Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af medicin mod ADHD (LMA)

26. februar 2022 opdateret af: Göteborg University

Langsigtede virkninger af medicin til ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos børn og unge på kognition, hverdagsfunktion og livskvalitet

Single-center open-label prospektiv undersøgelse, der indskriver 127 børn og unge i alderen 6-17 år, som modtager medicin mod ADHD af enhver undertype (præsentation). Langtidsresultater evalueres med test af ADHD-symptomer (Qb-test), intellektuelle evner (Wechsler-skalaer; WISC), adaptiv funktion (Vineland-skala), hverdagsfunktion (Weiss Functional Impairment Scale; WFIRS) og livskvalitet (Child). Health and Illness Profile-Child Edition Scale; CHIP-CE) under 24 måneders ADHD-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Single-center open-label prospektiv undersøgelse, inklusive 127 forsøgspersoner over en periode på 2 år. Børn og unge (6-17 år), som har fået diagnosen ADHD, vil blive indskrevet og fulgt i løbet af 24 måneders ADHD-behandling.

Screeningsvurderinger omfatter medicinsk, neuroudviklingsmæssig og psykiatrisk historie, klinisk evaluering og definition af ADHD-diagnosen og dens undertyper eller præsentationer (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV og DSM 5), ADHD-symptomernes sværhedsgrad og global funktionsnedsættelse (af investigatoren) -vurderet ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) og Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement; CGI-S og CGI-I), komorbiditeter (af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni (K-SADS) kliniske interview), intellektuelle evner (ved WISC-testen) og generelt funktionsniveau (ved Vineland-interviewet). Emner, der tidligere er vurderet og diagnosticeret, vil blive revurderet ved screeningbesøget for at sikre en aktuel evaluering og definition af disse parametre.

Ved baseline vil en Qb-test og en vurdering af symptomernes sværhedsgrad og global funktionsnedsættelse blive foretaget af investigator-vurderede ADHD-RS-IV og CGI-S, hverdagsfunktion af forældre-vurderet WIFRS og livskvalitet af forældre- bedømt CHIP-CE. En bivirkningsrapport vil blive indsamlet ved interview med åbne spørgsmål. Tildeling til behandling vil blive individualiseret i henhold til det kliniske billede og patientens præference.

Ved efterfølgende besøg (1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder) vil følgende vurderinger blive udført: Investigator-vurderede ADHD-RS-IV, CGI-S, Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaer for sværhedsgrad af symptomer, global funktionsnedsættelse og forbedring. Rapport om uønskede hændelser. Overholdelsesvurdering gennem pilletælling. Vurdering af komorbiditetsstatus iht. DSM-IV og DSM 5 tjekliste/interview.

En Qb-test vil blive udført ved 1 og 12 måneders besøgene. Hverdagsfunktion og livskvalitet vil blive vurderet ved forældrebedømte WIFRS- og CHIP-CE-skalaer ved 12 og 24 måneders besøg.

Varighed af studiebehandling pr. forsøgsperson er 24 måneder. Medicindosering er 1-3 doser dagligt efter behov for at optimere symptomkontrol. Medicin (methylphenidat, amfetamin, atomoxetin) vil blive leveret af apoteket efter rutiner i standard klinisk behandling.

Til klyngeanalyse af Qb-testresultater vil retrospektive data fra mindst 50 patienter, der tidligere er diagnosticeret på vores klinik, blive føjet til dataene fra de forsøgspersoner, der deltager i den prospektive undersøgelse, for at øge stikprøvestørrelsen for at fastslå tilstrækkelig kraft til subgruppe (klynge) analyse .

Sikkerhedsevalueringer Bivirkningsrapporter (AE) vil blive indsamlet ved alle besøg gennem åbne spørgsmål. Vitale tegn (højde, vægt, blodtryk, puls) vil blive vurderet ved alle besøg. AE-alvorligheden skal bedømmes: Mild, Moderat eller Svær, og alle AE'er skal følges, indtil et resultat er kendt, hvilket sikrer forsøgspersonens sikkerhed. Alle AE'er vil blive registreret i forsøgspersonens lægejournaler og i Clinical Report Form (CRF), og også rapporteret til Lægemiddelstyrelsen i henhold til lokale regler.

Undersøgelsespopulation Cirka 100 forsøgspersoner fra vores center vil blive tilmeldt den prospektive undersøgelse.

Retrospektive data til klyngeanalysen vil blive indsamlet fra mindst 50 patienter tidligere diagnosticeret på vores center.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41118
        • Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn 6-17 år
  2. Klinisk diagnose ADHD af enhver undertype og DSM 5-præsentation
  3. Intellektuelle evner i normalområdet ifølge Wechslers tests og kliniske vurderinger
  4. Forsøgspersoner behandlet med ADHD-medicin vil have en udvaskningsperiode før Qb-test ved baseline, på 1 uge for methylphenidat eller amfetamin, 2 uger for atomoxetin

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske eller psykiske begrænsninger gør Qb-test uegnet.
  2. Hjerte-kar-sygdomme, anfald eller andre ustabile medicinske tilstande, der kan øge risikoen for forsøgspersonen.
  3. Bipolar lidelse, adfærdsforstyrrelse, psykose, svær autisme eller andre alvorlige komorbide eller medicinske tilstande, som efter investigators mening ville gøre studiedeltagelse uegnet.
  4. Samtidig medicinering (tilladt efter undersøgerens skøn) skal registreres i forsøgspersonens lægejournaler og CRF.
  5. Stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Børn og unge med ADHD
Børn og unge, der medicinerer for ADHD af enhver undertype (præsentation) med komorbiditeter
Medicin: ADHD medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CGI - (S og I)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Investigator-vurderet klinisk global indtryksskala - sværhedsgrad og forbedring
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD vurderingsskala
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Klinikervurderet ADHD symptomskala
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Qb-test
Tidsramme: 0, 1 og 12 måneder
Computerstyret ADHD-test
0, 1 og 12 måneder
WISC-IV
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Wechsler Intelligence Scale for Children
0 og 12 måneder
Vineland skala
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Vineland forældreinterview af funktion
0 og 12 måneder
Weiss Functional Impairment Scale (WFIRS)
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Forældrebedømt funktionsskala
0, 12 og 24 måneder
Child Health and Illness Profile - Child Edition (CHIP-CE)
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Forældrebedømt livskvalitetsskala
0, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Göteborg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mats Johnson, MD, PhD, Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LMA trial Goteborg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med ADHD medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger