Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEATS 2: Musikkterapi i sigdcelle

19. oktober 2018 oppdatert av: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center

BEATS 2: Effektene av musikkterapi på unge voksne med sigdcellesykdom

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av BEATS musikkterapiprogram på selveffektivitet, tillit, kunnskap og etterlevelse av unge voksne pasienter med SCD.

Primære hypoteser:

Sammenlignet med baseline vil unge voksne pasienter med SCD som mottar musikkterapiintervensjonene rapportere:

Høyere sigdcelle-selveffektivitet målt ved Sickle Cell Self Efficacy Scale (SCSES), høyere tillit til helsepersonell målt av Wake Forest Trust i Medical Profession Scale, og høyere SCD-kunnskap målt ved Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz.

Sekundære hypoteser Sammenlignet med ett år før studieperioden, vil unge voksne med SCD som mottar musikkterapiintervensjonene ha en høyere grad av overholdelse av klinikkavtaler i løpet av den ettårige studieperioden.

Tilleggsspørsmål Påvirker musikkterapiintervensjoner graden av sykehusutnyttelse målt ved akuttmottaksbesøk, akuttmottaksbesøk (ACC) og innleggelser i løpet av studieperioden sammenlignet med året før? Påvirker musikkterapiintervensjoner overholdelse av hydroksyureaterapi for pasienter som får hydroksyurea målt ved endring i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) i løpet av studieperioden? Påvirker musikkterapiintervensjoner overholdelse av jernkeleringsterapi for pasienter som får jernkeleringsterapi målt ved ferritintelling i løpet av studieperioden? Forbedrer tidsplanen for musikkterapiintervensjoner i denne studien resultatene mer signifikant enn tidsplanen for musikkterapiintervensjoner fra [IRB# 03-15-30]?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 18 og 35 år
  • Personen er diagnostisert med sigdcellesykdom
  • Emnet kan snakke og forstå engelsk
  • Emnet har en fungerende e-postadresse.
  • Emnet har tilgang til en mobilenhet med e-postfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har betydelig hørselshemming som ikke er korrigert
  • Personen har betydelig synshemming som ikke er korrigert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Musikkterapigruppe
Musikkterapi er den kliniske og evidensbaserte bruken av musikkintervensjoner for å oppnå individualiserte mål innenfor et terapeutisk forhold av en autorisert fagperson som har fullført et godkjent musikkterapiprogram. Musikkterapi er en etablert helseprofesjon der musikk brukes i et terapeutisk forhold for å imøtekomme fysiske, emosjonelle, kognitive og sosiale behov til individer (American Music Therapy Association [AMTA], 2013, paragraf 1 og 2).
Atferdsmessig: Musikkterapi
Under den pedagogiske musikkterapiintervensjonen vil medlem(e) av teamet for voksen sigdcellesykdom dele med pasientene den medisinske informasjonen som er relevant for avtalen via en forhåndsinnspilt video. Musikkterapeuten vil deretter engasjere pasientene i en musikkterapiintervensjon designet for å undervise og forsterke ferdighetene og kunnskapen som presenteres. Disse musikkterapiintervensjonene kan inkludere, men er ikke begrenset til, originale sanger/rap/instrumentalspilling, vokal og/eller instrumentell improvisasjon, pasientbidrag med tekster, mnemonikk og stress- og smertereduserende strategier. Musikkterapiintervensjonene vil være skreddersydd for best mulig å formidle det pedagogiske budskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i poengsum på Sickle Cell Self-Efficacy Scale (SCSES)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter økt 4, 4 uker etter økt 4, umiddelbart etter økt 8, 4 uker etter økt 8.

Self-efficacy er overbevisningen om at man med hell kan utføre atferden som kreves for å produsere resultatet.

(Bandura, 1997, s. 193). SCSES er en ni-element Likert-skala som opprinnelig ble utviklet for voksne med sigdcellesykdom (Edwards, Telfair, Cecil, & Lenoci, 2000) og revidert i en oppfølgingsstudie av Clay og Telfair (2007) for ungdom ved bruk av en prøve på 131 personer i alderen 11-19.
Baseline, umiddelbart etter økt 4, 4 uker etter økt 4, umiddelbart etter økt 8, 4 uker etter økt 8.
Endring fra baseline i score på Wake Forest Trust i Medical Profession Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter økt 4, 4 uker etter økt 4, umiddelbart etter økt 8, 4 uker etter økt 8.
Pasienttillit er den optimistiske aksepten av en sårbar situasjon der pasienten tror at helsepersonell vil ivareta pasientens interesser (Dugan, Trachtenberg, & Hall, 2005). Wake Forest Trust in the Medical Profession Scale er en femmer. -elementskala der respondentene uttrykker sitt nivå av enighet med følgende utsagn: 1) Noen ganger bryr leger seg mer om hva som er praktisk for dem enn om pasientenes medisinske behov (omvendt kodet); 2) Leger er ekstremt grundige og forsiktige; 3) Du stoler fullstendig på legenes avgjørelser om hvilke medisinske behandlinger som er best; 4) En lege ville aldri villede deg om noe; 5) Alt i alt stoler du fullt og helt på legen din. Svarene summeres og poengsummen er på en 5-25 skala, med høyere verdier som indikerer større tillit.
Baseline, umiddelbart etter økt 4, 4 uker etter økt 4, umiddelbart etter økt 8, 4 uker etter økt 8.
Endring fra baseline i poengsum på Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter økt 4, 4 uker etter økt 4, umiddelbart etter økt 8, 4 uker etter økt 8.
Kunnskap om sigdcellesykdom vil bli målt ved hjelp av Seidman sigdcellekunnskapsquiz utviklet spesielt for denne studien. Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz er tilpasset fra spørsmål fra Sickle Cell Disease Knowledge Test (Kaslow et al., 2000) og Hvor mye vet jeg om sigdcellesykdom (Baskin, Collins, Kaslow, & Hsu, 2002).
Baseline, umiddelbart etter økt 4, 4 uker etter økt 4, umiddelbart etter økt 8, 4 uker etter økt 8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i rate av overholdelse til klinikkavtaler i løpet av den ettårige studieperioden.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Etterlevelse er i hvilken grad en persons atferd sammenfaller med medisinske eller foreskrevne helseråd (Julius, 2009). Etterlevelse vil bli målt regelmessig gjennom hele studien via journalgjennomgang. For å vurdere etterlevelse vil følgende data innhentes fra journalen på hver pasient gjennom hele studieperioden: 1) Totalt planlagte klinikkbesøk med sigdcelleklinikken for voksne, 2) Antall ubesvarte klinikkbesøk på sigdcelleklinikken for voksne på grunn av manglende oppmøte, kansellering eller omplanlegging
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kulas Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-17-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Musikkterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger