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Intervento psico-comportamentale per la depressione nell'insufficienza cardiaca cronica

5 aprile 2019 aggiornato da: Huali Wang, Peking University

Effetto dell'intervento psico-comportamentale sulla depressione, sulla funzione cardiaca e sulla qualità della vita negli anziani con insufficienza cardiaca cronica

Lo studio si propone di esplorare l'efficacia dell'intervento psico-comportamentale sui sintomi depressivi tra gli anziani con insufficienza cardiaca cronica. Nel frattempo, verrà esplorato anche l'effetto sulla funzione cardiaca e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione è stata uno dei problemi di salute emergenti per gli anziani, in particolare per quelli con insufficienza cardiaca cronica (CHF). Era circa 4-5 volte più diffuso tra i pazienti con CHF rispetto alla popolazione sana e indipendentemente associato a scarso esito di CHF. Come suggerito nelle linee guida per la gestione clinica della CHF, è imperativo creare un intervento integrativo per gli anziani con CHF, compreso il rilevamento e l'intervento tempestivi e, in ultima analisi, migliorare l'esito clinico della CHF. Tuttavia, l'approccio appropriato per l'intervento sulla depressione tra gli anziani cinesi è stato ancora sviluppato. Questo studio si propone di esplorare l'efficacia dell'intervento psico-comportamentale sulla depressione associata allo scompenso cardiaco cronico in età avanzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Yun Zhu
        • Investigatore principale:
          • Yun Zhu
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Jianhua He, MD
        • Investigatore principale:
          • Jianhua He, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jin Yi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yulan Liang
        • Sub-investigatore:
          • Na Zhang, MD
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yongdong Hu
        • Investigatore principale:
          • Yongdong Hu
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Third Hospital
        • Contatto:
          • Wanxin Ma
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Fengtai Tieying Hospital
        • Contatto:
          • Peiyun Sun
        • Investigatore principale:
          • Peiyun Sun
        • Sub-investigatore:
          • Ning Li
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiancun Community Health Center
        • Contatto:
          • Qingling Yang
        • Investigatore principale:
          • Qingling Yang
        • Sub-investigatore:
          • Chong Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 60 e gli 85 anni.
  2. maschio o femmina.
  3. Diagnosi di depressione misurata con un punteggio PHQ-9 di 5 e superiore;
  4. Al soggetto viene diagnosticata un'insufficienza cardiaca cronica in base alla loro storia, sintomi, segni ed esami adiuvanti (ad es. ecocardiografia), in linea con i criteri diagnostici per l'insufficienza cardiaca cronica presentati nelle China Heart Failure Diagnosis and Treatment Guidelines, con NYHA ( New York Heart Association) grado II-III.
  5. Capacità di lettura e scrittura per il completamento delle scale di valutazione.
  6. Condizioni fisiche, uditive e visive sufficienti per garantire il completamento dell'intervento psicologico comportamentale.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente assume farmaci antidepressivi e la dose del farmaco è instabile.
  2. Con è un grave rischio di suicidio, tentativi di suicidio e comportamento suicidario (punteggio HAMD17 di 30 o superiore, o punteggio della sottoscala del suicidio di 3 e superiore ， o punteggio della sottoscala del suicidio di MINI di 6 o superiore).
  3. Funzione cognitiva intatta con punteggio CSI-D inferiore a 7.
  4. Avere altri disturbi mentali importanti, tra cui malattia di Alzheimer, schizofrenia, disturbi psichiatrici schizoaffettivi, disturbi deliranti, disturbi psicotici non definiti, abuso di sostanze e alcol
  5. Chirurgia cardiaca pianificata entro 9 mesi.
  6. Impossibilità di rispettare l'intervento psicologico a causa di gravi condizioni fisiche -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo interventista
I soggetti ricevono un intervento psico-comportamentale guidato una volta alla settimana per 8 settimane. Dopo 8 settimane, i soggetti riceveranno una consulenza psicologica mensile per 7 mesi.
Comportamentale: Intervento psico-comportamentale
L'intervento psico-comportamentale comprendeva un intervento psicologico guidato settimanale di 12 settimane (8 moduli di intervento comportamentale) e un supporto psicologico di mantenimento mensile di 24 settimane.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
I soggetti riceveranno le cure abituali e saranno contattati con la stessa frequenza del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 12
La misura dell'esito primario è il tasso di risposta della depressione dal basale alla settimana 12. Il tasso di risposta è stato definito come una riduzione del punteggio del 50% o superiore su 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
tra il basale e la settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 1, 2, 4, 8, 24 e 36
La gravità dei sintomi depressivi è stata misurata con il 16 Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Version. Il punteggio varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
tra il basale e la settimana 1, 2, 4, 8, 24 e 36
Scala di valutazione Hamilton a 17 elementi per la depressione
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 4, 8, 12, 24 e 36
La gravità dei sintomi depressivi è stata misurata con 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression. La scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci produce un punteggio totale che va da 0 (per niente depresso) a 52 (gravemente depresso).
tra il basale e la settimana 4, 8, 12, 24 e 36
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 36
Il Beck Depression Inventory II valuta la gravità della depressione e produce un punteggio totale compreso tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
tra il basale e la settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 36
Autovalutazione dell'inventario della depressione geriatrica
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 4, 8, 12, 24 e 36
Il Geriatric Depression Inventory-Self-Report valuta la gravità della depressione e produce un punteggio totale compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
tra il basale e la settimana 4, 8, 12, 24 e 36
frammento ammino-terminale del peptide natriuretico di tipo pro-B (NT-ProBNP)
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 12 e tra il basale e la settimana 36
cambiamento di livello NT-ProBNP
tra il basale e la settimana 12 e tra il basale e la settimana 36
funzione cardiaca
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 12 e tra il basale e la settimana 36
variazione della frazione di eiezione misurata con il cardiogramma a ultrasuoni
tra il basale e la settimana 12 e tra il basale e la settimana 36
Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 4, 8, 12, 24 e 36
La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Il punteggio totale varia da 0 a 105, con punteggi più alti dalla migliore alla peggiore qualità della vita correlata alla salute.
tra il basale e la settimana 4, 8, 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huali Wang, PhD, Peking University Institute of Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-1-4117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dell'esito primario, i dati dei singoli partecipanti saranno condivisi solo in forma anonima in base alla richiesta via e-mail allo studio PI. Il team che utilizza i dati dovrebbe lavorare con il team del PI dello studio sull'analisi dei dati e sulle pubblicazioni. Il progetto ospitante dovrebbe essere riconosciuto in qualsiasi documento di lavoro presentato, presentazioni di conferenze e pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati dell'esito primario sono stati pubblicati. I dati saranno disponibili per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che sono interessati allo studio devono presentare una sinossi del piano di ricerca per l'approvazione amministrativa da parte del comitato di studio. Una volta che il piano di condivisione dei dati è stato approvato dal comitato di studio, il ricercatore deve presentare un'approvazione IRB dall'istituto ospitante. Una volta ricevuta l'approvazione dell'IRB, il comitato di studio chiederà al gestore dei dati di trasferire i dati per ulteriori analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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