Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEATS 2: Muzykoterapia w sierpowatej komórce

19 października 2018 zaktualizowane przez: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center

BEATS 2: Wpływ muzykoterapii na młodych dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Celem tego badania jest zbadanie wpływu programu muzykoterapii BEATS na poczucie własnej skuteczności, zaufanie, wiedzę i przestrzeganie zaleceń przez młodych dorosłych pacjentów z SCD.

Podstawowe hipotezy:

W porównaniu z wartością wyjściową, młodzi dorośli pacjenci z SCD, którzy otrzymują interwencje muzykoterapeutyczne, zgłaszają:

Wyższa samoskuteczność sierpowatokrwinkowa mierzona za pomocą Skali Własnej Skuteczności Sierpowatokrwinkowej (SCSES), Wyższe zaufanie do pracowników służby zdrowia mierzona za pomocą Wake Forest Trust w Medical Profession Scale oraz Wyższa wiedza o SCD mierzona za pomocą Seidman Sickle Cell Knowledge Kartkówka.

Hipotezy drugorzędne W porównaniu z rokiem poprzedzającym okres badania, młodzi dorośli z SCD, którzy otrzymują interwencje muzykoterapeutyczne, będą mieli wyższy wskaźnik przestrzegania terminów wizyt w klinice podczas rocznego okresu badania.

Dodatkowe pytania Czy interwencje muzykoterapeutyczne wpływają na stopień wykorzystania szpitala mierzony wizytami na SOR, wizytami w poradni ostrej opieki (ACC) i przyjęć w okresie badania w porównaniu z rokiem poprzednim? Czy interwencje muzykoterapeutyczne wpływają na przestrzeganie terapii hydroksymocznikiem u pacjentów otrzymujących hydroksymocznik, mierzone zmianą średniej objętości krwinki (MCV) w okresie badania? Czy interwencje muzykoterapeutyczne wpływają na przestrzeganie terapii chelatującej żelazo u pacjentów otrzymujących terapię chelatującą żelazo, mierzoną liczbą ferrytyny w okresie badania? Czy harmonogram interwencji muzykoterapeutycznych w tym badaniu poprawia wyniki bardziej niż harmonogram interwencji muzykoterapeutycznych z [IRB# 03-15-30]?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 18 do 35 lat
  • U podmiotu zdiagnozowano anemię sierpowatokrwinkową
  • Podmiot jest w stanie mówić i rozumieć język angielski
  • Temat ma działający adres e-mail.
  • Podmiot ma dostęp do urządzenia mobilnego z funkcjami poczty e-mail.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaczne upośledzenie słuchu, które nie zostało skorygowane
  • Podmiot ma znaczne upośledzenie wzroku, które nie zostało skorygowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zespół Muzykoterapii
Muzykoterapia to kliniczne i oparte na dowodach wykorzystanie interwencji muzycznych w celu osiągnięcia zindywidualizowanych celów w ramach relacji terapeutycznej przez akredytowanego profesjonalistę, który ukończył zatwierdzony program muzykoterapii. Muzykoterapia to uznany zawód medyczny, w którym muzyka jest wykorzystywana w relacji terapeutycznej w celu zaspokojenia fizycznych, emocjonalnych, poznawczych i społecznych potrzeb jednostek (American Music Therapy Association [AMTA], 2013, paragraf 1 i 2).
Behawioralne: Terapia muzyczna
Podczas edukacyjnej interwencji muzykoterapeutycznej członkowie zespołu ds. niedokrwistości sierpowatokrwinkowej dorosłych będą dzielić się z pacjentami informacjami medycznymi dotyczącymi wizyty za pośrednictwem nagranego wcześniej filmu. Muzykoterapeuta następnie zaangażuje pacjentów w interwencję muzykoterapeutyczną mającą na celu nauczenie i wzmocnienie przedstawionych umiejętności i wiedzy. Te interwencje muzykoterapeutyczne mogą obejmować między innymi oryginalne piosenki/rap/granie na instrumentach, improwizacje wokalne i/lub instrumentalne, teksty napisane przez pacjentów, mnemoniki oraz strategie zmniejszania stresu i bólu. Interwencje muzykoterapeutyczne będą dostosowane tak, aby jak najlepiej przekazać przesłanie edukacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach w Skali Samoskuteczności Sierpowatokrwinkowej (SCSES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po sesji 4, 4 tygodnie po sesji 4, bezpośrednio po sesji 8, 4 tygodnie po sesji 8.

Poczucie własnej skuteczności to przekonanie, że można skutecznie wykonać zachowanie wymagane do uzyskania wyniku.

(Bandura, 1997, s. 193). SCSES jest dziewięciopunktową skalą Likerta, pierwotnie opracowaną dla dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (Edwards, Telfair, Cecil i Lenoci, 2000) i poprawioną w badaniu kontrolnym przeprowadzonym przez Claya i Telfaira (2007) dla młodzieży na próbie 131 osoby w wieku 11-19 lat.
Linia bazowa, bezpośrednio po sesji 4, 4 tygodnie po sesji 4, bezpośrednio po sesji 8, 4 tygodnie po sesji 8.
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach w Wake Forest Trust w skali zawodów medycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po sesji 4, 4 tygodnie po sesji 4, bezpośrednio po sesji 8, 4 tygodnie po sesji 8.
Zaufanie pacjenta to optymistyczna akceptacja trudnej sytuacji, w której pacjent wierzy, że pracownik służby zdrowia zadba o jego interesy (Dugan, Trachtenberg i Hall, 2005). Wake Forest Trust w Medical Profession Scale to pięć -skala pozycji, w której respondenci wyrażają stopień zgody z następującymi stwierdzeniami: 1) Czasami lekarzom bardziej zależy na tym, co jest dla nich wygodne niż na potrzebach medycznych ich pacjentów (kodowanie odwrotne); 2) Lekarze są niezwykle dokładni i ostrożni; 3) Całkowicie ufasz decyzjom lekarzy o tym, które zabiegi medyczne są najlepsze; 4) Lekarz nigdy nie wprowadziłby Cię w błąd; 5) Ogólnie rzecz biorąc, całkowicie ufasz swojemu lekarzowi. Odpowiedzi są sumowane, a wyniki są w skali 5-25, przy czym wyższe wartości oznaczają większe zaufanie.
Linia bazowa, bezpośrednio po sesji 4, 4 tygodnie po sesji 4, bezpośrednio po sesji 8, 4 tygodnie po sesji 8.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach w quizie wiedzy o sierpowatej komórce Seidmana
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po sesji 4, 4 tygodnie po sesji 4, bezpośrednio po sesji 8, 4 tygodnie po sesji 8.
Wiedza na temat anemii sierpowatokrwinkowej zostanie zmierzona za pomocą quizu wiedzy Seidmana sierpowatokrwinkowego opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania. Seidman Seidman sierpowatokrwinkowy quiz wiedzy jest adaptacją pytań z testu wiedzy na temat anemii sierpowatokrwinkowej (Kaslow i in., 2000) oraz ile wiem o niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (Baskin, Collins, Kaslow i Hsu, 2002).
Linia bazowa, bezpośrednio po sesji 4, 4 tygodnie po sesji 4, bezpośrednio po sesji 8, 4 tygodnie po sesji 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przestrzegania terminów wizyt w przychodni podczas rocznego okresu badania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń to stopień, w jakim zachowanie danej osoby pokrywa się z zaleceniami lekarskimi lub zaleceniami dotyczącymi zdrowia (Julius, 2009). Przestrzeganie zaleceń będzie regularnie mierzone w trakcie badania poprzez przegląd dokumentacji medycznej. W celu oceny przestrzegania zaleceń z dokumentacji medycznej każdego pacjenta w całym okresie badania będą pozyskiwane następujące dane: 1) Całkowita liczba zaplanowanych wizyt w Poradni Chorób Sierpowatokrwinkowych Dorosłych, 2) Liczba opuszczonych wizyt w Poradni Chorób Sierpowatokrwinkowych Dorosłych z powodu niepojawienia się, odwołania lub zmiany terminu
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kulas Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-17-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami