Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psyko-adfærdsmæssig intervention for depression ved kronisk hjertesvigt

5. april 2019 opdateret af: Huali Wang, Peking University

Effekt af psykoadfærdsintervention på depression, hjertefunktion og livskvalitet hos ældre voksne med kronisk hjertesvigt

Undersøgelsen har til formål at udforske effektiviteten af ​​psykoadfærdsintervention på depressive symptomer blandt ældre voksne med kronisk hjertesvigt. I mellemtiden vil effekten på hjertefunktion og livskvalitet også blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression har været en af ​​de nye sundhedsproblemer for ældre voksne, især for dem med kronisk hjertesvigt (CHF). Det var omkring 4-5 gange mere udbredt blandt patienter med CHF end hos rask befolkning og uafhængigt forbundet med et dårligt resultat af CHF. Som foreslået i den kliniske ledelsesretningslinje for CHF, er det bydende nødvendigt at skabe en integrerende intervention for ældre voksne med CHF, herunder rettidig påvisning og intervention, og i sidste ende forbedre det kliniske resultat af CHF. Imidlertid er den passende tilgang til depressionsintervention blandt kinesiske ældre voksne endnu blevet udviklet. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af ​​psykoadfærdsintervention på depression forbundet med kronisk hjertesvigt i alderdommen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhu
        • Ledende efterforsker:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua He, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhua He, MD
        • Underforsker:
          • Jin Yi, MD
        • Underforsker:
          • Yulan Liang
        • Underforsker:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongdong Hu
        • Ledende efterforsker:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Kontakt:
          • Peiyun Sun
        • Ledende efterforsker:
          • Peiyun Sun
        • Underforsker:
          • Ning Li
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Kontakt:
          • Qingling Yang
        • Ledende efterforsker:
          • Qingling Yang
        • Underforsker:
          • Chong Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 60-85 år.
  2. mand eller kvinde.
  3. Diagnose med depression målt med PHQ-9-score på 5 og højere;
  4. Forsøgspersonen diagnosticeres med kronisk hjertesvigt i henhold til deres historie, symptomer, tegn og adjuvante undersøgelser (f.eks. ekkokardiografi), i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for kronisk hjertesvigt præsenteret i China Heart Failure Diagnosis and Treatment Guidelines, med NYHA ( New York Heart Association) grad II-III.
  5. Læse- og skrivekompetence til at gennemføre vurderingsskalaerne.
  6. Tilstrækkelig fysisk tilstand, hørelse og syn til at sikre fuldførelsen af ​​psykologisk adfærdsintervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket tager antidepressiv medicin, og lægemiddeldosis er ustabil.
  2. Med er en alvorlig risiko for selvmord, selvmordsforsøg og selvmordsadfærd (HAMD17-score på 30 eller derover, eller selvmordsunderskala-score på 3 og derover, eller selvmordsunderskala-score på MINI på 6 eller derover).
  3. Intakt kognitiv funktion med CSI-D-score på mindre end 7.
  4. At have andre større psykiske lidelser, herunder Alzheimers sygdom, skizofreni, skizoaffektive psykiatriske lidelser, vrangforestillinger, udefinerede psykotiske lidelser, stof- og alkoholmisbrug
  5. Planlagt hjerteoperation inden for 9 måneder.
  6. Ude af stand til at overholde psykologisk intervention på grund af alvorlige fysiske forhold -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Forsøgspersonerne modtager guidet psykoadfærdsintervention en gang om ugen i 8 uger. Efter 8 uger får forsøgspersonerne månedlig psykologisk rådgivning i 7 måneder.
Adfærdsmæssigt: Psyko-adfærdsmæssig intervention
Den psykoadfærdsmæssige intervention omfattede 12-ugers ugentlig guidet psykologisk intervention (8 moduler af adfærdsmæssig intervention) og 24-ugers månedlig vedligeholdelsespsykologisk støtte.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage sædvanlig pleje og blive kontaktet lige så ofte som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16 punkter Hurtig opgørelse over selvrapporteringsversion af depressiv symtomatologi
Tidsramme: mellem baseline og uge 12
Det primære resultatmål er responsraten for depression fra baseline til uge 12. Responsraten blev defineret som en 50 % eller mere scorereduktion på 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
mellem baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16 punkter Hurtig opgørelse over selvrapporteringsversion af depressiv symtomatologi
Tidsramme: mellem baseline og uge 1, 2, 4, 8, 24 og 36
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer blev målt med 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version. Scoren varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
mellem baseline og uge 1, 2, 4, 8, 24 og 36
17-Item Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: mellem baseline og uge 4, 8, 12, 24 og 36
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer blev målt med 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression. Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer giver en samlet score fra 0 (slet ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret).
mellem baseline og uge 4, 8, 12, 24 og 36
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: mellem baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 36
Beck Depression Inventory II vurderer sværhedsgraden af ​​depression og giver en samlet score fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
mellem baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 36
Geriatrisk depression Inventar-Selvrapport
Tidsramme: mellem baseline og uge 4, 8, 12, 24 og 36
Geriatric Depression Inventory-Self-Report vurderer sværhedsgraden af ​​depression og producerer en samlet score fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
mellem baseline og uge 4, 8, 12, 24 og 36
aminoterminalt fragment af pro-B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: mellem baseline og uge 12 og mellem baseline og uge 36
ændring af NT-ProBNP niveau
mellem baseline og uge 12 og mellem baseline og uge 36
hjertefunktion
Tidsramme: mellem baseline og uge 12 og mellem baseline og uge 36
ændring af ejektionsfraktion målt med ultralydskardiogram
mellem baseline og uge 12 og mellem baseline og uge 36
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: mellem baseline og uge 4, 8, 12, 24 og 36
Den sundhedsrelaterede livskvalitet blev målt af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Den samlede score spænder fra 0 til 105, med højere score fra bedste til værste sundhedsrelateret livskvalitet.
mellem baseline og uge 4, 8, 12, 24 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-1-4117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at resultaterne af det primære resultat er offentliggjort, vil de individuelle deltagerdata kun blive delt anonymt baseret på anmodning via e-mail til undersøgelse PI. Holdet, der bruger data, bør arbejde sammen med undersøgelsens PI's team om dataanalyse og publikationer. Værtsprojektet bør anerkendes i ethvert indsendt arbejdspapir, konferencepræsentationer og publikationer.

IPD-delingstidsramme

Efter at resultaterne af det primære resultat er offentliggjort. Dataene vil være tilgængelige i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De, der er interesserede i undersøgelsen, skal indsende en synopsis af forskningsplanen til administrativ godkendelse af studieudvalget. Når datadelingsplanen er godkendt af undersøgelsesudvalget, skal forskeren indsende en IRB-godkendelse fra værtsinstitutionen. Når IRB-godkendelsen er modtaget, vil studieudvalget bede den dataansvarlige om at overføre dataene til videre analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Psyko-adfærdsmæssig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger