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Intervention psycho-comportementale pour la dépression dans l'insuffisance cardiaque chronique

5 avril 2019 mis à jour par: Huali Wang, Peking University

Effet de l'intervention psycho-comportementale sur la dépression, la fonction cardiaque et la qualité de vie des personnes âgées atteintes d'insuffisance cardiaque chronique

L'étude vise à explorer l'efficacité de l'intervention psycho-comportementale sur les symptômes dépressifs chez les personnes âgées souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Pendant ce temps, l'effet sur la fonction cardiaque et la qualité de vie sera également exploré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dépression est l'un des problèmes de santé émergents chez les personnes âgées, en particulier chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (ICC). Il était environ 4 à 5 fois plus répandu chez les patients atteints d'ICC que dans la population en bonne santé et indépendamment associé à un mauvais résultat de l'ICC. Comme le suggèrent les directives de prise en charge clinique de l'ICC, il est impératif de créer une intervention intégrative pour les personnes âgées atteintes d'ICC, y compris une détection et une intervention rapides et, en fin de compte, d'améliorer les résultats cliniques de l'ICC. Cependant, l'approche appropriée pour l'intervention contre la dépression chez les personnes âgées chinoises n'a pas encore été développée. Cette étude vise à explorer l'efficacité de l'intervention psycho-comportementale sur la dépression associée à l'insuffisance cardiaque chronique chez les personnes âgées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
236

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Yun Zhu
        • Chercheur principal:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Jianhua He, MD
        • Chercheur principal:
          • Jianhua He, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jin Yi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yulan Liang
        • Sous-enquêteur:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yongdong Hu
        • Chercheur principal:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Contact:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Contact:
          • Peiyun Sun
        • Chercheur principal:
          • Peiyun Sun
        • Sous-enquêteur:
          • Ning Li
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Contact:
          • Qingling Yang
        • Chercheur principal:
          • Qingling Yang
        • Sous-enquêteur:
          • Chong Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 60 et 85 ans.
  2. masculin ou féminin.
  3. Diagnostic de dépression tel que mesuré avec un score PHQ-9 de 5 et plus ;
  4. Le sujet reçoit un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique en fonction de ses antécédents, de ses symptômes, de ses signes et d'examens adjuvants (par exemple, échocardiographie), conformément aux critères de diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique présentés dans les directives chinoises sur le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque, avec NYHA ( New York Heart Association) grade II-III.
  5. Compétence en lecture et en écriture pour remplir les échelles d'évaluation.
  6. Condition physique, ouïe et vision suffisantes pour assurer la réalisation de l'intervention psychologique comportementale.

Critère d'exclusion:

  1. Prend actuellement des antidépresseurs et la dose de médicament est instable.
  2. Avec un risque sérieux de suicide, de tentatives de suicide et de comportement suicidaire (score HAMD17 de 30 ou plus, ou score de sous-échelle de suicide de 3 et plus, ou score de sous-échelle de suicide de MINI de 6 ou plus).
  3. Fonction cognitive intacte avec un score CSI-D inférieur à 7.
  4. Avoir d'autres troubles mentaux majeurs, y compris la maladie d'Alzheimer, la schizophrénie, les troubles psychiatriques schizo-affectifs, les troubles délirants, les troubles psychotiques non définis, l'abus de substances et d'alcool
  5. Chirurgie cardiaque prévue dans les 9 mois.
  6. Incapable de se conformer à une intervention psychologique en raison de conditions physiques graves -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe interventionnel
Les sujets reçoivent une intervention psycho-comportementale guidée une fois par semaine pendant 8 semaines. Après 8 semaines, les sujets recevront des conseils psychologiques mensuels pendant 7 mois.
Comportemental: Intervention psycho-comportementale
L'intervention psycho-comportementale comprenait une intervention psychologique guidée hebdomadaire de 12 semaines (8 modules d'intervention comportementale) et un soutien psychologique d'entretien mensuel de 24 semaines.
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Les sujets recevront les soins habituels et seront contactés aussi fréquemment que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide en 16 points de la version d'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive
Délai: entre le départ et la semaine 12
Le critère de jugement principal est le taux de réponse de la dépression entre le départ et la semaine 12. Le taux de réponse a été défini comme une réduction de 50 % ou plus du score sur l'inventaire rapide en 16 éléments de la symptomatologie dépressive - auto-évaluation. Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
entre le départ et la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide en 16 points de la version d'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive
Délai: entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 8, 24 et 36
La gravité des symptômes dépressifs a été mesurée à l'aide de la version d'auto-évaluation de l'inventaire rapide des symptômes dépressifs en 16 éléments. Le score varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 8, 24 et 36
Échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression
Délai: entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 24 et 36
La sévérité des symptômes dépressifs a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments. L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 items produit un score total allant de 0 (pas du tout déprimé) à 52 (gravement déprimé).
entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 24 et 36
Inventaire de dépression de Beck II
Délai: entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 36
Le Beck Depression Inventory II évalue la gravité de la dépression et produit un score total allant de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 36
Inventaire de la dépression gériatrique - Auto-évaluation
Délai: entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 24 et 36
Le Geriatric Depression Inventory-Self-Report évalue la gravité de la dépression et produit un score total allant de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 24 et 36
fragment amino-terminal du peptide natriurétique de type pro-B (NT-ProBNP)
Délai: entre le départ et la semaine 12, et entre le départ et la semaine 36
changement du niveau de NT-ProBNP
entre le départ et la semaine 12, et entre le départ et la semaine 36
fonction cardiaque
Délai: entre le départ et la semaine 12, et entre le départ et la semaine 36
variation de la fraction d'éjection mesurée par un cardiogramme à ultrasons
entre le départ et la semaine 12, et entre le départ et la semaine 36
Minnesota vivant avec un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque
Délai: entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 24 et 36
La qualité de vie liée à la santé a été mesurée par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Le score total varie de 0 à 105, les scores les plus élevés allant de la meilleure à la pire qualité de vie liée à la santé.
entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 24 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-1-4117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les résultats du résultat principal publiés, les données individuelles des participants ne seront partagées de manière anonyme que sur demande par e-mail à l'étude PI. L'équipe qui utilise les données doit travailler avec l'équipe de l'IP de l'étude sur l'analyse des données et les publications. Le projet hôte doit être reconnu dans tout document de travail soumis, présentations de conférence et publications.

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats du résultat principal. Les données seront disponibles pendant 2 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes intéressées par l'étude doivent soumettre un résumé du plan de recherche pour approbation administrative par le comité d'étude. Une fois le plan de partage de données approuvé par le comité d'étude, le chercheur doit soumettre une approbation de l'IRB de l'institution hôte. Lorsque l'approbation de l'IRB est reçue, le comité d'étude demandera au gestionnaire de données de transférer les données pour une analyse plus approfondie.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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