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慢性心不全におけるうつ病に対する精神行動的介入

2019年4月5日 更新者：Huali Wang、Peking University

慢性心不全の高齢者におけるうつ病、心機能および生活の質に対する精神行動的介入の効果

この研究は、慢性心不全の高齢者の抑うつ症状に対する心理行動介入の有効性を調査することを目的としています。 一方、心機能と生活の質への影響も調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うつ病は、高齢者、特に慢性心不全 (CHF) の患者にとって新たな健康問題の 1 つとなっています。 それは、健康な集団よりもCHF患者の間で約4〜5倍流行しており、CHFの予後不良とは独立して関連していました. CHF の臨床管理ガイドラインで示唆されているように、タイムリーな検出と介入を含む CHF の高齢者のための統合的介入を作成し、最終的に CHF の臨床転帰を改善することが不可欠です。 ただし、中国の高齢者のうつ病介入に適したアプローチはまだ開発されています。 この研究は、高齢者の慢性心不全に伴ううつ病に対する心理行動介入の有効性を調査することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
236

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Yun Zhu
        • 主任研究者：
          • Yun Zhu
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Jianhua He, MD
        • 主任研究者：
          • Jianhua He, MD
        • 副調査官：
          • Jin Yi, MD
        • 副調査官：
          • Yulan Liang
        • 副調査官：
          • Na Zhang, MD
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Yongdong Hu
        • 主任研究者：
          • Yongdong Hu
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • コンタクト：
          • Wanxin Ma
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • コンタクト：
          • Peiyun Sun
        • 主任研究者：
          • Peiyun Sun
        • 副調査官：
          • Ning Li
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • コンタクト：
          • Qingling Yang
        • 主任研究者：
          • Qingling Yang
        • 副調査官：
          • Chong Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60～85歳。
  2. 男性か女性。
  3. PHQ-9スコアが5以上で測定されたうつ病の診断;
  4. 被験者は、慢性心不全と診断され、その病歴、症状、徴候、補助検査（心エコー検査など）により、慢性心不全の診断基準に沿って慢性心不全と診断されます。ニューヨーク心臓協会) グレード II-III。
  5. 評価尺度を完成させるための読み書き能力。
  6. 心理的行動への介入を確実に完了するための十分な身体的状態、聴覚および視覚。

除外基準:

  1. 現在抗うつ薬を服用しており、薬の投与量が不安定。
  2. 自殺、自殺企図、自殺行為の深刻なリスクがある (HAMD17 スコア 30 以上、または自殺サブスケール スコア 3 以上、または MINI の自殺サブスケール スコア 6 以上)。
  3. CSI-D スコアが 7 未満の無傷の認知機能。
  4. アルツハイマー病、統合失調症、統合失調感情性精神障害、妄想性障害、未定義の精神病性障害、物質およびアルコール乱用を含む、他の主要な精神障害を有する
  5. -9か月以内に計画された心臓手術。
  6. 深刻な体調不良による心理的介入に応じられない -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
被験者は、8 週間、週に 1 回、ガイド付き心理行動介入を受けます。 8週間後、被験者は7か月間毎月心理カウンセリングを受けます。
行動：心理行動介入
心理行動介入には、12 週間の週 1 回のガイド付き心理的介入 (行動介入の 8 つのモジュール) と 24 週間の毎月の維持心理的サポートが含まれていました。
NO_INTERVENTION：対照群
被験者は通常のケアを受け、介入グループと同じ頻度で連絡を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 項目 うつ病の症状のクイックインベントリ セルフレポート版
時間枠：ベースラインから12週目まで
主要評価項目は、ベースラインから 12 週目までのうつ病の反応率です。 応答率は、うつ病の症状自己報告の 16 項目のクイック インベントリで 50% 以上のスコアの減少として定義されました。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 項目 うつ病の症状のクイックインベントリ セルフレポート版
時間枠：ベースラインと 1、2、4、8、24、36 週の間
うつ病症状の重症度は、うつ病症状セルフレポート版の16項目クイックインベントリで測定されました。 スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ベースラインと 1、2、4、8、24、36 週の間
うつ病の17項目のハミルトン評価尺度
時間枠：ベースラインと 4、8、12、24、36 週の間
抑うつ症状の重症度は、うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度で測定されました。 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度は、0 (まったくうつ病ではない) から 52 (重度のうつ病) までの合計スコアを生成します。
ベースラインと 4、8、12、24、36 週の間
ベックうつ病インベントリ II
時間枠：ベースラインと 1、2、4、8、12、24、36 週の間
Beck Depression Inventory II は、うつ病の重症度を評価し、0 ～ 63 の範囲の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
ベースラインと 1、2、4、8、12、24、36 週の間
老年性うつ病インベントリ-自己報告
時間枠：ベースラインと 4、8、12、24、36 週の間
Geriatric Depression Inventory-Self-Report は、うつ病の重症度を評価し、0 から 12 の範囲の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
ベースラインと 4、8、12、24、36 週の間
プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-ProBNP) のアミノ末端フラグメント
時間枠：ベースラインと 12 週の間、およびベースラインと 36 週の間
NT-ProBNPレベルの変化
ベースラインと 12 週の間、およびベースラインと 36 週の間
心機能
時間枠：ベースラインと 12 週の間、およびベースラインと 36 週の間
超音波心電図で測定した駆出率の変化
ベースラインと 12 週の間、およびベースラインと 36 週の間
ミネソタ州心不全患者アンケート
時間枠：ベースラインと 4、8、12、24、36 週の間
健康関連の生活の質は、Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire によって測定されました。合計スコアの範囲は 0 ～ 105 で、健康関連の生活の質が最高のものから最低のものまでスコアが高くなります。
ベースラインと 4、8、12、24、36 週の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Huali Wang, PhD、Peking University Institute of Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-1-4117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次結果の結果が公開された後、個々の参加者データは、PI を研究するための電子メールによる要求に基づいて匿名でのみ共有されます。 データを使用するチームは、研究 PI のチームと協力してデータ分析と出版を行う必要があります。 ホスト プロジェクトは、提出されたすべてのワーキング ペーパー、会議でのプレゼンテーション、出版物で認められる必要があります。

IPD 共有時間枠

一次結果の結果が公開された後。 データは2年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究に関心のある方は、研究計画概要書を提出し、研究委員会の事務承認を受けてください。 データ共有計画が研究委員会によって承認されると、研究者はホスト機関から IRB の承認を提出する必要があります。 IRB の承認が得られると、調査委員会はデータ管理者にさらなる分析のためにデータを転送するよう依頼します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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