Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психо-поведенческое вмешательство при депрессии при хронической сердечной недостаточности

5 апреля 2019 г. обновлено: Huali Wang, Peking University

Влияние психоповеденческого вмешательства на депрессию, сердечную функцию и качество жизни у пожилых людей с хронической сердечной недостаточностью

Исследование направлено на изучение эффективности психоповеденческого вмешательства при депрессивных симптомах у пожилых людей с хронической сердечной недостаточностью. Между тем, также будет изучено влияние на сердечную функцию и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Депрессия была одной из новых проблем со здоровьем у пожилых людей, особенно у людей с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). Она была примерно в 4-5 раз более распространена среди больных ХСН, чем у здорового населения, и независимо ассоциировалась с неблагоприятным исходом ХСН. Как указано в руководстве по клиническому ведению ЗСН, крайне важно разработать интегративное вмешательство для пожилых людей с ЗСН, включая своевременное выявление и вмешательство, и, в конечном итоге, улучшение клинических исходов ЗСН. Однако подход, подходящий для лечения депрессии у пожилых людей в Китае, еще не разработан. Это исследование направлено на изучение эффективности психоповеденческого вмешательства при депрессии, связанной с хронической сердечной недостаточностью в пожилом возрасте.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
236

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Huali Wang, PhD
  • Номер телефона: +86 010-82801983
  • Электронная почта: huali_wang@bjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Yun Zhu
        • Главный следователь:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Jianhua He, MD
        • Главный следователь:
          • Jianhua He, MD
        • Младший исследователь:
          • Jin Yi, MD
        • Младший исследователь:
          • Yulan Liang
        • Младший исследователь:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yongdong Hu
        • Главный следователь:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Контакт:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Контакт:
          • Peiyun Sun
        • Главный следователь:
          • Peiyun Sun
        • Младший исследователь:
          • Ning Li
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Контакт:
          • Qingling Yang
        • Главный следователь:
          • Qingling Yang
        • Младший исследователь:
          • Chong Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте 60-85 лет.
  2. мужчина или женщина.
  3. Диагноз депрессии по шкале PHQ-9 5 и выше;
  4. У субъекта диагностирована хроническая сердечная недостаточность на основании анамнеза, симптомов, признаков и дополнительных обследований (например, эхокардиографии) в соответствии с диагностическими критериями хронической сердечной недостаточности, представленными в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению сердечной недостаточности, NYHA ( Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) II-III степени.
  5. Навыки чтения и письма для заполнения рейтинговых шкал.
  6. Достаточное физическое состояние, слух и зрение для обеспечения завершения психологического вмешательства поведения.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время принимает антидепрессанты, доза препарата нестабильна.
  2. Это серьезный риск суицида, суицидальных попыток и суицидального поведения (оценка HAMD17 30 или выше, или оценка по подшкале самоубийства 3 и выше, или оценка по подшкале самоубийства MINI 6 или выше).
  3. Интактная когнитивная функция с оценкой CSI-D менее 7.
  4. Наличие других серьезных психических расстройств, включая болезнь Альцгеймера, шизофрению, шизоаффективные психические расстройства, бредовые расстройства, неопределенные психотические расстройства, злоупотребление психоактивными веществами и алкоголем.
  5. Плановая операция на сердце в течение 9 мес.
  6. Неспособность выполнить психологическое вмешательство из-за тяжелого физического состояния -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная группа
Субъекты получают управляемое психо-поведенческое вмешательство один раз в неделю в течение 8 недель. Через 8 недель испытуемые будут получать ежемесячные психологические консультации в течение 7 месяцев.
Поведенческий: Психо-поведенческое вмешательство
Психо-поведенческое вмешательство включало 12-недельное еженедельное психологическое вмешательство (8 модулей поведенческого вмешательства) и 24-недельную ежемесячную поддерживающую психологическую поддержку.
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Субъекты будут получать обычный уход, и с ними будут связываться так же часто, как и с группой вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
16 Пункт Быстрый перечень депрессивной симптоматики Версия самоотчета
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12 неделей
Первичной конечной мерой является скорость ответа на депрессию от исходного уровня до 12-й недели. Частота ответов определялась как снижение балла на 50% или более по 16 пунктам экспресс-опросника депрессивной симптоматики — самоотчет. Общий балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
между исходным уровнем и 12 неделей

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
16 Пункт Быстрый перечень депрессивной симптоматики Версия самоотчета
Временное ограничение: между исходным уровнем и неделей 1, 2, 4, 8, 24 и 36
Тяжесть депрессивных симптомов была измерена с помощью 16-элементного экспресс-опросника депрессивной симптоматики. Оценка колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
между исходным уровнем и неделей 1, 2, 4, 8, 24 и 36
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов
Временное ограничение: между исходным уровнем и 4, 8, 12, 24 и 36 неделей
Тяжесть депрессивных симптомов измерялась с помощью шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов. Шкала оценки депрессии Гамильтона, состоящая из 17 пунктов, дает общий балл от 0 (совсем нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия).
между исходным уровнем и 4, 8, 12, 24 и 36 неделей
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: между исходным уровнем и неделей 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 36
Опросник депрессии Бека II оценивает тяжесть депрессии и дает общий балл в диапазоне от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
между исходным уровнем и неделей 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 36
Опросник гериатрической депрессии-самостоятельный отчет
Временное ограничение: между исходным уровнем и 4, 8, 12, 24 и 36 неделей
Самостоятельный отчет о гериатрической депрессии оценивает тяжесть депрессии и дает общий балл от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
между исходным уровнем и 4, 8, 12, 24 и 36 неделей
амино-концевой фрагмент натрийуретического пептида про-В-типа (NT-ProBNP)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12-й неделей, а также между исходным уровнем и 36-й неделей
изменение уровня NT-ProBNP
между исходным уровнем и 12-й неделей, а также между исходным уровнем и 36-й неделей
сердечная функция
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12-й неделей, а также между исходным уровнем и 36-й неделей
изменение фракции выброса по данным ультразвуковой кардиограммы
между исходным уровнем и 12-й неделей, а также между исходным уровнем и 36-й неделей
Опросник для жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: между исходным уровнем и 4, 8, 12, 24 и 36 неделей
Качество жизни, связанное со здоровьем, измерялось с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью. Суммарный балл колеблется от 0 до 105, при этом более высокие баллы от лучшего до худшего качества жизни, связанного со здоровьем.
между исходным уровнем и 4, 8, 12, 24 и 36 неделей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-1-4117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации результатов первичного результата данные отдельных участников будут передаваться анонимно только на основании запроса по электронной почте для изучения PI. Команда, использующая данные, должна работать с командой PI исследования над анализом данных и публикациями. Принимающий проект должен быть отмечен во всех представленных рабочих документах, презентациях на конференциях и публикациях.

Сроки обмена IPD

После опубликования результатов первичного исхода. Данные будут доступны в течение 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Те, кто заинтересован в исследовании, должны представить краткий обзор плана исследования для административного утверждения исследовательским комитетом. Как только план обмена данными будет одобрен исследовательским комитетом, исследователь должен представить разрешение IRB от принимающего учреждения. Когда будет получено одобрение IRB, исследовательский комитет попросит менеджера данных передать данные для дальнейшего анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психо-поведенческое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками