Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychobehawioralna interwencja w depresji w przewlekłej niewydolności serca

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Huali Wang, Peking University

Wpływ interwencji psychobehawioralnej na depresję, czynność serca i jakość życia osób starszych z przewlekłą niewydolnością serca

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności interwencji psychobehawioralnej w przypadku objawów depresyjnych wśród osób starszych z przewlekłą niewydolnością serca. W międzyczasie zbadany zostanie również wpływ na czynność serca i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja jest jednym z pojawiających się problemów zdrowotnych osób starszych, zwłaszcza osób z przewlekłą niewydolnością serca (CHF). Występował około 4-5 razy częściej wśród pacjentów z CHF niż w populacji zdrowej i niezależnie wiązał się ze złym rokowaniem CHF. Jak zasugerowano w wytycznych dotyczących postępowania klinicznego w CHF, konieczne jest stworzenie integracyjnej interwencji dla osób starszych z CHF, w tym wczesne wykrywanie i interwencja, a ostatecznie poprawa wyników klinicznych CHF. Jednak podejście odpowiednie do interwencji w przypadku depresji wśród starszych Chińczyków nie zostało jeszcze opracowane. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności interwencji psychobehawioralnej w przypadku depresji związanej z przewlekłą niewydolnością serca w starszym wieku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhu
        • Główny śledczy:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua He, MD
        • Główny śledczy:
          • Jianhua He, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jin Yi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yulan Liang
        • Pod-śledczy:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongdong Hu
        • Główny śledczy:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Kontakt:
          • Peiyun Sun
        • Główny śledczy:
          • Peiyun Sun
        • Pod-śledczy:
          • Ning Li
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Kontakt:
          • Qingling Yang
        • Główny śledczy:
          • Qingling Yang
        • Pod-śledczy:
          • Chong Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 60-85 lat.
  2. Mężczyzna czy kobieta.
  3. Diagnoza depresji mierzona wynikiem PHQ-9 wynoszącym 5 i więcej;
  4. U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą niewydolność serca na podstawie wywiadu, objawów przedmiotowych i badań uzupełniających (np. echokardiografii), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi przewlekłej niewydolności serca przedstawionymi w wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia niewydolności serca w Chinach, z NYHA ( New York Heart Association) stopnia II-III.
  5. Umiejętność czytania i pisania w celu wypełnienia skali ocen.
  6. Wystarczająca kondycja fizyczna, słuch i wzrok, aby zapewnić zakończenie interwencji psychologicznej behawioralnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, a dawka leku jest niestabilna.
  2. Z oznacza poważne ryzyko samobójstwa, prób samobójczych i zachowań samobójczych (wynik w skali HAMD17 30 lub więcej lub wynik w podskali samobójstw 3 i więcej lub wynik w podskali samobójstw 6 lub więcej).
  3. Nienaruszone funkcje poznawcze z wynikiem CSI-D poniżej 7.
  4. Posiadanie innych poważnych zaburzeń psychicznych, w tym choroby Alzheimera, schizofrenii, schizoafektywnych zaburzeń psychicznych, zaburzeń urojeniowych, nieokreślonych zaburzeń psychotycznych, nadużywania substancji psychoaktywnych i alkoholu
  5. Planowana operacja serca w ciągu 9 miesięcy.
  6. Niemożność zastosowania się do interwencji psychologicznej z powodu poważnych schorzeń fizycznych -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymują kierowaną interwencję psycho-behawioralną raz w tygodniu przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach badani będą otrzymywać comiesięczne porady psychologiczne przez 7 miesięcy.
Behawioralne: Interwencja psychobehawioralna
Interwencja psychobehawioralna obejmowała 12-tygodniową cotygodniową kierowaną interwencję psychologiczną (8 modułów interwencji behawioralnej) oraz 24-tygodniowe comiesięczne wsparcie psychologiczne podtrzymujące.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę i będą kontaktować się z nimi tak samo często jak grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
16 pozycji Szybki spis symptomów depresji Wersja samoopisowa
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 12
Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik odpowiedzi depresji od wartości początkowej do tygodnia 12. Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku o 50% lub więcej w 16-punktowym kwestionariuszu samoopisowym kwestionariusza objawów depresyjnych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
między punktem wyjściowym a tygodniem 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
16 pozycji Szybki spis symptomów depresji Wersja samoopisowa
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 2, 4, 8, 24 i 36
Nasilenie objawów depresyjnych mierzono za pomocą 16 pozycji Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 2, 4, 8, 24 i 36
17-itemowa skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 4, 8, 12, 24 i 36
Nasilenie objawów depresyjnych mierzono za pomocą 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona. 17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona daje całkowity wynik w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja).
między punktem wyjściowym a tygodniem 4, 8, 12, 24 i 36
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 36
Inwentarz Depresji Becka II ocenia nasilenie depresji i daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 36
Inwentarz Depresji Geriatrycznej – Samoopis
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 4, 8, 12, 24 i 36
Geriatric Depression Inventory-Self-Report ocenia nasilenie depresji i daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
między punktem wyjściowym a tygodniem 4, 8, 12, 24 i 36
amino-końcowy fragment peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-ProBNP)
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 12 oraz między punktem wyjściowym a tygodniem 36
zmiana poziomu NT-ProBNP
między punktem wyjściowym a tygodniem 12 oraz między punktem wyjściowym a tygodniem 36
czynność serca
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 12 oraz między punktem wyjściowym a tygodniem 36
zmiana frakcji wyrzutowej mierzona kardiogramem ultrasonograficznym
między punktem wyjściowym a tygodniem 12 oraz między punktem wyjściowym a tygodniem 36
Minnesota żyjąca z kwestionariuszem niewydolności serca
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 4, 8, 12, 24 i 36
Jakość życia związana ze zdrowiem została zmierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 105, z wyższymi wynikami od najlepszej do najgorszej jakości życia związanej ze zdrowiem.
między punktem wyjściowym a tygodniem 4, 8, 12, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-1-4117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników głównego wyniku dane poszczególnych uczestników będą udostępniane anonimowo wyłącznie na żądanie przesłane pocztą elektroniczną do Studium PI. Zespół korzystający z danych powinien współpracować z zespołem PI w zakresie analizy danych i publikacji. Projekt gospodarza powinien być uwzględniony w każdym przedłożonym dokumencie roboczym, prezentacjach konferencyjnych i publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników pierwszorzędowego punktu końcowego. Dane będą dostępne przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby zainteresowane badaniem powinny przedłożyć streszczenie planu badawczego do administracyjnego zatwierdzenia przez komisję badawczą. Po zatwierdzeniu planu udostępniania danych przez komisję badawczą badacz powinien przedłożyć zgodę IRB z instytucji goszczącej. Po otrzymaniu zgody IRB komisja badawcza poprosi administratora danych o przesłanie danych do dalszej analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja psychobehawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami