Chronická žilní trombóza: úleva s přídavnou terapií řízenou katetrem (C-TRACT Trial) (C-TRACT)
Chronická žilní trombóza: úleva s přídavnou terapií řízenou katetrem – studie C-TRACT
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvod pro provedení zkoušky C-TRACT je založen na:
- vysilující životní dopad DIO-PTS na pacienty, jak je uvedeno ve Výzvě generálního chirurga USA z roku 2008 o HŽT (95);
- neschopnost existujících terapií zabránit nebo zmírnit většinu případů DIO-PTS;
- role obstrukce ilické žíly a safénového refluxu při způsobení závažných projevů DIO-PTS;
- schopnost umístění stentu a endovenózní ablace eliminovat obstrukci a reflux, v tomto pořadí, snížit závažnost PTS a zlepšit QOL v předběžných studiích;
- rizika, náklady a nejistoty této nové, ale invazivní strategie;
- nedostatek konsenzu o tom, zda by EVT měla být použita pro DIO-PTS;
- motivace našeho zavedeného týmu výzkumníků odpovědět na tuto kritickou klinickou otázku.
Určíme, zda by EVT měla být rutinně používána k léčbě DIO-PTS. Pokud ano, toto zjištění zásadně změní praxi DIO-PTS směrem k častějšímu používání EVT. Pokud se EVT ukáže jako neúčinná nebo nebezpečná, toto zjištění omezí nebo vyloučí použití potenciálně rizikových a drahých postupů.
374 subjektů se zavedeným DIO-PTS bude randomizováno v poměru 1:1 do léčebných skupin s EVT nebo bez EVT. Všichni účastníci obdrží standardní terapii PTS. Subjekty budou zařazovány po dobu přibližně 36 měsíců ve 20-40 amerických klinických centrech a sledovány po dobu 24 měsíců. Studie bude trvat přibližně 6 let.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Patty Nieters, RN, BSN
- Telefonní číslo: 314-362-3371
- E-mail: nietersp@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary Clare Derfler, RN MSN
- Telefonní číslo: 314-973-0739
- E-mail: Derflerm@wustl.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph's Vascular Institute
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Medical Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- St. Elizabeth's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University Medical Center
-
NewYork, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
-
Plattsburgh, New York, Spojené státy, 12901
- University of Vermont Health Network - CVPH
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73014
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburg
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat OBĚ tato kritéria
- Deaktivace (střední až závažná) PTS, definovaná a) přítomností chronického žilního onemocnění > nebo = 3 měsíce trvání v noze s DVT v anamnéze, jak určil hlavní zkoušející na místě nebo spoluřešitel; a b) podstatné omezení denních aktivit nebo pracovní kapacity v důsledku žilních příznaků nebo otevřeného žilního vředu podle stejného zkoušejícího.
Ipsilaterální obstrukce ilické žíly dokumentovaná během 12 měsíců před screeningem buď:
- Okluze nebo >50% nebo = 50% stenóza kyčelní žíly na venogramu, CT venogramu, MR venogramu nebo intravaskulárním ultrazvuku (IVUS) nebo
- Vzduchová pletysmografie ukazující hlubokou venózní obstrukci ipsilaterální nohy (snížená frakce venózního odtoku) a ultrazvuk ukazující echogenní materiál v ipsilaterální ilické žíle a nefázický kontinuální dopplerovský tok v ipsilaterální společné femorální žíle (CFV) v přítomnosti normálního fázického Dopplera průtok v kontralaterálním CFV.
Kritéria vyloučení: Subjekty splňující kterékoli z těchto kritérií budou vyloučeny.
- Věk méně než 18 let
- Akutní ipsilaterální proximální DVT epizoda během posledních 3 měsíců nebo akutní kontralaterální DVT, pro kterou je plánována trombolytická léčba
- Nedostatek vhodného přítoku do ipsilaterální společné femorální žíly podle ošetřujícího lékaře
- Předchozí umístění stentu v infrarenální IVC nebo ipsilaterální ilické nebo společné femorální žíle
- Absence PTS alespoň střední závažnosti
- Chronická arteriální ischemie končetiny (index kotníku-paže < 0,5 během předchozího 1 měsíce) na ipsilaterální noze (pokud je přítomno nebo existuje podezření na onemocnění periferních tepen, je třeba získat a zdokumentovat kotník-pažní index)
- Přítomnost otevřeného žilního vředu > 50 cm2 plochy, podezření na aktivní vředovou infekci nebo zobrazení kosti nebo šlachy uvnitř vředu na ipsilaterální noze
- Neschopnost tolerovat endovaskulární výkon v důsledku akutního onemocnění nebo celkového zdravotního stavu
- Těžká alergie na jodovaný kontrast odolný vůči premedikaci steroidy
- Známá alergie na součásti stentu nebo katétru
- Hemoglobin < 8,0 g/dl, nekorigovatelné INR > 3,05 nebo počet krevních destiček < 75 000/ml
- Těžké poškození ledvin (při chronické dialýze nebo odhadovaná GFR < 30 ml/min)
- Diseminovaná intravaskulární koagulace nebo jiná závažná krvácivá diatéza
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
- Očekávaná délka života < 6 měsíců nebo chronicky nechodící z jiných důvodů než PTS
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět hodnocení studie
Poznámka – u pacientů, kteří zpočátku splňují kritérium vyloučení, může být způsobilost přehodnocena při další příležitosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endovaskulární terapie
Pacienti randomizovaní do skupiny EVT obdrží následující:
|
Ultrazvukem řízená punkce žíly, fluoroskopické sledování manipulací s katétrem/vodičem, základní venogram a intravaskulární ultrazvuk CFV přes infrarenální IVC. Iliakální žíla by měla být predilatována alespoň na 12 mm. K rekanalizaci celého postiženého segmentu žíly by měly být použity holé, samorozpínající se stenty vyrobené z elgiloy nebo nitinolu, které jsou v USA legálně uvedeny na trh pro jakoukoli indikaci a mají průměr alespoň 12 mm. Použití zařízení > 14 mm je u iliakální žíly velmi doporučováno a mělo by být dilatováno alespoň na 14 mm, pokud to nebrání závažné faktory pacienta, které by diktovaly dilataci na menší průměr. Balonková angioplastika přívodných žil, pokud je potřeba k optimalizaci přívodu, podle standardní praxe. |
|
Žádný zásah: Bez endovaskulární terapie – Kontrola
Optimální terapie PTS: lékařské, kompresní, režimové opatření a péče o žilní vředy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost PTS
Časové okno: po více než 6 měsících sledování
|
Skóre Venózní klinické závažnosti (VCSS), upravené o výchozí hodnoty
|
po více než 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života z hlediska žilního systému
Časové okno: 6 měsíců
|
dotazník VEINES-QOL
|
6 měsíců
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník Short-Form-36, skóre fyzické složky
|
6 měsíců
|
|
Odhadovaný objem lýtka
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřit délku/průměr lýtka, vzorec pro komolý kužel
|
6 měsíců
|
|
Přítomnost otevřeného vředu
Časové okno: 6 měsíců
|
Slepé klinické hodnocení
|
6 měsíců
|
|
Závažnost PTS (sekundární)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre Villalta PTS škály
|
6 měsíců
|
|
Hlavní krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjevné, vyžadující > 2 jednotky pRBC nebo kritická lokalita
|
6 měsíců
|
|
Recidivující žilní tromboembolie
Časové okno: 6 měsíců
|
Objektivně potvrzená proximální DVT nebo PE
|
6 měsíců
|
|
Valvulární reflux
Časové okno: 6 měsíců
|
Venózní segmentální škála onemocnění, refluxní skóre
|
6 měsíců
|
|
Venózní obstrukce
Časové okno: 6 měsíců
|
Žilní segmentální škála, skóre obstrukce
|
6 měsíců
|
|
Žilní kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
dotazník VEINES-QOL
|
12 měsíců
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník Short-Form-36, skóre fyzické složky
|
12 měsíců
|
|
Závažnost PTS (dálkově)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacientem hlášený Villalta
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života žilní
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník VEINES-QOL
|
18 měsíců
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník Short-Form-36, skóre fyzické složky
|
18 měsíců
|
|
Závažnost PTS (dálková)
Časové okno: 18 měsíců
|
Patient-Reported Villalta
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života žilní
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník VEINES-QOL
|
24 měsíců
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník Short-Form-36, skóre fyzické složky
|
24 měsíců
|
|
Závažnost PTS (vzdáleně)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacientem hlášený Villalta
|
24 měsíců
|
|
Závažné krvácení
Časové okno: 24 měsíců
|
Zjevné, vyžadující > 2 jednotky pRBC nebo kritická lokalizace
|
24 měsíců
|
|
Recidivující žilní tromboembolie
Časové okno: 24 měsíců
|
Objektivně potvrzená proximální DVT nebo PE
|
24 měsíců
|
|
Úmrtí Úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
|
Celková úmrtnost
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201707130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
NCT06175481DokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)
-
NCT02505113NeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation Of
-
NCT07310316NáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žíly
-
NCT02505152NeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation Of
-
NCT02504034NeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation Of
-
NCT02853526NeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation of
Klinické studie na Stenty
-
NCT06742125NáborInfarkt myokardu s elevací ST (STEMI)
-
NCT07397845NáborIschemická choroba srdeční | Balónek uvolňující léčivo | Stent uvolňující léčivo
-
NCT07229248NáborSTEMI (ST Elevation MI)
-
NCT07442500Zatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence (PCI)
-
NCT05493904Aktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Angina pectoris
-
NCT05937230Aktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Angioplastika, balónek
-
NCT06959524Náborde Novo léze v nativních koronárních tepnách | Onemocnění koronárních tepen (CAD)
-
NCT06271590NáborBalónek MagicTouch™ potažený sirolimem pro léčbu lézí koronárních tepen v malých cévách (MAGICAL SV)Kardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Nativní stenóza koronární arterie
-
NCT00905008Neznámý