Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psycho-behaviorální intervence u deprese u chronického srdečního selhání

5. dubna 2019 aktualizováno: Huali Wang, Peking University

Vliv psycho-behaviorální intervence na depresi, srdeční funkce a kvalitu života u starších dospělých s chronickým srdečním selháním

Cílem studie je prozkoumat účinnost psycho-behaviorální intervence na symptomy deprese u starších dospělých s chronickým srdečním selháním. Mezitím bude také zkoumán vliv na srdeční funkci a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese je jedním z nově se objevujících zdravotních problémů starších dospělých, zejména těch s chronickým srdečním selháním (CHF). Byla asi 4-5krát častější u pacientů s CHF než u zdravé populace a nezávisle byla spojena se špatným výsledkem CHF. Jak je navrženo v pokynech pro klinickou léčbu CHF, je nezbytné vytvořit integrativní intervenci pro starší dospělé s CHF, včetně včasné detekce a intervence a v konečném důsledku zlepšit klinický výsledek CHF. Nicméně přístup vhodný pro depresivní intervenci u starších čínských dospělých byl dosud vyvinut. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost psycho-behaviorální intervence na depresi spojenou s chronickým srdečním selháním ve stáří.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua He, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua He, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin Yi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yulan Liang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongdong Hu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Kontakt:
          • Peiyun Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peiyun Sun
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ning Li
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Kontakt:
          • Qingling Yang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingling Yang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chong Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mezi 60-85 lety.
  2. muž nebo žena.
  3. Diagnóza deprese měřená se skóre PHQ-9 5 a vyšším;
  4. Subjekt je diagnostikován s chronickým srdečním selháním podle své anamnézy, symptomů, příznaků a adjuvantních vyšetření (např. echokardiografie), v souladu s diagnostickými kritérii pro chronické srdeční selhání uvedenými v China Heart Failure Diagnosis and Treatment Guidelines, s NYHA ( New York Heart Association) stupeň II-III.
  5. Kompetence čtení a psaní pro vyplňování hodnotících škál.
  6. Dostatečná fyzická kondice, sluch a zrak k zajištění dokončení psychologické behaviorální intervence.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užívá antidepresiva a dávka léku je nestabilní.
  2. Existuje vážné riziko sebevraždy, pokusů o sebevraždu a sebevražedného chování (skóre HAMD17 30 nebo vyšší, nebo skóre subškály sebevražd 3 a více, nebo skóre subškály sebevraždy MINI 6 nebo vyšší).
  3. Neporušená kognitivní funkce se skóre CSI-D nižším než 7.
  4. s dalšími závažnými duševními poruchami, včetně Alzheimerovy choroby, schizofrenie, schizoafektivních psychiatrických poruch, poruch s bludy, nedefinovaných psychotických poruch, zneužívání návykových látek a alkoholu
  5. Plánovaná operace srdce do 9 měsíců.
  6. Neschopnost podřídit se psychologické intervenci kvůli vážným fyzickým stavům -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina
Subjekty dostávají řízenou psycho-behaviorální intervenci jednou týdně po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech budou subjekty dostávat měsíční psychologické poradenství po dobu 7 měsíců.
Behaviorální: Psycho-behaviorální intervence
Psycho-behaviorální intervence zahrnovala 12týdenní týdenní řízenou psychologickou intervenci (8 modulů behaviorální intervence) a 24týdenní měsíční udržovací psychologickou podporu.
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Subjektům se dostane obvyklé péče a budou kontaktováni stejně často jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
16 Položka Rychlý soupis depresivní symptomatologie Verze self-report
Časové okno: mezi výchozím stavem a týdnem 12
Primárním výsledným měřítkem je míra odpovědi na depresi od výchozího stavu do 12. týdne. Míra odezvy byla definována jako 50% nebo větší snížení skóre na 16 položkách Rychlý inventář depresivní symptomatologie – vlastní zpráva. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
mezi výchozím stavem a týdnem 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
16 Položka Rychlý soupis depresivní symptomatologie Verze self-report
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a týdnem 1, 2, 4, 8, 24 a 36
Závažnost symptomů deprese byla měřena pomocí 16 položkové rychlé inventarizace depresivní symptomatologie self-report verze. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
mezi výchozí hodnotou a týdnem 1, 2, 4, 8, 24 a 36
17-položková Hamiltonova hodnotící stupnice pro depresi
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a týdnem 4, 8, 12, 24 a 36
Závažnost symptomů deprese byla měřena pomocí 17-položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi. 17-položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 (vůbec ne v depresi) do 52 (těžce v depresi).
mezi výchozí hodnotou a týdnem 4, 8, 12, 24 a 36
Beckův inventář deprese II
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a týdnem 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 36
Beck Depression Inventory II hodnotí závažnost deprese a poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
mezi výchozí hodnotou a týdnem 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 36
Inventář geriatrické deprese-Self-Report
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a týdnem 4, 8, 12, 24 a 36
Geriatric Depression Inventory-Self-Report hodnotí závažnost deprese a vytváří celkové skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
mezi výchozí hodnotou a týdnem 4, 8, 12, 24 a 36
amino-terminální fragment natriuretického peptidu pro-B typu (NT-ProBNP)
Časové okno: mezi výchozím stavem a týdnem 12 a mezi výchozím stavem a týdnem 36
změna úrovně NT-ProBNP
mezi výchozím stavem a týdnem 12 a mezi výchozím stavem a týdnem 36
srdeční funkce
Časové okno: mezi výchozím stavem a týdnem 12 a mezi výchozím stavem a týdnem 36
změna ejekční frakce měřená ultrazvukovým kardiogramem
mezi výchozím stavem a týdnem 12 a mezi výchozím stavem a týdnem 36
Dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a týdnem 4, 8, 12, 24 a 36
Kvalita života související se zdravím byla měřena dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 105, s vyššími skóre od nejlepší po nejhorší kvalitu života související se zdravím.
mezi výchozí hodnotou a týdnem 4, 8, 12, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-1-4117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků primárního výstupu budou data jednotlivých účastníků sdílena pouze anonymně na základě žádosti e-mailem ke studiu PI. Tým využívající data by měl spolupracovat s týmem výzkumného pracovníka studie na analýze dat a publikacích. Hostitelský projekt by měl být uveden v každém předloženém pracovním dokumentu, konferenčních prezentacích a publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků primárního výsledku. Údaje budou k dispozici po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemci o studii by měli předložit souhrn výzkumného záměru k administrativnímu schválení studijní komisí. Jakmile studijní výbor schválí plán sdílení dat, měl by výzkumník předložit souhlas IRB od hostitelské instituce. Po obdržení souhlasu IRB studijní komise požádá správce dat, aby přenesl data k další analýze.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psycho-behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení