Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky léků na ADHD (LMA)

26. února 2022 aktualizováno: Göteborg University

Dlouhodobé účinky léků na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospívajících na kognici, každodenní funkce a kvalitu života

Jednocentrová otevřená prospektivní studie, do které bylo zařazeno 127 dětí a dospívajících ve věku 6–17 let, kteří užívají léky na ADHD jakéhokoli podtypu (prezentace). Dlouhodobé výsledky jsou hodnoceny pomocí testů symptomů ADHD (Qb-test), intelektuálních schopností (Wechslerovy škály; WISC), adaptivního fungování (Vinelandova škála), každodenního fungování (Weissova škála funkčních poruch; WFIRS) a kvality života (Child Health and Illness Profile-Child Edition Scale; CHIP-CE) během 24 měsíců léčby ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová otevřená prospektivní studie, zahrnující 127 subjektů po dobu 2 let. Děti a dospívající (6-17 let), u kterých byla diagnostikována ADHD, budou zařazeni a sledováni po dobu 24 měsíců léčby ADHD.

Screeningová hodnocení zahrnují lékařskou, neurovývojovou a psychiatrickou anamnézu, klinické hodnocení a definici diagnózy ADHD a jejích podtypů nebo prezentací (podle Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV a DSM 5), závažnost symptomů ADHD a globální funkční poruchu (zkoušejícím - hodnocená ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) a Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement; CGI-S a CGI-I), komorbidity (podle Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) klinické rozhovor), intelektuální schopnosti (testem WISC) a obecná úroveň fungování (pohovorem Vineland). Subjekty, které byly dříve hodnoceny a diagnostikovány, budou znovu posouzeny při screeningové návštěvě, aby se zjistilo aktuální hodnocení a definice těchto parametrů.

Na začátku bude test Qb a posouzení závažnosti symptomů a globálního funkčního poškození proveden vyšetřovatelem hodnoceným ADHD-RS-IV a CGI-S, každodenní fungování WIFRS hodnoceným rodičem a kvalita života rodičem- hodnocení CHIP-CE. Zpráva o nežádoucích účincích bude shromážděna rozhovorem s otevřenými otázkami. Zařazení do léčby bude individualizováno podle klinického obrazu a preference pacienta.

Při následujících návštěvách (1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců) budou provedena následující hodnocení: škály ADHD-RS-IV, CGI-S, klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) hodnocené zkoušejícím pro závažnost symptomů, celkové funkční poškození a zlepšení. Zpráva o nežádoucí příhodě. Posouzení shody prostřednictvím počítání pilulek. Posouzení stavu komorbidity podle kontrolního seznamu/pohovoru DSM-IV a DSM 5.

Qb-test bude proveden při 1 a 12měsíčních návštěvách. Každodenní fungování a kvalita života bude hodnocena rodiči hodnocenými stupnicemi WIFRS a CHIP-CE při návštěvách ve 12 a 24 měsících.

Délka studijní léčby na subjekt je 24 měsíců. Dávkování léku je 1-3 dávky denně podle potřeby k optimalizaci kontroly symptomů. Léky (methylfenidát, amfetamin, atomoxetin) zajistí lékárna podle rutin standardní klinické léčby.

Pro shlukovou analýzu výsledků Qb-testu budou k údajům od subjektů účastnících se prospektivní studie přidána retrospektivní data od nejméně 50 pacientů dříve diagnostikovaných na naší klinice, aby se zvětšila velikost vzorku, aby se zjistila dostatečná síla pro podskupinovou (shlukovou) analýzu .

Hodnocení bezpečnosti Zprávy o nežádoucích příhodách (AE) budou shromažďovány při všech návštěvách prostřednictvím otevřených otázek. Při všech návštěvách budou hodnoceny vitální funkce (výška, váha, krevní tlak, puls). Závažnost AE by měla být odstupňována: mírná, střední nebo závažná a všechny AE musí být sledovány, dokud není znám výsledek, který zajistí bezpečnost subjektu. Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány v lékařských záznamech subjektu a ve formuláři klinické zprávy (CRF) a také hlášeny Agentuře pro léčivé přípravky v souladu s místními předpisy.

Studijní populace Do prospektivní studie bude zařazeno přibližně 100 subjektů z našeho centra.

Retrospektivní data pro shlukovou analýzu budou shromážděna od nejméně 50 pacientů dříve diagnostikovaných v našem centru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41118
        • Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti 6-17 let
  2. Klinická diagnóza ADHD jakéhokoli podtypu a prezentace DSM 5
  3. Intelektuální schopnosti v normálním rozmezí, podle Wechslerových testů a klinického úsudku
  4. Subjekty léčené léky na ADHD budou mít před Qb-testem na začátku vymývací období, 1 týden pro methylfenidát nebo amfetamin, 2 týdny pro atomoxetin

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzické nebo psychické omezení činí Qb-test nevhodným.
  2. Kardiovaskulární onemocnění, záchvaty nebo jiné nestabilní zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko pro subjekt.
  3. Bipolární porucha, porucha chování, psychóza, těžký autismus nebo jiné závažné komorbidní nebo zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího činily účast ve studii nevhodnou.
  4. Souběžná medikace (povolená podle uvážení zkoušejícího) musí být zaznamenána v lékařských záznamech subjektu a CRF.
  5. Použití látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Děti a dospívající s ADHD
Děti a dospívající užívající léky na ADHD jakéhokoli podtypu (prezentace) s komorbiditami
Lék: Léky na ADHD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v CGI - (S a I)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Klinická globální škála dojmů hodnocená vyšetřovatelem – závažnost a zlepšení
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice ADHD
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Škála symptomů ADHD hodnocená lékařem
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Qb-test
Časové okno: 0, 1 a 12 měsíců
Počítačový test ADHD
0, 1 a 12 měsíců
WISC-IV
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Wechslerova inteligenční škála pro děti
0 a 12 měsíců
Vinelandská stupnice
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Vineland rodičovský rozhovor o fungování
0 a 12 měsíců
Weissova stupnice funkčního poškození (WFIRS)
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců
Rodičovská funkční stupnice
0, 12 a 24 měsíců
Profil zdraví a nemoci dítěte – edice pro děti (CHIP-CE)
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců
Stupnice kvality života hodnocená rodiči
0, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Göteborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mats Johnson, MD, PhD, Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LMA trial Goteborg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Léky na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení