Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av medisiner for ADHD (LMA)

26. februar 2022 oppdatert av: Göteborg University

Langtidseffekter av medisiner for oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn og unge på kognisjon, hverdagsfunksjon og livskvalitet

Enkeltsenter åpen prospektiv studie, med 127 barn og ungdom i alderen 6-17 år som mottar medisiner for ADHD av enhver undertype (presentasjon). Langtidsresultater blir evaluert med tester av ADHD-symptomer (Qb-test), intellektuell evne (Wechsler-skalaer; WISC), adaptiv funksjon (Vineland-skala), hverdagsfunksjon (Weiss Functional Impairment Scale; WFIRS) og livskvalitet (Child). Health and Illness Profile-Child Edition Scale; CHIP-CE) i løpet av 24 måneder med ADHD-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter åpen prospektiv studie, inkludert 127 forsøkspersoner over en periode på 2 år. Barn og ungdom (6-17 år) som har fått diagnosen ADHD vil bli registrert og fulgt i løpet av 24 måneder med ADHD-behandling.

Screeningsvurderinger inkluderer medisinsk, nevroutviklings- og psykiatrisk historie, klinisk evaluering og definisjon av ADHD-diagnosen og dens undertyper eller presentasjoner (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV og DSM 5), ADHD-symptom alvorlighetsgrad og global funksjonsnedsettelse (av etterforskeren) -vurdert ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) og Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement; CGI-S og CGI-I), komorbiditeter (av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) kliniske intervju), intellektuell evne (ved WISC-testen), og generelt funksjonsnivå (ved Vineland-intervjuet). Emner som tidligere er vurdert og diagnostisert vil bli revurdert ved screeningbesøket for å finne ut en nåværende evaluering og definisjon av disse parameterne.

Ved baseline vil en Qb-test og en vurdering av symptomets alvorlighetsgrad og global funksjonsnedsettelse bli gjort av etterforsker-vurderte ADHD-RS-IV og CGI-S, daglig funksjon av foreldre-vurdert WIFRS, og livskvalitet av foreldre- vurdert CHIP-CE. En bivirkningsrapport vil bli samlet inn ved intervju med åpne spørsmål. Tildeling til behandling vil bli individualisert i henhold til klinisk bilde og pasientens preferanser.

Ved påfølgende besøk (1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder) vil følgende vurderinger bli utført: Etterforsker-vurdert ADHD-RS-IV, CGI-S, Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaer for alvorlighetsgrad av symptomer, global funksjonsnedsettelse og bedring. Rapport om uønskede hendelser. Samsvarsvurdering gjennom pilletelling. Vurdering av komorbiditetsstatus etter DSM-IV og DSM 5 sjekkliste/intervju.

En Qb-test vil bli utført ved 1 og 12 måneders besøk. Hverdagsfunksjon og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av foreldrevurderte WIFRS- og CHIP-CE-skalaer ved 12 og 24 måneders besøk.

Varighet av studiebehandling per fag er 24 måneder. Medisindosering er 1-3 doser daglig etter behov for å optimalisere symptomkontroll. Medisiner (metylfenidat, amfetamin, atomoksetin) vil bli gitt av apoteket etter rutiner i standard klinisk behandling.

For klyngeanalyse av Qb-testresultater, vil retrospektive data fra minst 50 pasienter tidligere diagnostisert ved vår klinikk bli lagt til dataene fra forsøkspersonene som deltar i den prospektive studien, for å øke prøvestørrelsen for å fastslå tilstrekkelig kraft for subgruppe (klynge) analyse .

Sikkerhetsevalueringer Rapporter om uønskede hendelser (AE) vil bli samlet inn ved alle besøk gjennom åpne spørsmål. Vitale tegn (høyde, vekt, blodtrykk, puls) vil bli vurdert ved alle besøk. Alvorlighetsgrad for AE bør graderes: Mild, Moderat eller Alvorlig, og alle AE må følges inntil et utfall er kjent, for å sikre pasientens sikkerhet. Alle AE vil bli registrert i forsøkspersonens medisinske journaler og i Clinical Report Form (CRF), og også rapportert til Legemiddelverket i henhold til lokale forskrifter.

Studiepopulasjon Omtrent 100 forsøkspersoner fra vårt senter vil bli registrert i den prospektive studien.

Retrospektive data for klyngeanalysen vil bli samlet inn fra minst 50 pasienter tidligere diagnostisert ved vårt senter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41118
        • Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn 6-17 år
  2. Klinisk diagnose ADHD av enhver undertype og DSM 5-presentasjon
  3. Intellektuell evne i normalområdet, ifølge Wechslers tester og klinisk vurdering
  4. Pasienter behandlet med ADHD-medisiner vil ha en utvaskingsperiode før Qb-test ved baseline, på 1 uke for metylfenidat eller amfetamin, 2 uker for atomoksetin

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk eller psykisk begrensning gjør Qb-test uegnet.
  2. Hjerte- og karsykdommer, anfall eller andre ustabile medisinske tilstander som kan øke risikoen for pasienten.
  3. Bipolar lidelse, atferdsforstyrrelse, psykose, alvorlig autisme eller andre alvorlige komorbide eller medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil gjøre studiedeltakelse uegnet.
  4. Samtidig medisinering (tillatt etter utrederens skjønn), må registreres i pasientens journal og CRF.
  5. Stoffbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Barn og ungdom med ADHD
Barn og ungdom som medisinerer for ADHD av enhver undertype (presentasjon) med komorbiditeter
Legemiddel: ADHD medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CGI - (S og I)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Etterforskervurdert klinisk global inntrykksskala - alvorlighetsgrad og forbedring
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Klinikervurdert ADHD-symptomskala
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Qb-test
Tidsramme: 0, 1 og 12 måneder
Datastyrt ADHD-test
0, 1 og 12 måneder
WISC-IV
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Wechsler Intelligence Scale for Children
0 og 12 måneder
Vineland skala
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Vineland foreldreintervju av funksjon
0 og 12 måneder
Weiss Functional Impairment Scale (WFIRS)
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Foreldre-vurdert funksjonsskala
0, 12 og 24 måneder
Child Health and Illness Profile - Child Edition (CHIP-CE)
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Foreldre-vurdert livskvalitetsskala
0, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Göteborg University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mats Johnson, MD, PhD, Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LMA trial Goteborg

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på ADHD medisiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger