Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekter av medicinering för ADHD (LMA)

26 februari 2022 uppdaterad av: Göteborg University

Långtidseffekter av medicinering för Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn och ungdomar på kognition, vardagsfunktion och livskvalitet

Encentrerad öppen prospektiv studie, som omfattar 127 barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år, som får mediciner för ADHD av vilken subtyp som helst (presentation). Långtidsresultat utvärderas med tester av ADHD-symtom (Qb-test), intellektuell förmåga (Wechsler-skalor; WISC), adaptiv funktion (Vineland-skalan), vardagsfunktion (Weiss Functional Impairment Scale; WFIRS) och livskvalitet (Child). Health and Illness Profile-Child Edition Scale; CHIP-CE) under 24 månaders ADHD-behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En-center öppen prospektiv studie, inklusive 127 försökspersoner under en period av 2 år. Barn och ungdomar (6-17 år) som har diagnostiserats med ADHD kommer att skrivas in och följas under 24 månaders behandling med ADHD.

Screeningsbedömningar inkluderar medicinsk, neuroutvecklings- och psykiatrisk historia, klinisk utvärdering och definition av ADHD-diagnosen och dess undertyper eller presentationer (enligt Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV och DSM 5), ADHD-symptom och global funktionsnedsättning (av utredaren -klassad ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) och Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement; CGI-S och CGI-I), samsjukligheter (av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) kliniska intervju), intellektuell förmåga (genom WISC-testet) och allmän funktionsnivå (genom Vineland-intervjun). Ämnen som tidigare bedömts och diagnostiserats kommer att omvärderas vid screeningbesöket för att fastställa en aktuell utvärdering och definition av dessa parametrar.

Vid baslinjen kommer ett Qb-test och en bedömning av symtomens svårighetsgrad och global funktionsnedsättning att göras av utredarens betygsatta ADHD-RS-IV och CGI-S, vardagsfunktion av förälderklassad WIFRS och livskvalitet av förälder- klassad CHIP-CE. En biverkningsrapport kommer att samlas in genom intervju med öppna frågor. Behandlingsuppdraget kommer att anpassas efter klinisk bild och patientens preferenser.

Vid efterföljande besök (1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24 månader) kommer följande bedömningar att utföras: Utredarbedömda ADHD-RS-IV, CGI-S, Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalor för symtomens svårighetsgrad, global funktionsnedsättning och förbättring. Rapport om biverkningar. Överensstämmelsebedömning genom pillerräkning. Bedömning av komorbiditetsstatus enligt DSM-IV och DSM 5 checklista/intervju.

Ett Qb-test kommer att utföras vid 1 och 12 månaders besök. Vardagsfunktion och livskvalitet kommer att bedömas av föräldraklassade WIFRS- och CHIP-CE-skalor vid 12- och 24-månadersbesöken.

Studiebehandlingens varaktighet per försöksperson är 24 månader. Läkemedelsdosen är 1-3 doser dagligen efter behov för att optimera symtomkontroll. Läkemedel (metylfenidat, amfetamin, atomoxetin) kommer att tillhandahållas av apoteket enligt rutiner i vanlig klinisk behandling.

För klusteranalys av Qb-testresultat kommer retrospektiva data från minst 50 patienter som tidigare diagnostiserats på vår klinik att läggas till data från försökspersonerna som deltar i den prospektiva studien, för att öka urvalsstorleken för att fastställa tillräcklig kraft för subgruppsanalys (kluster) .

Säkerhetsutvärderingar Rapporter om biverkningar (AE) kommer att samlas in vid alla besök genom öppna frågor. Vitala tecken (längd, vikt, blodtryck, puls) kommer att bedömas vid alla besök. Allvarlighet av biverkningar ska graderas: Mild, måttlig eller svår, och alla biverkningar måste följas tills ett resultat är känt, vilket garanterar patientens säkerhet. Alla AE kommer att registreras i försökspersonens journaler och i Clinical Report Form (CRF), och även rapporteras till Läkemedelsverket enligt lokala bestämmelser.

Studiepopulation Cirka 100 försökspersoner från vårt center kommer att skrivas in i den prospektiva studien.

Retrospektiva data för klusteranalysen kommer att samlas in från minst 50 patienter som tidigare diagnostiserats på vårt center.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
128

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41118
        • Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn 6-17 år
  2. Klinisk diagnostik ADHD av alla undertyper och DSM 5-presentation
  3. Intellektuell förmåga inom normalområdet, enligt Wechslers tester och klinisk bedömning
  4. Försökspersoner som behandlas med ADHD-medicin kommer att ha en uttvättningsperiod före Qb-test vid baslinjen, 1 vecka för metylfenidat eller amfetamin, 2 veckor för atomoxetin

Exklusions kriterier:

  1. Fysisk eller psykisk begränsning gör Qb-test olämpligt.
  2. Kardiovaskulär sjukdom, kramper eller andra instabila medicinska tillstånd som kan öka risken för patienten.
  3. Bipolär sjukdom, beteendestörning, psykos, svår autism eller andra allvarliga komorbida eller medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle göra studiedeltagande olämpligt.
  4. Samtidig medicinering (tillåten efter utredarens bedömning) måste registreras i försökspersonens journaler och CRF.
  5. Substansanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Barn och ungdomar med ADHD
Barn och ungdomar som medicinerar för ADHD av vilken undertyp som helst (presentation) med komorbiditeter
Läkemedel: ADHD mediciner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CGI - (S och I)
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Utredarbedömd klinisk global intrycksskala - svårighetsgrad och förbättring
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD Betygsskala
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Klinikerbedömd ADHD-symptomskala
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Qb-test
Tidsram: 0, 1 och 12 månader
Datoriserat ADHD-test
0, 1 och 12 månader
WISC-IV
Tidsram: 0 och 12 månader
Wechsler Intelligence Scale för barn
0 och 12 månader
Vineland skala
Tidsram: 0 och 12 månader
Vineland föräldraintervju av funktion
0 och 12 månader
Weiss Functional Impairment Scale (WFIRS)
Tidsram: 0, 12 och 24 månader
Föräldraklassad funktionsskala
0, 12 och 24 månader
Child Health and Illness Profile - Child Edition (CHIP-CE)
Tidsram: 0, 12 och 24 månader
Livskvalitetsskala som bedöms av föräldrar
0, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Göteborg University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mats Johnson, MD, PhD, Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LMA trial Goteborg

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniska prövningar på ADHD mediciner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar