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Verhaltenspsychologische Intervention bei Depressionen bei chronischer Herzinsuffizienz

5. April 2019 aktualisiert von: Huali Wang, Peking University

Wirkung psycho-behavioraler Interventionen auf Depression, Herzfunktion und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit psycho-verhaltensbezogener Interventionen bei depressiven Symptomen bei älteren Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz zu untersuchen. In der Zwischenzeit werden auch die Auswirkungen auf die Herzfunktion und die Lebensqualität untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind eines der aufkommenden Gesundheitsprobleme für ältere Erwachsene, insbesondere für Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF). Es war etwa 4-5 Mal häufiger bei Patienten mit CHF als bei der gesunden Bevölkerung und unabhängig davon mit einem schlechten Ergebnis von CHF verbunden. Wie in der Richtlinie zum klinischen Management von CHF vorgeschlagen, ist es unerlässlich, eine integrative Intervention für ältere Erwachsene mit CHF zu schaffen, einschließlich rechtzeitiger Erkennung und Intervention und letztendlich zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses von CHF. Der geeignete Ansatz zur Intervention bei Depressionen bei älteren chinesischen Erwachsenen wurde jedoch noch entwickelt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von verhaltenspsychologischen Interventionen bei Depressionen im Zusammenhang mit chronischer Herzinsuffizienz im Alter zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhu
        • Hauptermittler:
          • Yun Zhu
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua He, MD
        • Hauptermittler:
          • Jianhua He, MD
        • Unterermittler:
          • Jin Yi, MD
        • Unterermittler:
          • Yulan Liang
        • Unterermittler:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongdong Hu
        • Hauptermittler:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Kontakt:
          • Peiyun Sun
        • Hauptermittler:
          • Peiyun Sun
        • Unterermittler:
          • Ning Li
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Kontakt:
          • Qingling Yang
        • Hauptermittler:
          • Qingling Yang
        • Unterermittler:
          • Chong Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 60-85 Jahre alt.
  2. männlich oder weiblich.
  3. Diagnose mit Depression gemessen mit PHQ-9-Score von 5 und höher;
  4. Bei dem Probanden wird eine chronische Herzinsuffizienz gemäß Anamnese, Symptomen, Anzeichen und adjuvanten Untersuchungen (z. B. Echokardiographie) gemäß den diagnostischen Kriterien für chronische Herzinsuffizienz diagnostiziert, die in den China Heart Failure Diagnosis and Treatment Guidelines mit NYHA ( New York Heart Association) Grad II-III.
  5. Lese- und Schreibkompetenz zum Ausfüllen der Bewertungsskalen.
  6. Ausreichende körperliche Verfassung, Hör- und Sehvermögen, um die Durchführung der psychologischen Verhaltensintervention sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie derzeit Antidepressiva ein und die Medikamentendosis ist instabil.
  2. Es besteht ein ernsthaftes Risiko für Suizid, Suizidversuche und suizidales Verhalten (HAMD17-Score von 30 oder höher oder Suizid-Subskalen-Score von 3 und höher oder Suizid-Subskalen-Score von MINI von 6 oder höher).
  3. Intakte kognitive Funktion mit einem CSI-D-Score von weniger als 7.
  4. Andere schwere psychische Störungen haben, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie, schizoaffektive psychiatrische Störungen, wahnhafte Störungen, undefinierte psychotische Störungen, Drogen- und Alkoholmissbrauch
  5. Geplante Herzoperation innerhalb von 9 Monaten.
  6. Unfähig, eine psychologische Intervention aufgrund schwerer körperlicher Bedingungen einzuhalten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionelle Gruppe
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang einmal pro Woche eine geführte psycho-verhaltensbezogene Intervention. Nach 8 Wochen erhalten die Probanden 7 Monate lang eine monatliche psychologische Beratung.
Verhalten: Psychoverhaltensintervention
Die verhaltenspsychologische Intervention umfasste eine 12-wöchige wöchentliche geführte psychologische Intervention (8 Module der Verhaltensintervention) und eine 24-wöchige monatliche psychologische Erhaltungsunterstützung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten die übliche Betreuung und werden genauso häufig kontaktiert wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version
Zeitfenster: zwischen Baseline und Woche 12
Der primäre Endpunkt ist die Ansprechrate der Depression von der Baseline bis Woche 12. Die Rücklaufquote war definiert als 50 % oder mehr Punktzahlreduktion bei 16 Items Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
zwischen Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version
Zeitfenster: zwischen Baseline und Woche 1, 2, 4, 8, 24 und 36
Die Schwere der depressiven Symptome wurde mit der 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
zwischen Baseline und Woche 1, 2, 4, 8, 24 und 36
17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: zwischen Baseline und Woche 4, 8, 12, 24 und 36
Die Schwere der depressiven Symptome wurde mit der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen gemessen. Die 17 Punkte umfassende Hamilton Depression Rating Scale ergibt einen Gesamtwert von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv).
zwischen Baseline und Woche 4, 8, 12, 24 und 36
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: zwischen Baseline und Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 36
Das Beck-Depressionsinventar II bewertet den Schweregrad einer Depression und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
zwischen Baseline und Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 36
Geriatric Depression Inventory-Self-Report
Zeitfenster: zwischen Baseline und Woche 4, 8, 12, 24 und 36
Der Geriatric Depression Inventory-Self-Report bewertet den Schweregrad der Depression und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
zwischen Baseline und Woche 4, 8, 12, 24 und 36
aminoterminales Fragment des natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-ProBNP)
Zeitfenster: zwischen Baseline und Woche 12 und zwischen Baseline und Woche 36
Änderung des NT-ProBNP-Spiegels
zwischen Baseline und Woche 12 und zwischen Baseline und Woche 36
Herzfunktion
Zeitfenster: zwischen Baseline und Woche 12 und zwischen Baseline und Woche 36
Änderung der Ejektionsfraktion, gemessen mit Ultraschallkardiogramm
zwischen Baseline und Woche 12 und zwischen Baseline und Woche 36
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: zwischen Baseline und Woche 4, 8, 12, 24 und 36
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 105, wobei höhere Werte von der besten bis zur schlechtesten gesundheitsbezogenen Lebensqualität reichen.
zwischen Baseline und Woche 4, 8, 12, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-1-4117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse des primären Outcomes werden die Daten der einzelnen Teilnehmer nur anonym auf Anfrage per E-Mail an Study PI weitergegeben. Das Team, das die Daten verwendet, sollte mit dem Team des Studien-PI bei der Datenanalyse und Veröffentlichung zusammenarbeiten. Das Gastgeberprojekt sollte in allen eingereichten Arbeitspapieren, Konferenzpräsentationen und Veröffentlichungen erwähnt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Ergebnisse des primären Endpunkts veröffentlicht wurden. Die Daten werden für 2 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen, die an der Studie interessiert sind, sollten eine Zusammenfassung des Forschungsplans zur administrativen Genehmigung durch den Studienausschuss einreichen. Sobald der Datenaustauschplan vom Studienausschuss genehmigt wurde, sollte der Forscher eine IRB-Genehmigung der Gastinstitution einreichen. Nach Erhalt der IRB-Genehmigung wird der Studienausschuss den Datenmanager bitten, die Daten zur weiteren Analyse zu übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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