Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psycho-gedragsinterventie voor depressie bij chronisch hartfalen

5 april 2019 bijgewerkt door: Huali Wang, Peking University

Effect van psycho-gedragsmatige interventie op depressie, hartfunctie en kwaliteit van leven bij ouderen met chronisch hartfalen

De studie heeft tot doel de effectiviteit van psycho-gedragsmatige interventie op depressieve symptomen bij oudere volwassenen met chronisch hartfalen te onderzoeken. Ondertussen zal ook het effect op de hartfunctie en kwaliteit van leven worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een van de opkomende gezondheidsproblemen voor oudere volwassenen, vooral voor mensen met chronisch hartfalen (CHF). Het kwam ongeveer 4-5 keer vaker voor bij patiënten met CHF dan bij gezonde patiënten en was onafhankelijk geassocieerd met een slechte uitkomst van CHF. Zoals gesuggereerd in de richtlijn voor klinische behandeling van CHF, is het absoluut noodzakelijk om integratieve interventie te creëren voor oudere volwassenen met CHF, inclusief tijdige detectie en interventie, en uiteindelijk om de klinische uitkomst van CHF te verbeteren. De aanpak die geschikt is voor depressie-interventie bij Chinese ouderen is echter nog ontwikkeld. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van psycho-gedragsinterventies bij depressie geassocieerd met chronisch hartfalen op oudere leeftijd te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
236

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Yun Zhu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun Zhu
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Jianhua He, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhua He, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jin Yi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yulan Liang
        • Onderonderzoeker:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yongdong Hu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Contact:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Contact:
          • Peiyun Sun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peiyun Sun
        • Onderonderzoeker:
          • Ning Li
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Contact:
          • Qingling Yang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingling Yang
        • Onderonderzoeker:
          • Chong Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 60 -85 jaar oud.
  2. man of vrouw.
  3. Diagnose met depressie zoals gemeten met PHQ-9 score van 5 en hoger;
  4. De proefpersoon wordt gediagnosticeerd met chronisch hartfalen op basis van zijn geschiedenis, symptomen, tekenen en adjuvante onderzoeken (bijv. Echocardiografie), in overeenstemming met de diagnostische criteria voor chronisch hartfalen die worden gepresenteerd in de China Heart Failure Diagnosis and Treatment Guidelines, met NYHA ( New York Heart Association) graad II-III.
  5. Lees- en schrijfvaardigheid voor het invullen van de beoordelingsschalen.
  6. Voldoende fysieke conditie, gehoor en gezichtsvermogen om de voltooiing van psychologische gedragsinterventie te verzekeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel antidepressiva en de dosis is onstabiel.
  2. Met een ernstig risico op zelfmoord, zelfmoordpogingen en zelfmoordgedrag (HAMD17-score van 30 of hoger, of zelfmoordsubschaalscore van 3 en hoger, of zelfmoordsubschaalscore van MINI van 6 of hoger).
  3. Intacte cognitieve functie met CSI-D-score van minder dan 7.
  4. Andere ernstige psychische stoornissen hebben, waaronder de ziekte van Alzheimer, schizofrenie, schizoaffectieve psychiatrische stoornissen, waanstoornissen, ongedefinieerde psychotische stoornissen, middelen- en alcoholmisbruik
  5. Geplande hartoperatie binnen 9 maanden.
  6. Niet in staat om te voldoen aan psychologische interventie vanwege ernstige lichamelijke aandoeningen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventionele groep
Proefpersonen krijgen gedurende 8 weken eenmaal per week begeleide psycho-gedragsinterventie. Na 8 weken krijgen de proefpersonen gedurende 7 maanden maandelijks psychologische begeleiding.
Gedragsmatig: Psycho-gedragsinterventie
De psycho-gedragsinterventie omvatte 12 weken wekelijkse begeleide psychologische interventie (8 modules gedragsinterventie) en 24 weken maandelijkse onderhoudspsychologische ondersteuning.
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
De proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg en worden net zo vaak gecontacteerd als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version
Tijdsspanne: tussen baseline en week 12
De primaire uitkomstmaat is het responspercentage van depressie vanaf baseline tot week 12. Het responspercentage werd gedefinieerd als een scorevermindering van 50% of meer op 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
tussen baseline en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version
Tijdsspanne: tussen baseline en week 1, 2, 4, 8, 24 en 36
De ernst van depressieve symptomen werd gemeten met de 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version. De score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
tussen baseline en week 1, 2, 4, 8, 24 en 36
Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie
Tijdsspanne: tussen baseline en week 4, 8, 12, 24 en 36
De ernst van depressieve symptomen werd gemeten met de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression. De 17-item Hamilton Depression Rating Scale produceert een totaalscore variërend van 0 (helemaal niet depressief) tot 52 (ernstig depressief).
tussen baseline en week 4, 8, 12, 24 en 36
Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: tussen baseline en week 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 36
De Beck Depression Inventory II beoordeelt de ernst van depressie en levert een totaalscore op van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
tussen baseline en week 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 36
Geriatrische depressie-inventaris-zelfrapportage
Tijdsspanne: tussen baseline en week 4, 8, 12, 24 en 36
De Geriatric Depression Inventory-Self-Report beoordeelt de ernst van depressie en levert een totaalscore op van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
tussen baseline en week 4, 8, 12, 24 en 36
amino-terminaal fragment van pro-B-type natriuretisch peptide (NT-ProBNP)
Tijdsspanne: tussen baseline en week 12, en tussen baseline en week 36
verandering van NT-ProBNP-niveau
tussen baseline en week 12, en tussen baseline en week 36
cardiale functie
Tijdsspanne: tussen baseline en week 12, en tussen baseline en week 36
verandering van de ejectiefractie zoals gemeten met een ultrasoon cardiogram
tussen baseline en week 12, en tussen baseline en week 36
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: tussen baseline en week 4, 8, 12, 24 en 36
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. De totale score varieert van 0 tot 105, met hogere scores van beste tot slechtste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
tussen baseline en week 4, 8, 12, 24 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-1-4117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de resultaten van de primaire uitkomst zijn gepubliceerd, worden de gegevens van de individuele deelnemers alleen anoniem gedeeld op basis van een verzoek per e-mail om PI te bestuderen. Het team dat gegevens gebruikt, moet met het team van de studie-PI samenwerken aan gegevensanalyse en publicaties. Het gastproject moet worden vermeld in elk ingediend werkdocument, conferentiepresentaties en publicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de resultaten van de primaire uitkomst zijn gepubliceerd. De gegevens blijven 2 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Degenen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek dienen een synopsis van het onderzoeksplan in te dienen voor administratieve goedkeuring door de studiecommissie. Zodra het plan voor het delen van gegevens is goedgekeurd door de studiecommissie, moet de onderzoeker een IRB-goedkeuring van de gastinstelling indienen. Wanneer de IRB-goedkeuring is ontvangen, zal de studiecommissie de databeheerder vragen de data over te dragen voor verdere analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psycho-gedragsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen