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Intervención psicoconductual para la depresión en la insuficiencia cardíaca crónica

5 de abril de 2019 actualizado por: Huali Wang, Peking University

Efecto de la Intervención Psicoconductual sobre la Depresión, Función Cardiaca y Calidad de Vida en Adultos Mayores con Insuficiencia Cardiaca Crónica

El estudio tiene como objetivo explorar la efectividad de la intervención psicoconductual sobre los síntomas depresivos entre adultos mayores con insuficiencia cardíaca crónica. Mientras tanto, también se explorará el efecto sobre la función cardíaca y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La depresión ha sido uno de los problemas de salud emergentes para los adultos mayores, especialmente para aquellos con insuficiencia cardíaca crónica (ICC). Fue aproximadamente 4-5 veces más frecuente entre los pacientes con ICC que en la población sana y se asoció de forma independiente con un mal resultado de la ICC. Como se sugiere en la guía de manejo clínico de la ICC, es imperativo crear una intervención integradora para los adultos mayores con ICC, que incluya la detección e intervención oportunas y, en última instancia, mejorar el resultado clínico de la ICC. Sin embargo, aún se ha desarrollado el enfoque apropiado para la intervención de la depresión entre los adultos mayores chinos. Este estudio tiene como objetivo explorar la efectividad de la intervención psicoconductual en la depresión asociada con la insuficiencia cardíaca crónica en la vejez.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
236

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Yun Zhu
        • Investigador principal:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Jianhua He, MD
        • Investigador principal:
          • Jianhua He, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jin Yi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yulan Liang
        • Sub-Investigador:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Yongdong Hu
        • Investigador principal:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Contacto:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Contacto:
          • Peiyun Sun
        • Investigador principal:
          • Peiyun Sun
        • Sub-Investigador:
          • Ning Li
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Contacto:
          • Qingling Yang
        • Investigador principal:
          • Qingling Yang
        • Sub-Investigador:
          • Chong Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre 60 -85 años.
  2. masculino o femenino.
  3. Diagnóstico de depresión medido con una puntuación PHQ-9 de 5 o más;
  4. Al sujeto se le diagnostica insuficiencia cardíaca crónica de acuerdo con sus antecedentes, síntomas, signos y exámenes adyuvantes (p. ej., ecocardiografía), de acuerdo con los criterios de diagnóstico para insuficiencia cardíaca crónica presentados en las Pautas de diagnóstico y tratamiento de insuficiencia cardíaca de China, con NYHA ( New York Heart Association) grado II-III.
  5. Competencia lectora y escrita para completar las escalas de calificación.
  6. Condición física, auditiva y visual suficiente para garantizar la realización de la intervención psicológica conductual.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente toma medicamentos antidepresivos y la dosis del fármaco es inestable.
  2. Con un riesgo grave de suicidio, intentos de suicidio y comportamiento suicida (puntaje HAMD17 de 30 o más, o puntaje de subescala de suicidio de 3 o más, o puntaje de subescala de suicidio de MINI de 6 o más).
  3. Función cognitiva intacta con puntaje CSI-D de menos de 7.
  4. Tener otros trastornos mentales importantes, como la enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia, trastornos psiquiátricos esquizoafectivos, trastornos delirantes, trastornos psicóticos no definidos, abuso de sustancias y alcohol
  5. Cirugía cardíaca planificada dentro de los 9 meses.
  6. Incapaz de cumplir con la intervención psicológica debido a condiciones físicas graves -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo intervencionista
Los sujetos reciben intervención psicoconductual guiada una vez a la semana durante 8 semanas. Después de 8 semanas, los sujetos recibirán asesoramiento psicológico mensual durante 7 meses.
Conductual: Intervención psicoconductual
La intervención psicoconductual incluyó intervención psicológica guiada semanal de 12 semanas (8 módulos de intervención conductual) y apoyo psicológico de mantenimiento mensual de 24 semanas.
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Los sujetos recibirán la atención habitual y serán contactados con la misma frecuencia que el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión de autoinforme del Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 ítems
Periodo de tiempo: entre el inicio y la semana 12
La medida de resultado primaria es la tasa de respuesta de la depresión desde el inicio hasta la semana 12. La tasa de respuesta se definió como una reducción de la puntuación del 50 % o más en el Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 elementos: autoinforme. La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
entre el inicio y la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión de autoinforme del Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 ítems
Periodo de tiempo: entre el inicio y las semanas 1, 2, 4, 8, 24 y 36
La gravedad de los síntomas depresivos se midió con la versión de autoinforme del Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 ítems. La puntuación varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
entre el inicio y las semanas 1, 2, 4, 8, 24 y 36
Escala de calificación de Hamilton de 17 ítems para la depresión
Periodo de tiempo: entre el inicio y las semanas 4, 8, 12, 24 y 36
La gravedad de los síntomas depresivos se midió con la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems. La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems produce una puntuación total que va de 0 (nada deprimido) a 52 (severamente deprimido).
entre el inicio y las semanas 4, 8, 12, 24 y 36
Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: entre el inicio y las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 36
El Inventario de Depresión de Beck II evalúa la gravedad de la depresión y produce una puntuación total que va de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
entre el inicio y las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 36
Inventario de depresión geriátrica: autoinforme
Periodo de tiempo: entre el inicio y las semanas 4, 8, 12, 24 y 36
El Autoinforme del Inventario de Depresión Geriátrica evalúa la gravedad de la depresión y produce una puntuación total que oscila entre 0 y 12; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
entre el inicio y las semanas 4, 8, 12, 24 y 36
fragmento amino-terminal del péptido natriurético de tipo pro-B (NT-ProBNP)
Periodo de tiempo: entre el inicio y la semana 12, y entre el inicio y la semana 36
cambio del nivel de NT-ProBNP
entre el inicio y la semana 12, y entre el inicio y la semana 36
función cardiaca
Periodo de tiempo: entre el inicio y la semana 12, y entre el inicio y la semana 36
cambio de la fracción de eyección medida con un electrocardiograma
entre el inicio y la semana 12, y entre el inicio y la semana 36
Minnesota que vive con el cuestionario de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: entre el inicio y las semanas 4, 8, 12, 24 y 36
La calidad de vida relacionada con la salud se midió mediante el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. La puntuación total varía de 0 a 105, con puntuaciones más altas de mejor a peor calidad de vida relacionada con la salud.
entre el inicio y las semanas 4, 8, 12, 24 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-1-4117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de que se publiquen los resultados del resultado primario, los datos de los participantes individuales solo se compartirán de forma anónima en función de la solicitud por correo electrónico para estudiar IP. El equipo que utiliza los datos debe trabajar con el equipo del investigador principal del estudio en el análisis de datos y las publicaciones. El proyecto anfitrión debe ser reconocido en cualquier documento de trabajo presentado, presentaciones de conferencias y publicaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se publiquen los resultados del resultado primario. Los datos estarán disponibles durante 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aquellos que estén interesados ​​en el estudio deben presentar una sinopsis del plan de investigación para la aprobación administrativa del comité de estudio. Una vez que el comité de estudio aprueba el plan de intercambio de datos, el investigador debe presentar una aprobación del IRB de la institución anfitriona. Cuando se reciba la aprobación del IRB, el comité de estudio le pedirá al administrador de datos que transfiera los datos para su posterior análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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