Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psyko-atferdsintervensjon for depresjon ved kronisk hjertesvikt

5. april 2019 oppdatert av: Huali Wang, Peking University

Effekt av psyko-atferdsintervensjon på depresjon, hjertefunksjon og livskvalitet hos eldre voksne med kronisk hjertesvikt

Studien tar sikte på å utforske effektiviteten av psyko-atferdsintervensjon på depressive symptomer blant eldre voksne med kronisk hjertesvikt. I mellomtiden vil også effekten på hjertefunksjon og livskvalitet bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Depresjon har vært en av de nye helseproblemene for eldre voksne, spesielt for de med kronisk hjertesvikt (CHF). Det var omtrent 4-5 ganger mer utbredt blant pasienter med CHF enn friske populasjoner og uavhengig assosiert med dårlig utfall av CHF. Som foreslått i retningslinjene for klinisk behandling av CHF, er det viktig å skape integrert intervensjon for eldre voksne med CHF, inkludert rettidig påvisning og intervensjon, og til slutt å forbedre det kliniske resultatet av CHF. Tilnærmingen som er passende for depresjonsintervensjon blant kinesiske eldre voksne har imidlertid ennå blitt utviklet. Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten av psyko-atferdsintervensjon på depresjon assosiert med kronisk hjertesvikt i alderdommen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
236

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yun Zhu
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua He, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhua He, MD
        • Underetterforsker:
          • Jin Yi, MD
        • Underetterforsker:
          • Yulan Liang
        • Underetterforsker:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yongdong Hu
        • Hovedetterforsker:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peiyun Sun
        • Hovedetterforsker:
          • Peiyun Sun
        • Underetterforsker:
          • Ning Li
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Qingling Yang
        • Hovedetterforsker:
          • Qingling Yang
        • Underetterforsker:
          • Chong Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 60-85 år.
  2. mann eller kvinne.
  3. Diagnose med depresjon målt med PHQ-9-score på 5 og høyere;
  4. Pasienten er diagnostisert med kronisk hjertesvikt i henhold til deres historie, symptomer, tegn og adjuvante undersøkelser (f.eks. ekkokardiografi), i tråd med de diagnostiske kriteriene for kronisk hjertesvikt presentert i China Heart Failure Diagnosis and Treatment Guidelines, med NYHA ( New York Heart Association) grad II-III.
  5. Lese- og skrivekompetanse for å gjennomføre karakterskalaene.
  6. Tilstrekkelig fysisk tilstand, hørsel og syn for å sikre fullføring av psykologisk atferdsintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar for tiden antidepressiva, og medikamentdosen er ustabil.
  2. Med er en alvorlig risiko for selvmord, selvmordsforsøk og selvmordsatferd (HAMD17-skåre på 30 eller høyere, eller selvmordsunderskala-score på 3 og høyere, eller selvmordsunderskala-score på MINI på 6 eller høyere).
  3. Intakt kognitiv funksjon med CSI-D-score på mindre enn 7.
  4. Å ha andre alvorlige psykiske lidelser, inkludert Alzheimers sykdom, schizofreni, schizoaffektive psykiatriske lidelser, vrangforestillinger, udefinerte psykotiske lidelser, rus- og alkoholmisbruk
  5. Planlagt hjerteoperasjon innen 9 måneder.
  6. Ikke i stand til å etterkomme psykologisk intervensjon på grunn av alvorlige fysiske forhold -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene får veiledet psyko-atferdsintervensjon en gang i uken i 8 uker. Etter 8 uker vil forsøkspersonene få månedlig psykologisk rådgivning i 7 måneder.
Atferdsmessig: Psyko-atferdsmessig intervensjon
Den psyko-atferdsmessige intervensjonen inkluderte 12 ukers ukentlig veiledet psykologisk intervensjon (8 moduler med atferdsintervensjon) og 24 ukers månedlig vedlikeholdspsykologisk støtte.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil motta vanlig omsorg og bli kontaktet like ofte som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16 Element Hurtigliste over selvrapporteringsversjon av depressiv symptomatologi
Tidsramme: mellom baseline og uke 12
Det primære utfallsmålet er responsraten for depresjon fra baseline til uke 12. Svarprosenten ble definert som en poengreduksjon på 50 % eller mer på 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
mellom baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16 Element Hurtigliste over selvrapporteringsversjon av depressiv symptomatologi
Tidsramme: mellom baseline og uke 1, 2, 4, 8, 24 og 36
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer ble målt med 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version. Poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
mellom baseline og uke 1, 2, 4, 8, 24 og 36
17-Item Hamilton Rating Scale for depresjon
Tidsramme: mellom baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 36
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer ble målt med 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression. Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer gir en total poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (alvorlig deprimert).
mellom baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 36
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: mellom baseline og uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 36
Beck Depression Inventory II vurderer alvorlighetsgraden av depresjon og gir en total poengsum fra 0 til 63, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
mellom baseline og uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 36
Geriatrisk depresjon Inventar-Selvrapport
Tidsramme: mellom baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 36
The Geriatric Depression Inventory-Self-Report vurderer alvorlighetsgraden av depresjon og gir en total score fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
mellom baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 36
aminoterminalt fragment av pro-B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: mellom baseline og uke 12, og mellom baseline og uke 36
endring av NT-ProBNP nivå
mellom baseline og uke 12, og mellom baseline og uke 36
hjertefunksjon
Tidsramme: mellom baseline og uke 12, og mellom baseline og uke 36
endring av ejeksjonsfraksjon målt med ultralydkardiogram
mellom baseline og uke 12, og mellom baseline og uke 36
Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: mellom baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 36
Den helserelaterte livskvaliteten ble målt av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 105, med høyere score fra best til dårligst helserelatert livskvalitet.
mellom baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-1-4117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at resultatene av primærresultatet er publisert, vil de individuelle deltakerdataene kun deles anonymt basert på forespørsel via e-post til studie PI. Teamet som bruker data bør samarbeide med studiens PIs team om dataanalyse og publikasjoner. Vertsprosjektet bør anerkjennes i alle innsendte arbeidspapirer, konferansepresentasjoner og publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Etter at resultatene av primærresultatet er publisert. Dataene vil være tilgjengelige i 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De som er interessert i studien bør sende inn en oversikt over forskningsplanen for administrativ godkjenning av studieutvalget. Når datadelingsplanen er godkjent av studiekomiteen, bør forskeren sende inn en IRB-godkjenning fra vertsinstitusjonen. Når IRB-godkjenningen er mottatt, vil studieutvalget be dataansvarlig overføre dataene for videre analyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psyko-atferdsmessig intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger