного сообщения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале самоэффективности серповидно-клеточной анемии (SCSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после сеанса 4, через 4 недели после сеанса 4, сразу после сеанса 8, через 4 недели после сеанса 8.

Самоэффективность — это убежденность в том, что человек может успешно выполнять действия, необходимые для получения результата.

(Бандура, 1997, с. 193). SCSES представляет собой шкалу Лайкерта из девяти пунктов, первоначально разработанную для взрослых с серповидно-клеточной анемией (Edwards, Telfair, Cecil, & Lenoci, 2000) и пересмотренную в последующем исследовании Clay and Telfair (2007) для подростков с использованием выборки из 131 человека. лица в возрасте 11-19 лет.
Исходный уровень, сразу после сеанса 4, через 4 недели после сеанса 4, сразу после сеанса 8, через 4 недели после сеанса 8.
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале Wake Forest Trust по шкале медицинских профессий
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после сеанса 4, через 4 недели после сеанса 4, сразу после сеанса 8, через 4 недели после сеанса 8.
Доверие пациента — это оптимистичное принятие уязвимой ситуации, в которой пациент верит, что поставщик медицинских услуг позаботится об его интересах (Dugan, Trachtenberg, & Hall, 2005). Доверие Уэйк Форест по шкале медицинской профессии — пять. -балльная шкала, в которой респонденты выражают степень своего согласия со следующими утверждениями: 1) иногда врачи больше заботятся о том, что им удобно, чем о медицинских потребностях своих пациентов (обратное кодирование); 2) Врачи крайне тщательны и внимательны; 3) Вы полностью доверяете решениям врачей о том, какое лечение лучше; 4) Врач никогда ни в чем вас не введет в заблуждение; 5) В целом, вы полностью доверяете своему врачу. Ответы суммируются, и баллы выставляются по шкале от 5 до 25, причем более высокие значения указывают на большее доверие.
Исходный уровень, сразу после сеанса 4, через 4 недели после сеанса 4, сразу после сеанса 8, через 4 недели после сеанса 8.
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов в викторине Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после сеанса 4, через 4 недели после сеанса 4, сразу после сеанса 8, через 4 недели после сеанса 8.
Знания о серповидно-клеточной анемии будут измеряться с помощью викторины Seidman на знание серповидно-клеточной анемии, разработанной специально для этого исследования. Викторина Сейдмана на знание серповидноклеточной анемии адаптирована из вопросов теста на знание серповидноклеточной анемии (Kaslow et al., 2000) и «Как много я знаю о серповидноклеточной анемии» (Baskin, Collins, Kaslow, & Hsu, 2002).
Исходный уровень, сразу после сеанса 4, через 4 недели после сеанса 4, сразу после сеанса 8, через 4 недели после сеанса 8.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности визитам в клинику в течение годичного периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Приверженность — это степень, в которой поведение человека совпадает с медицинскими или предписанными рекомендациями по охране здоровья (Julius, 2009). Приверженность будет регулярно измеряться на протяжении всего исследования посредством просмотра медицинской документации. Для оценки приверженности будут получены следующие данные из медицинской карты каждого пациента в течение всего периода исследования: 1) общее количество запланированных посещений клиники серповидно-клеточной анемии для взрослых, 2) количество пропущенных посещений клиники для взрослых серповидно-клеточной анемии. из-за неявки, отмены или переноса
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kulas Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06-17-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования Музыкальная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками