Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psyko-beteendeintervention för depression vid kronisk hjärtsvikt

5 april 2019 uppdaterad av: Huali Wang, Peking University

Effekt av psyko-beteendeintervention på depression, hjärtfunktion och livskvalitet hos äldre vuxna med kronisk hjärtsvikt

Studien syftar till att utforska effektiviteten av psyko-beteendeintervention på depressiva symtom bland äldre vuxna med kronisk hjärtsvikt. Samtidigt kommer också effekten på hjärtfunktionen och livskvaliteten att undersökas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Depression har varit en av de framväxande hälsoproblemen för äldre vuxna, särskilt för dem med kronisk hjärtsvikt (CHF). Det var cirka 4-5 gånger vanligare bland patienter med CHF än hos friska patienter och oberoende förknippat med dåligt resultat av CHF. Som föreslås i riktlinjerna för klinisk hantering av CHF, är det absolut nödvändigt att skapa integrerande interventioner för äldre vuxna med CHF, inklusive snabb upptäckt och intervention, och i slutändan förbättra det kliniska resultatet av CHF. Men det tillvägagångssätt som är lämpligt för depressionsintervention bland äldre kinesiska vuxna har ännu utvecklats. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av psyko-beteendeintervention på depression associerad med kronisk hjärtsvikt i hög ålder.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
236

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhu
        • Huvudutredare:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua He, MD
        • Huvudutredare:
          • Jianhua He, MD
        • Underutredare:
          • Jin Yi, MD
        • Underutredare:
          • Yulan Liang
        • Underutredare:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongdong Hu
        • Huvudutredare:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Kontakt:
          • Peiyun Sun
        • Huvudutredare:
          • Peiyun Sun
        • Underutredare:
          • Ning Li
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Kontakt:
          • Qingling Yang
        • Huvudutredare:
          • Qingling Yang
        • Underutredare:
          • Chong Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mellan 60-85 år.
  2. man eller kvinna.
  3. Diagnos med depression mätt med PHQ-9-poäng på 5 och högre;
  4. Patienten diagnostiseras med kronisk hjärtsvikt enligt deras historia, symtom, tecken och adjuvanta undersökningar (t.ex. ekokardiografi), i linje med de diagnostiska kriterierna för kronisk hjärtsvikt som presenteras i China Heart Failure Diagnosis and Treatment Guidelines, med NYHA ( New York Heart Association) grad II-III.
  5. Läs- och skrivkompetens för att klara betygsskalorna.
  6. Tillräckligt fysiskt tillstånd, hörsel och syn för att säkerställa slutförandet av psykologisk beteendeintervention.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande tar antidepressiva läkemedel, och läkemedelsdosen är instabil.
  2. Det finns en allvarlig risk för självmord, självmordsförsök och självmordsbeteende (HAMD17-poäng på 30 eller högre, eller självmordssubskalepoäng på 3 och högre, eller självmordssubskalepoäng på MINI på 6 eller högre).
  3. Intakt kognitiv funktion med CSI-D-poäng på mindre än 7.
  4. Att ha andra allvarliga psykiska störningar, inklusive Alzheimers sjukdom, schizofreni, schizoaffektiva psykiatriska störningar, vanföreställningar, odefinierade psykotiska störningar, drog- och alkoholmissbruk
  5. Planerad hjärtoperation inom 9 månader.
  6. Kan inte följa psykologisk intervention på grund av allvarliga fysiska tillstånd -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Försökspersonerna får guidad psyko-beteendeintervention en gång i veckan under 8 veckor. Efter 8 veckor får försökspersonerna månatlig psykologisk rådgivning under 7 månader.
Beteende: Psyko-beteendeintervention
Den psyko-beteendeinterventionen inkluderade 12-veckors guidad psykologisk intervention i veckan (8 moduler av beteendeintervention) och 24-veckors månatligt underhållspsykologiskt stöd.
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att få sedvanlig vård och kontaktas lika ofta som interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 12
Det primära utfallsmåttet är svarsfrekvensen av depression från baslinjen till vecka 12. Svarsfrekvensen definierades som en 50 % eller högre poängminskning på 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report. Den totala poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på allvarligare symtom.
mellan baslinjen och vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 1, 2, 4, 8, 24 och 36
Svårighetsgraden av depressiva symtom mättes med 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version. Poängen sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
mellan baslinjen och vecka 1, 2, 4, 8, 24 och 36
17-Item Hamilton Rating Scale för depression
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 4, 8, 12, 24 och 36
Svårighetsgraden av depressiva symtom mättes med 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression. Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 (inte alls deprimerad) till 52 (allvarligt deprimerad).
mellan baslinjen och vecka 4, 8, 12, 24 och 36
Beck Depression Inventory II
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 36
Beck Depression Inventory II bedömer svårighetsgraden av depression och ger en total poäng som sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
mellan baslinjen och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 36
Geriatrisk depression Inventering-Självrapport
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 4, 8, 12, 24 och 36
Geriatric Depression Inventory-Self-Report bedömer svårighetsgraden av depression och ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
mellan baslinjen och vecka 4, 8, 12, 24 och 36
aminoterminalt fragment av pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 12 och mellan baslinjen och vecka 36
förändring av NT-ProBNP-nivån
mellan baslinjen och vecka 12 och mellan baslinjen och vecka 36
hjärtfunktion
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 12 och mellan baslinjen och vecka 36
förändring av ejektionsfraktionen mätt med ultraljudskardiogram
mellan baslinjen och vecka 12 och mellan baslinjen och vecka 36
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär
Tidsram: mellan baslinjen och vecka 4, 8, 12, 24 och 36
Den hälsorelaterade livskvaliteten mättes av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Den totala poängen varierar från 0 till 105, med högre poäng från bästa till sämsta hälsorelaterad livskvalitet.
mellan baslinjen och vecka 4, 8, 12, 24 och 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-1-4117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att resultaten av primärt resultat har publicerats kommer de individuella deltagardata endast att delas anonymt baserat på begäran via e-post till studie PI. Teamet som använder data bör arbeta med studiens PI:s team om dataanalys och publikationer. Värdprojektet bör erkännas i alla inlämnade arbetsdokument, konferenspresentationer och publikationer.

Tidsram för IPD-delning

Efter att resultaten av primärt resultat har publicerats. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

De som är intresserade av studien ska lämna in en sammanfattning av forskningsplanen för administrativt godkännande av studienämnden. När planen för datadelning har godkänts av studiekommittén bör forskaren lämna in ett IRB-godkännande från värdinstitution. När IRB-godkännandet erhålls kommer studiekommittén att be den dataansvarige att överföra data för vidare analys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Psyko-beteendeintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar