Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurohormonální výhody cvičení u fibromyalgie a PTSD (EXFMPTSD)

2. listopadu 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Neurobiologické a psychologické výhody cvičení u fibromyalgie a PTSD

Nejnovější konflikty vytvářejí novou generaci veteránů, včetně rostoucího počtu veteránek, které trpí komorbidní PTSD a chronickými bolestivými stavy, včetně fibromyalgie (FM), způsobených fyzickými zraněními spojenými s nasazením a vystavením psychickému traumatu. Změna zdravotního chování je důležitá při léčbě těchto stavů a ​​proaktivní prevenci dlouhodobých negativních zdravotních následků, abychom mohli přímo prospět těmto veteránům a snížili výzvy pro náš zdravotní systém. Navrhovaná aplikace SPiRE bude využívat inovativní přístup translačního výzkumu ke studiu toho, zda progresivní cvičební program sníží bolest FM u pacientů s PTSD a objasní a upraví potenciální nedostatky související s PTSD v neurobiologických a psychologických reakcích na cvičení, aby se optimalizovaly fyzické a psychologické výhody cvičení pro tyto jedince.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k pandemii COVID-19 a po konzultaci s příslušným dohledem nad výzkumem je tato studie od 15. 3. 2020 dočasně pozastavena.

Tato studie porovná účinky 12týdenního tréninkového programu progresivního cvičení na 1) bolest fibromyalgie (FM) a symptomy PTSD, 2) práh bolesti a toleranci a 3) relevantní biomarkery a neuromodulátory včetně: a) antistresových, antistresových -nociceptivní, imunitní modulační faktory, jako je neuropeptid Y (NPY) a GABAergní neuroaktivní steroidy, jako je allopregnanolon a pregnanolon (společně nazývané ALLO) b) faktory, které upregulují expresi NPY a GABAergních neuroaktivních steroidů a jinak modulují zánět, jako je kortizol c) excitační faktory, jako je látka P, která přímo podporuje transdukci bolesti a d) prozánětlivé cytokiny, jako je IL-6 a IL-8, které nejen zvyšují bolest a zánět, ale také přispívají k psychické dysfunkci (např. anhedonie a deprese) prostřednictvím dopadu na systém odměn CNS. Tato studie se zaměří na veterány s FM/PTSD. Návrh studie zahrnuje základní, akutní, kardiopulmonální hodnocení cvičení (CPX), které bude informovat o cvičebním předpisu pro 12týdenní tréninkový program „progresivního cvičení“, který se skládá ze tří 30-45minutových cvičení týdně (chůze nebo běh, v závislosti na na schopnosti/schopnosti účastníka). Cvičení bude zpočátku pod dohledem cvičebního fyziologa v oddělení klinických studií (CSU) ve VA Boston Healthcare System a poté se každý účastník přesune do domova. Týdenní telefonáty PI poskytnou další motivační podporu a řešení problémů. Zavedení předepsaného cvičebního režimu bude také podpořeno používáním monitorů srdeční frekvence a aktigrafů naprogramovaných pro účastníka tak, aby dosáhl svého předepsaného rozsahu srdeční frekvence (HRR). Nakonec se ve 13. týdnu uskuteční hodnocení CPX „koncového bodu“, aby bylo možné sledovat změny v psychologických a neurobiologických faktorech a vymezit jejich dopad na bolest a symptomy PTSD. Oba CPX, maximální zátěž, zátěžové testy budou provedeny v souladu s pokyny publikovanými American College of Cardiology. U veteránů s FM/PTSD budou změny v biomarkerech hodnocených po akutním zátěžovém testování CPX spojeny se zlepšením bolesti a symptomů PTSD.

Jakmile jsou tyto biomarkery identifikovány, mohly by být rozšířeny úpravou cvičebního režimu, aby pomohly zvýšit hladiny antistresových hormonů u populace FM/PTSD a došlo ke klinicky významnému snížení jejich symptomů. Pro získání dostatečné síly bude přijato 36 účastníků (18/rok). Údaje z této pilotní práce budou použity k prokázání proveditelnosti a informování o dalším vývoji individuálně předepsaných cvičebních režimů a motivačně založeného cvičebního zásahu zaměřeného na snížení chronické muskuloskeletální bolesti, včetně FM a symptomů PTSD u veteránů. V krátkodobém horizontu tento návrh SPiRE umožní PI vyvinout efektivnější, motivačně založený protokol změny chování při cvičení, který podporuje dlouhodobé dodržování cvičení u pacientů s FM/PTSD. Z dlouhodobého hlediska bude tato intervence používána jako doplněk kognitivních intervencí pro tyto poruchy, které budou dále rozvíjeny a studovány prostřednictvím většího grantu financovaného VA, NIH nebo DOD, o který bude PI žádat ve 2. roce současného SPiRE návrh.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou způsobilí pouze veteráni a civilní účastníci, u kterých fyzické vyšetření a anamnéza naznačují, že účastník splňuje aktuální diagnostická kritéria pro FM, jak je specifikuje American College of Rheumatology.
  • Způsobilí účastníci, kteří souhlasí s odběrem krve pro měření biomarkerů, nesmí obsahovat léky a jiné látky (např. nelegální drogy a alkohol), které mohou měnit výsledky po dobu 2–6 týdnů v závislosti na medikaci a frekvenci užívání (která musí být schváleno konzultanty MD).
  • Pokud užíváte léky proti bolesti s krátkým poločasem rozpadu, účastníci je musí před testováním vysadit po dobu 5 poločasů, obvykle asi 24 hodin.
  • Každý účastník FM s diagnózou chronické bolesti MKN-10 muskuloskeletální etiologie bude také způsobilý k zařazení do studie, protože mnoho jedinců s FM má také takové stavy.
  • Do studie bude zařazen každý účastník s potvrzenou psychiatrickou diagnózou PTSD. Jedinci ve skupině PTSD musí splňovat diagnostická kritéria pro současnou chronickou PTSD (>3 měsíce) podle hodnocení CAPS-5, 1-měsíční diagnostická verze.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud mají život ohrožující nebo akutní fyzické onemocnění (např.
  • Současná schizofreniformní onemocnění (kromě psychózy NOS v důsledku smyslových halucinací souvisejících s PTSD)
  • Neléčená bipolární porucha
  • Nebo aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující klinickou intervenci
  • Osoby se současnou nebo minulou závislostí na alkoholu a/nebo látkách (méně než tři měsíce od data screeningového hodnocení) budou vyloučeny.
  • Jednotlivci hledající intervenční léčbu bolesti, jako jsou chirurgické intervence nebo jiné intervence na klinikách bolesti, budou také vyloučeni, pokud nebudou souhlasit s účastí na postupu biomarkerů před zahájením své intervence proti bolesti.
  • Nakonec budou vyloučeni účastníci, kteří mají neuropatický původ bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FM + PTSD
Jedinci trpící fibromyalgií a PTSD
Behaviorální: Trénink progresivního cvičení
Navrženo tak, aby ulehčilo cvičebním tréninkům především sedavým jedincům, přičemž intenzita se postupem času zvyšuje až na 80 % maximálního rozsahu tepové frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Dva roky

Bylo zjištěno, že FIQR je užitečným a stručným nástrojem pro posouzení celkového dopadu a závažnosti FM.

FIQR se skládá z 21 položek, které hodnotí bolest, únavu, ztuhlost, spánek, depresi, paměť, úzkost, rovnováhu a citlivost prostředí.

Všechny položky jsou zarámovány za posledních 7 dní a jsou ohodnoceny 11bodovým číselným hodnocením od 0 do 10.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší zátěž symptomů a funkční omezení.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD podána lékařem -5
Časové okno: Dva roky
Tento strukturovaný rozhovor o 30 položkách je navržen tak, aby zhodnotil jak 17 symptomů PTSD, tak 8 hypotetických souvisejících rysů. Škála poskytuje dichotomickou diagnózu PTSD a také poskytuje průběžné skóre frekvence a závažnosti pro každý symptom. Kromě toho je pro každý symptom poskytnuta behaviorálně ukotvená sondová otázka, aby se zvýšila spolehlivost podávání. CAPS-5 je v současné době v procesu ověřování, ale jeho předchozí verze prokázala vynikající citlivost (0,81) a specificitu (0,95).57
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Boston Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2395-P
  • 1I21RX002395-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Toto je jednomístná studie VABHS. Neplánujeme sdílet data mimo VA Boston Healthcare System, pokud to výslovně nepožádají oprávnění úředníci VA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FM a PTSD

Klinické studie na Trénink progresivního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení