Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADHD:n lääkkeiden pitkäaikaiset vaikutukset (LMA)

lauantai 26. helmikuuta 2022 päivittänyt: Göteborg University

Lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön (ADHD) lääkkeiden pitkäaikaiset vaikutukset kognitioon, jokapäiväiseen toimintaan ja elämänlaatuun

Yhden keskuksen avoin prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 127 lasta ja nuorta iältään 6–17 vuotta, jotka saavat lääkitystä minkä tahansa alatyypin ADHD:n hoitoon (esitys). Pitkän aikavälin tuloksia arvioidaan ADHD-oireiden (Qb-testi), älyllisten kykyjen (Wechslerin asteikot; WISC), mukautuvan toiminnan (Vineland-asteikko), jokapäiväisen toiminnan (Weiss Functional Impairment Scale; WFIRS) ja elämänlaadun (lapsi) testeillä. Terveys- ja sairausprofiili-lapsipainoasteikko; CHIP-CE) 24 kuukauden ADHD-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen avoin prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 127 henkilöä kahden vuoden aikana. Lapset ja nuoret (6–17-vuotiaat), joilla on diagnosoitu ADHD, otetaan mukaan ja seurataan 24 kuukauden ADHD-hoidon ajan.

Seulontaarvioinnit sisältävät lääketieteellisen, hermoston kehityksen ja psykiatrinen historian, kliinisen arvioinnin ja ADHD-diagnoosin ja sen alatyyppien tai esitysmuotojen määrittelyn (Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV:n ja DSM 5:n mukaan), ADHD-oireiden vakavuuden ja globaalin toimintahäiriön (tutkijan toimesta) -luokitus ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) ja kliininen globaali vaikutelma-asteikko - vakavuus ja paraneminen; CGI-S ja CGI-I), liitännäissairaudet (K-SADS) kliinisen affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian aikataulun mukaan haastattelu), älylliset kyvyt (WISC-testin mukaan) ja yleinen toimintataso (Vineland-haastattelussa). Aiemmin arvioidut ja diagnosoidut kohteet arvioidaan uudelleen seulontakäynnillä näiden parametrien nykyisen arvioinnin ja määritelmän varmistamiseksi.

Alkuvaiheessa Qb-testi ja oireiden vakavuuden ja globaalin toiminnallisen vajaatoiminnan arviointi tehdään tutkijan ADHD-RS-IV- ja CGI-S-luokituksen perusteella, jokapäiväinen toiminta vanhempien luokitteleman WIFRS:n mukaan ja elämänlaatu vanhemman arvioiden mukaan. luokitus CHIP-CE. Haittatapahtumaraportti kerätään haastattelulla avoimilla kysymyksillä. Hoito määräytyy yksilöllisesti kliinisen kuvan ja potilaan mieltymysten mukaan.

Seuraavilla käynneillä (1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta) suoritetaan seuraavat arvioinnit: Tutkijan arvioimat ADHD-RS-IV, CGI-S, Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikot oireiden vakavuuden, maailmanlaajuisen toimintahäiriön ja paranemisen vuoksi. Raportti haittatapahtumasta. Vaatimustenmukaisuuden arviointi pillerimäärän avulla. Liitännäissairauksien tilan arviointi DSM-IV:n ja DSM 5:n tarkistuslistan/haastattelun mukaan.

Qb-testi tehdään 1 ja 12 kuukauden käynneillä. Jokapäiväistä toimintaa ja elämänlaatua arvioidaan vanhempien WIFRS- ja CHIP-CE-asteikoilla 12 ja 24 kuukauden käynneillä.

Tutkimushoidon kesto per koehenkilö on 24 kuukautta. Lääkitysannos on 1-3 annosta päivässä tarpeen mukaan oireiden hallinnan optimoimiseksi. Lääkkeet (metyylifenidaatti, amfetamiini, atomoksetiini) toimittaa apteekki normaalin kliinisen hoidon rutiinien mukaisesti.

Qb-testin tulosten klusterianalyysiä varten vähintään 50 klinikallamme aiemmin diagnosoidun potilaan retrospektiiviset tiedot lisätään prospektiivitutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden tietoihin otoskoon lisäämiseksi, jotta voidaan varmistaa riittävä teho alaryhmä- (klusteri) analyysiin. .

Turvallisuusarvioinnit Haittatapahtumaraportit (AE) kerätään kaikilla käynneillä avoimien kysymysten kautta. Elintoiminnot (pituus, paino, verenpaine, pulssi) arvioidaan kaikilla käynneillä. AE:n vakavuus tulee luokitella: lievä, kohtalainen tai vakava, ja kaikkia haittavaikutuksia on seurattava, kunnes lopputulos on tiedossa, mikä varmistaa tutkittavan turvallisuuden. Kaikki haittavaikutukset kirjataan potilaan potilastietoihin ja CRF (Clinical Report Form) -lomakkeeseen, ja ne ilmoitetaan myös lääkevirastolle paikallisten määräysten mukaisesti.

Tutkimuspopulaatio Noin 100 tutkimushenkilöä keskuksestamme otetaan mukaan tulevaan tutkimukseen.

Retrospektiiviset tiedot klusterianalyysiä varten kerätään vähintään 50 keskuksessamme aiemmin diagnosoidulta potilaalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41118
        • Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset 6-17 vuotta
  2. Kliininen diagnoosi minkä tahansa alatyypin ADHD ja DSM 5 -esitys
  3. Henkinen kyky normaalilla alueella Wechslerin testien ja kliinisen arvion mukaan
  4. ADHD-lääkkeillä hoidetuilla potilailla on lähtötilanteessa 1 viikko ennen Qb-testiä metyylifenidaatille tai amfetamiinille ja 2 viikkoa atomoksetiinille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysinen tai psyykkinen rajoitus tekee Qb-testin sopimattomaksi.
  2. Sydän- ja verisuonisairaudet, kouristukset tai muut epävakaat sairaudet, jotka voivat lisätä koehenkilön riskiä.
  3. Kaksisuuntainen mielialahäiriö, käytöshäiriö, psykoosi, vaikea autismi tai muut vakavat rinnakkaissairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi.
  4. Samanaikaiset lääkkeet (sallittu tutkijan harkinnan mukaan) on kirjattava tutkittavan sairauskertomukseen ja CRF:ään.
  5. Aineiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lapset ja nuoret, joilla on ADHD
Lapset ja nuoret, jotka lääkittävät ADHD:tä minkä tahansa alatyypin (esittelyn) kanssa, joilla on muita sairauksia
Lääke: ADHD-lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CGI:ssä - (S ja I)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Tutkijan arvioima kliininen maailmanlaajuinen vaikutelmaasteikko – vakavuus ja parantuminen
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-luokitusasteikko
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kliinikon arvioima ADHD-oireiden asteikko
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Qb-testi
Aikaikkuna: 0, 1 ja 12 kuukautta
Tietokoneistettu ADHD-testi
0, 1 ja 12 kuukautta
WISC-IV
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
Wechslerin älyvaaka lapsille
0 ja 12 kuukautta
Vineland mittakaavassa
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
Vinelandin vanhemman haastattelu toiminnasta
0 ja 12 kuukautta
Weissin toimintahäiriöasteikko (WFIRS)
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
Vanhemman arvioima toimintoasteikko
0, 12 ja 24 kuukautta
Lasten terveys- ja sairausprofiili – Child Edition (CHIP-CE)
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
Vanhempien arvioima elämänlaatuasteikko
0, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Göteborg University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mats Johnson, MD, PhD, Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 26. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LMA trial Goteborg

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD-lääkkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia