Effetti a lungo termine dei farmaci per l'ADHD (LMA)

Studio prospettico in aperto a centro singolo, che ha incluso 127 soggetti per un periodo di 2 anni. Bambini e adolescenti (6-17 anni) a cui è stata diagnosticata l'ADHD saranno arruolati e seguiti durante 24 mesi di trattamento dell'ADHD.

Le valutazioni di screening includono la storia medica, dello sviluppo neurologico e psichiatrico, la valutazione clinica e la definizione della diagnosi di ADHD e dei suoi sottotipi o presentazioni (secondo il Manuale diagnostico e statistico (DSM) IV e DSM 5), la gravità dei sintomi dell'ADHD e la compromissione funzionale globale (da parte dello sperimentatore -rated ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) e Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement; CGI-S e CGI-I), comorbidità (dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) clinico intervista), capacità intellettive (mediante il test WISC) e livello generale di funzionamento (mediante l'intervista di Vineland). I soggetti precedentemente valutati e diagnosticati saranno rivalutati alla visita di screening per accertare una valutazione attuale e la definizione di questi parametri.

Al basale, un Qb-test e una valutazione della gravità dei sintomi e della compromissione funzionale globale saranno effettuati dall'ADHD-RS-IV e CGI-S valutati dallo sperimentatore, il funzionamento quotidiano dal WIFRS valutato dai genitori e la qualità della vita dal genitore- certificato CHIP-CE. Verrà raccolta una segnalazione di eventi avversi mediante colloquio con domande a risposta aperta. L'assegnazione al trattamento sarà individualizzata in base al quadro clinico e alle preferenze del paziente.

Alle visite successive (1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi) verranno eseguite le seguenti valutazioni: scale ADHD-RS-IV, CGI-S, Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) valutate dallo sperimentatore per gravità dei sintomi, compromissione funzionale globale e miglioramento. Segnalazione di eventi avversi. Valutazione della conformità attraverso il conteggio delle pillole. Valutazione dello stato di comorbilità secondo DSM-IV e DSM 5 checklist/intervista.

Un test Qb verrà eseguito alle visite di 1 e 12 mesi. Il funzionamento quotidiano e la qualità della vita saranno valutati dalle scale WIFRS e CHIP-CE valutate dai genitori durante le visite di 12 e 24 mesi.

La durata del trattamento in studio per soggetto è di 24 mesi. Il dosaggio del farmaco è di 1-3 dosi al giorno secondo necessità per ottimizzare il controllo dei sintomi. I farmaci (metilfenidato, anfetamina, atomoxetina) saranno forniti dalla farmacia secondo le routine del trattamento clinico standard.

Per l'analisi dei cluster dei risultati del test Qb, i dati retrospettivi di almeno 50 pazienti precedentemente diagnosticati presso la nostra clinica verranno aggiunti ai dati dei soggetti che partecipano allo studio prospettico, per aumentare la dimensione del campione per accertare una potenza sufficiente per l'analisi dei sottogruppi (cluster) .

Valutazioni sulla sicurezza Le segnalazioni di eventi avversi (AE) saranno raccolte a tutte le visite attraverso domande a risposta aperta. I segni vitali (altezza, peso, pressione sanguigna, polso) saranno valutati a tutte le visite. La gravità dell'evento avverso deve essere classificata: lieve, moderata o grave e tutti gli eventi avversi devono essere seguiti fino a quando non si conosce un esito, garantendo la sicurezza del soggetto. Tutti gli eventi avversi saranno registrati nella cartella clinica del soggetto e nel Clinical Report Form (CRF), e segnalati anche alla Medical Products Agency secondo le normative locali.

Popolazione dello studio Circa 100 soggetti del nostro centro saranno arruolati nello studio prospettico.

I dati retrospettivi per la cluster analysis saranno raccolti da almeno 50 pazienti precedentemente diagnosticati presso il nostro centro.