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Langzeitwirkung von Medikamenten bei ADHS (LMA)

26. Februar 2022 aktualisiert von: Göteborg University

Langzeiteffekte von Medikamenten gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen auf Kognition, Alltagsfunktion und Lebensqualität

Monozentrische offene prospektive Studie mit 127 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren, die Medikamente gegen ADHS aller Subtypen erhalten (Präsentation). Langzeitergebnisse werden mit Tests der ADHS-Symptome (Qb-Test), der intellektuellen Fähigkeiten (Wechsler-Skalen; WISC), der Anpassungsfähigkeit (Vineland-Skala), der Alltagsfunktion (Weiss Functional Impairment Scale; WFIRS) und der Lebensqualität (Child Health and Illness Profile-Child Edition Scale; CHIP-CE) während 24 Monaten ADHS-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische offene prospektive Studie mit 127 Probanden über einen Zeitraum von 2 Jahren. Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre), bei denen ADHS diagnostiziert wurde, werden aufgenommen und während der 24-monatigen ADHS-Behandlung beobachtet.

Screening-Bewertungen umfassen die medizinische, neurologische und psychiatrische Anamnese, die klinische Bewertung und Definition der ADHS-Diagnose und ihrer Subtypen oder Präsentationen (gemäß Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV und DSM 5), die Schwere der ADHS-Symptome und die globale funktionelle Beeinträchtigung (durch den Prüfarzt -bewertete ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) und Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement; CGI-S und CGI-I), Komorbiditäten (nach Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) klinisch Interview), intellektuelle Fähigkeiten (durch den WISC-Test) und allgemeines Funktionsniveau (durch das Vineland-Interview). Zuvor bewertete und diagnostizierte Probanden werden beim Screening-Besuch erneut bewertet, um eine aktuelle Bewertung und Definition dieser Parameter zu ermitteln.

Zu Studienbeginn werden ein Qb-Test und eine Bewertung der Symptomschwere und der globalen Funktionsbeeinträchtigung anhand des vom Prüfarzt bewerteten ADHS-RS-IV und CGI-S, der Alltagsfunktion anhand des von den Eltern bewerteten WIFRS und der Lebensqualität durch die Eltern durchgeführt. mit CHIP-CE bewertet. Ein Bericht über unerwünschte Ereignisse wird durch ein Interview mit offenen Fragen gesammelt. Die Zuordnung zur Behandlung erfolgt individuell nach Krankheitsbild und Patientenpräferenz.

Bei nachfolgenden Besuchen (1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate) werden die folgenden Bewertungen durchgeführt: Vom Prüfarzt bewertete ADHD-RS-IV-, CGI-S-, Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skalen für Symptomschwere, globale funktionelle Beeinträchtigung und Verbesserung. Bericht über unerwünschte Ereignisse. Compliance-Bewertung durch Pillenzählung. Bewertung des Komorbiditätsstatus gemäß DSM-IV und DSM 5 Checkliste/Interview.

Bei den Besuchen nach 1 und 12 Monaten wird ein Qb-Test durchgeführt. Alltagsfunktion und Lebensqualität werden bei den Besuchen nach 12 und 24 Monaten anhand der von den Eltern bewerteten WIFRS- und CHIP-CE-Skalen bewertet.

Die Dauer der Studienbehandlung pro Patient beträgt 24 Monate. Die Dosierung der Medikamente beträgt 1-3 Dosen täglich, je nach Bedarf, um die Symptomkontrolle zu optimieren. Medikamente (Methylphenidat, Amphetamin, Atomoxetin) werden von der Apotheke gemäß den Routinen der klinischen Standardbehandlung bereitgestellt.

Für die Clusteranalyse von Qb-Testergebnissen werden retrospektive Daten von mindestens 50 Patienten, die zuvor in unserer Klinik diagnostiziert wurden, zu den Daten der an der prospektiven Studie teilnehmenden Probanden hinzugefügt, um die Stichprobengröße zu erhöhen und eine ausreichende Power für die Subgruppen-(Cluster-)Analyse sicherzustellen .

Sicherheitsbewertungen Berichte über unerwünschte Ereignisse (AE) werden bei allen Besuchen durch offene Fragen gesammelt. Vitalzeichen (Größe, Gewicht, Blutdruck, Puls) werden bei allen Besuchen beurteilt. Der Schweregrad der UE sollte eingestuft werden: Leicht, mittel oder schwer, und alle UE müssen verfolgt werden, bis ein Ergebnis bekannt ist, um die Sicherheit des Probanden zu gewährleisten. Alle UEs werden in den Krankenakten des Probanden und im Clinical Report Form (CRF) aufgezeichnet und gemäß den örtlichen Vorschriften auch der Medical Products Agency gemeldet.

Studienpopulation Ungefähr 100 Probanden aus unserem Zentrum werden in die prospektive Studie aufgenommen.

Retrospektive Daten für die Clusteranalyse werden von mindestens 50 Patienten gesammelt, die zuvor in unserem Zentrum diagnostiziert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41118
        • Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder 6-17 Jahre
  2. Klinische Diagnose ADHS jeglichen Subtyps und DSM 5-Präsentation
  3. Intellektuelle Fähigkeiten im Normbereich nach Wechsler-Tests und klinischer Beurteilung
  4. Probanden, die mit ADHS-Medikamenten behandelt werden, haben vor dem Qb-Test zu Studienbeginn eine Auswaschphase von 1 Woche für Methylphenidat oder Amphetamin, 2 Wochen für Atomoxetin

Ausschlusskriterien:

  1. Physische oder psychische Einschränkungen, die den Qb-Test ungeeignet machen.
  2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krampfanfälle oder andere instabile Erkrankungen, die das Risiko für das Subjekt erhöhen könnten.
  3. Bipolare Störung, Verhaltensstörung, Psychose, schwerer Autismus oder andere schwere komorbide oder medizinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.
  4. Begleitmedikamente (nach Ermessen des Prüfers zulässig) müssen in den Krankenakten des Probanden und im CRF vermerkt werden.
  5. Substanzgebrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kinder und Jugendliche mit ADHS
Kinder und Jugendliche, die gegen ADHS aller Subtypen (Präsentation) mit Komorbiditäten behandelt werden
Arzneimittel: ADHS-Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in CGI - (S und I)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Vom Ermittler bewertete klinische globale Eindrucksskala – Schweregrad und Verbesserung
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Vom Arzt bewertete ADHS-Symptomskala
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Qb-Test
Zeitfenster: 0, 1 und 12 Monate
Computergestützter ADHS-Test
0, 1 und 12 Monate
WISC-IV
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder
0 und 12 Monate
Vineland-Skala
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
Vineland Elterninterview zum Funktionieren
0 und 12 Monate
Weiss Functional Impairment Scale (WFIRS)
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Von Eltern bewertete Funktionsskala
0, 12 und 24 Monate
Gesundheits- und Krankheitsprofil von Kindern – Ausgabe für Kinder (CHIP-CE)
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Skala der von Eltern bewerteten Lebensqualität
0, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Göteborg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mats Johnson, MD, PhD, Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LMA trial Goteborg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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