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BEATS 2: 鎌状赤血球症の音楽療法

2018年10月19日 更新者：Samuel Rodgers-Melnick、University Hospitals Cleveland Medical Center

BEATS 2: 鎌状赤血球症の若年成人に対する音楽療法の効果

この研究の目的は、SCD の若年成人患者の自己効力感、信頼、知識、遵守に対する BEATS 音楽療法プログラムの効果を調査することです。

一次仮説:

ベースラインと比較して、音楽療法の介入を受けた若年成人の SCD 患者は次のように報告します。

Sickle Cell Self Efficacy Scale (SCSES) によって測定されるより高い鎌状赤血球自己効力感、Medical Profession Scale の Wake Forest Trust によって測定される医療提供者に対するより高い信頼、および Seidman Sickle Cell Knowledge によって測定されるより高い SCD 知識クイズ。

二次仮説 研究期間の 1 年前と比較して、音楽療法の介入を受ける SCD の若年成人は、1 年間の研究期間中に診療所の予約を順守する率が高くなります。

追加の質問 音楽療法の介入は、研究期間中の ED 訪問、Acute Care Clinic (ACC) 訪問、および入院によって測定された病院利用率に、前年度と比較して影響を与えますか? 音楽療法の介入は、研究期間中の平均赤血球容積 (MCV) の変化によって測定されるように、ヒドロキシ尿素を投与されている患者のヒドロキシ尿素療法へのアドヒアランスに影響を与えますか? 音楽療法の介入は、研究期間中のフェリチン数によって測定される鉄キレート療法を受けている患者の鉄キレート療法へのアドヒアランスに影響を与えますか? この研究における音楽療法介入のスケジュールは、[IRB# 03-15-30] の音楽療法介入のスケジュールよりも有意に転帰を改善しますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は 18 歳から 35 歳の間です
  • 被験者は鎌状赤血球症と診断されています
  • 被験者は英語を話し、理解することができます
  • 件名には有効な電子メール アドレスがあります。
  • 対象者は、電子メール機能を備えたモバイル デバイスにアクセスできます。

除外基準:

  • 被験者は矯正されていない重度の聴覚障害を持っています
  • 被験者は矯正されていない重度の視覚障害を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：音楽療法グループ
音楽療法は、承認された音楽療法プログラムを完了した資格のある専門家による、治療関係の中で個別の目標を達成するための音楽介入の臨床的かつ証拠に基づく使用です。 音楽療法は確立された医療専門職であり、個人の身体的、感情的、認知的、および社会的ニーズに対処するために音楽が治療関係の中で使用されます (American Music Therapy Association [AMTA]、2013、パラ 1 および 2)。
行動：音楽療法
教育的音楽療法の介入中、成人鎌状赤血球症チームのメンバーは、事前に録画されたビデオを介して、予約に関連する医療情報を患者と共有します。 その後、音楽療法士は、提示されたスキルと知識を教え、​​強化するように設計された音楽療法の介入に患者を参加させます。 これらの音楽療法の介入には、オリジナルの曲/ラップ/楽器の演奏、ボーカルおよび/または楽器の即興演奏、患者提供の歌詞、ニーモニック、およびストレスと痛みを軽減する戦略が含まれますが、これらに限定されません. 音楽療法の介入は、教育的メッセージを最もよく伝えるように調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sickle Cell Self-Efficacy Scale (SCSES) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、セッション 4 の直後、セッション 4 の 4 週間後、セッション 8 の直後、セッション 8 の 4 週間後。

自己効力感とは、結果を生み出すために必要な行動を首尾よく実行できるという確信です。

(Bandura、1997 年、193 ページ)。 SCSES は、もともと鎌状赤血球症の成人向けに開発された 9 項目のリッカート スケールであり (Edwards、Telfair、Cecil、および Lenoci、2000)、131 のサンプルを使用した青少年向けの Clay および Telfair (2007) によるフォローアップ研究で改訂されました。 11 ～ 19 歳の個人。
ベースライン、セッション 4 の直後、セッション 4 の 4 週間後、セッション 8 の直後、セッション 8 の 4 週間後。
医療専門職スケールにおけるウェイク フォレスト トラストのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、セッション 4 の直後、セッション 4 の 4 週間後、セッション 8 の直後、セッション 8 の 4 週間後。
患者の信頼とは、医療提供者が患者の利益に配慮してくれると患者が信じている脆弱な状況を楽観的に受け入れることです (Dugan、Trachtenberg、および Hall、2005)。 - 回答者が次の記述に同意するレベルを表す項目尺度: 1) 医師は、患者の医療ニーズよりも、自分にとって何が便利かを気にすることがあります (逆コード)。 2) 医師は非常に綿密で慎重です。 3) どの治療法が最善であるかについての医師の決定を完全に信頼します。 4) 医者は決してあなたを誤解させることはありません。 5) 全体として、あなたは主治医を完全に信頼しています。 回答は合計され、スコアは 5 ～ 25 のスケールで示され、値が高いほど信頼度が高いことを示します。
ベースライン、セッション 4 の直後、セッション 4 の 4 週間後、セッション 8 の直後、セッション 8 の 4 週間後。
Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、セッション 4 の直後、セッション 4 の 4 週間後、セッション 8 の直後、セッション 8 の 4 週間後。
鎌状赤血球症の知識は、この研究のために特別に開発されたSeidman Sickle Cell Knowledge Quizを使用して測定されます。 Seidman Sickle Cell Knowledge Quiz は、Sickle Cell Disease Knowledge Test (Kaslow et al., 2000) および How much Do I Know About Sickle Cell Disease (Baskin, Collins, Kaslow, & Hsu, 2002) からの質問を基にしています。
ベースライン、セッション 4 の直後、セッション 4 の 4 週間後、セッション 8 の直後、セッション 8 の 4 週間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の研究期間中の診療所予約への順守率のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12 か月
順守は、人の行動が医学的または処方された健康アドバイスと一致する程度です（Julius、2009）。順守は、医療記録のレビューを通じて、研究全体で定期的に測定されます。 アドヒアランスを評価するために、研究期間中の各患者の医療記録から次のデータが取得されます。ノーショー、キャンセル、またはスケジュール変更による
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kulas Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC、University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 06-17-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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