Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEATS 2: Musikterapi i seglcelle

19. oktober 2018 opdateret af: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center

BEATS 2: Effekterne af musikterapi på unge voksne med seglcellesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af BEATS musikterapiprogrammet på selveffektivitet, tillid, viden og overholdelse af unge voksne patienter med SCD.

Primære hypoteser:

Sammenlignet med baseline vil unge voksne patienter med SCD, som modtager musikterapiinterventionerne, rapportere:

Højere seglcelle-selveffektivitet målt ved Sickle Cell Self Efficacy Scale (SCSES), højere tillid til sundhedsudbydere målt ved Wake Forest Trust i Medical Profession Scale og højere SCD-viden målt ved Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz.

Sekundære hypoteser Sammenlignet med et år forud for undersøgelsesperioden vil unge voksne med SCD, som modtager musikterapiinterventionerne, have en højere grad af overholdelse af klinikaftaler i løbet af den etårige undersøgelsesperiode.

Yderligere spørgsmål Påvirker musikterapiinterventioner graden af ​​hospitalsudnyttelse målt ved ED-besøg, Acute Care Clinic (ACC) besøg og indlæggelser i løbet af undersøgelsesperioden sammenlignet med det foregående år? Påvirker musikterapiinterventioner overholdelse af hydroxyurinstofbehandling for patienter, der får hydroxyurinstof målt ved ændring i gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) i løbet af undersøgelsesperioden? Påvirker musikterapiinterventioner overholdelse af jernkeleringsterapi for patienter, der modtager jernkeleringsterapi målt ved ferritintal i undersøgelsesperioden? Forbedrer tidsplanen for musikterapiinterventioner i denne undersøgelse resultaterne mere signifikant end tidsplanen for musikterapiinterventioner fra [IRB# 03-15-30]?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18 og 35 år
  • Personen er diagnosticeret med seglcellesygdom
  • Emnet er i stand til at tale og forstå engelsk
  • Emnet har en fungerende e-mailadresse.
  • Emnet har adgang til en mobilenhed med e-mail-funktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en betydelig hørenedsættelse, som ikke er blevet korrigeret
  • Forsøgspersonen har betydelig synsnedsættelse, som ikke er blevet korrigeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Musikterapigruppe
Musikterapi er den kliniske og evidensbaserede brug af musikinterventioner for at opnå individualiserede mål inden for et terapeutisk forhold af en autoriseret professionel, der har gennemført et godkendt musikterapiprogram. Musikterapi er en etableret sundhedsprofession, hvor musik bruges i et terapeutisk forhold til at imødekomme fysiske, følelsesmæssige, kognitive og sociale behov hos individer (American Music Therapy Association [AMTA], 2013, stk. 1 og 2).
Adfærdsmæssigt: Musikterapi
Under den pædagogiske musikterapiintervention vil medlemmer af teamet for seglcellesygdomme for voksne dele de medicinske oplysninger, der er relevante for aftalen, med patienterne via en forudindspillet video. Musikterapeuten vil derefter engagere patienterne i en musikterapiintervention designet til at undervise og styrke de præsenterede færdigheder og viden. Disse musikterapiinterventioner kan omfatte, men er ikke begrænset til, originale sange/rap/instrumentalspil, vokal og/eller instrumental improvisation, patientbidragede tekster, mnemonics og stress- og smertereducerende strategier. De musikterapeutiske interventioner vil blive skræddersyet til bedst muligt at formidle det pædagogiske budskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i score på Sickle Cell Self-Efficacy Scale (SCSES)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter session 4, 4 uger efter session 4, umiddelbart efter session 8, 4 uger efter session 8.

Self-efficacy er overbevisningen om, at man med succes kan udføre den adfærd, der kræves for at producere resultatet.

(Bandura, 1997, s. 193). SCSES er en ni-element Likert-skala, der oprindeligt blev udviklet til voksne med seglcellesygdom (Edwards, Telfair, Cecil, & Lenoci, 2000) og revideret i en opfølgningsundersøgelse af Clay og Telfair (2007) for unge med en prøve på 131 personer i alderen 11-19.
Baseline, umiddelbart efter session 4, 4 uger efter session 4, umiddelbart efter session 8, 4 uger efter session 8.
Ændring fra baseline i score på Wake Forest Trust i Medical Profession Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter session 4, 4 uger efter session 4, umiddelbart efter session 8, 4 uger efter session 8.
Patienttillid er den optimistiske accept af en sårbar situation, hvor patienten mener, at sundhedsplejersken vil varetage patientens interesser (Dugan, Trachtenberg, & Hall, 2005). Wake Forest Trust in the Medical Profession Scale er en femmer. -item skala, hvor respondenterne udtrykker deres enighed med følgende udsagn: 1) Nogle gange bekymrer læger sig mere om, hvad der er praktisk for dem, end om deres patienters medicinske behov (omvendt kodet); 2) Læger er ekstremt grundige og omhyggelige; 3) Du stoler fuldstændig på lægernes beslutninger om, hvilke medicinske behandlinger der er bedst; 4) En læge ville aldrig vildlede dig om noget; 5) Alt i alt stoler du fuldstændig på din læge. Svar summeres og scores er på en 5-25 skala, hvor højere værdier indikerer større tillid.
Baseline, umiddelbart efter session 4, 4 uger efter session 4, umiddelbart efter session 8, 4 uger efter session 8.
Skift fra baseline i score på Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter session 4, 4 uger efter session 4, umiddelbart efter session 8, 4 uger efter session 8.
Kendskab til seglcellesygdomme vil blive målt ved hjælp af Seidman seglcellevidenquiz, der er udviklet specifikt til denne undersøgelse. Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz er tilpasset fra spørgsmål fra Sickle Cell Disease Knowledge Test (Kaslow et al., 2000) og How Much Do I Know About Sickle Cell Disease (Baskin, Collins, Kaslow, & Hsu, 2002).
Baseline, umiddelbart efter session 4, 4 uger efter session 4, umiddelbart efter session 8, 4 uger efter session 8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i graden af ​​overholdelse til klinikaftaler i løbet af den etårige undersøgelsesperiode.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Overholdelse er i hvor høj grad en persons adfærd er sammenfaldende med lægelige eller ordinerede sundhedsråd (Julius, 2009). Overholdelse vil blive målt regelmæssigt gennem hele undersøgelsen via journalgennemgang. For at vurdere efterlevelse vil følgende data blive indhentet fra journalen for hver patient i hele undersøgelsesperioden: 1) Samlet planlagte klinikbesøg hos Voksen seglcelleklinikken, 2) Antal ubesvarede klinikbesøg til seglcelleklinikken for voksne på grund af udeblivelse, aflysning eller omlægning
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kulas Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-17-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger