Kronisk venetrombose: lindring med supplerende kateterstyret terapi (C-TRACT-forsøget) (C-TRACT)
Kronisk venøs trombose: lindring med supplerende kateterstyret terapi - C-TRACT-forsøget
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelsen for at udføre C-TRACT-forsøget er baseret på:
- den invaliderende livspåvirkning af DIO-PTS på patienter, som citeret i den amerikanske kirurggenerals 2008 Call to Action om DVT (95);
- eksisterende terapiers manglende evne til at forebygge eller lindre de fleste tilfælde af DIO-PTS;
- rollen af iliac veneobstruktion og saphenøs refluks i at forårsage de alvorlige manifestationer af DIO-PTS;
- evnen til stentplacering og endovenøs ablation til at eliminere henholdsvis obstruktion og refluks for at reducere PTS sværhedsgrad og forbedre QOL i foreløbige undersøgelser;
- risici, omkostninger og usikkerheder ved denne nye, men invasive strategi;
- den manglende konsensus om, hvorvidt EVT skal bruges til DIO-PTS;
- motivationen fra vores etablerede efterforskerteam til at besvare dette kritiske kliniske spørgsmål.
Vi vil afgøre, om EVT rutinemæssigt skal bruges til at behandle DIO-PTS. Hvis det er tilfældet, vil dette fund fundamentalt ændre DIO-PTS praksis mod hyppigere brug af EVT. Hvis EVT viser sig at være ineffektiv eller usikker, vil denne opdagelse reducere eller eliminere brugen af potentielt risikable og dyre procedurer.
374 forsøgspersoner med etableret DIO-PTS vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten EVT- eller No-EVT-behandlingsgrupper. Alle deltagere vil modtage standard PTS-terapi. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt over cirka 36 måneder i 20-40 amerikanske kliniske centre og fulgt i 24 måneder. Undersøgelsen vil tage cirka 6 år at gennemføre.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Patty Nieters, RN, BSN
- Telefonnummer: 314-362-3371
- E-mail: nietersp@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary Clare Derfler, RN MSN
- Telefonnummer: 314-973-0739
- E-mail: Derflerm@wustl.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- St. Joseph's Vascular Institute
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- St. Elizabeth's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University Medical Center
-
NewYork, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
-
Plattsburgh, New York, Forenede Stater, 12901
- University of Vermont Health Network - CVPH
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Staten Island Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73014
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburg
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Emner skal opfylde BEGGE disse kriterier
- Invaliderende (moderat til svær) PTS, defineret ved a) tilstedeværelse af kronisk venøs sygdom > eller = 3 måneders varighed i et ben med DVT i anamnesen, som bestemt af stedets hovedinvestigator eller en læges medinvestigator; og b) væsentlig begrænsning af daglige aktiviteter eller arbejdskapacitet på grund af venøse symptomer eller et åbent venøst sår ifølge den samme investigator.
Ipsilateral iliac venobstruktion dokumenteret inden for 12 måneder før screening ved enten:
- Okklusion eller >50 % eller = 50 % stenose af hoftebensvenen på venogram, CT-venogram, MR-venogram eller intravaskulær ultralyd (IVUS) eller
- Luftplethysmografi, der viser dyb venøs obstruktion af det ipsilaterale ben (reduceret venøs udstrømningsfraktion) og ultralyd, der viser ekkogent materiale i den ipsilaterale iliaca-vene og ikke-fasisk kontinuerlig Doppler-flow i den ipsilaterale fælles femorale vene (CFV) i nærværelse af normal fasisk doppler flow i den kontralaterale CFV.
Eksklusionskriterier: Emner, der opfylder et af disse kriterier, vil blive udelukket.
- Alder under 18 år
- Akut ipsilateral proksimal DVT-episode inden for de sidste 3 måneder eller akut kontralateral DVT, hvor der er planlagt trombolytisk behandling
- Manglende passende indstrømning i den ipsilaterale fælles lårbensvene ifølge den behandlende læge
- Tidligere stentplacering i infrarenal IVC eller ipsilateral iliaca eller almindelig femoralvene
- Fravær af PTS af mindst moderat sværhedsgrad
- Kronisk arteriel lemmeriskæmi (ankel-brachialindeks < 0,5 inden for den foregående 1 måned) i det ipsilaterale ben (hvis perifer arteriel sygdom er til stede eller mistanke om, skal et ankel-brachialt indeks indhentes og dokumenteres)
- Tilstedeværelse af åbent venøst ulcus > 50 cm2 område, mistanke om aktiv ulcusinfektion eller visualisering af knogle eller sene i såret i det ipsilaterale ben
- Manglende evne til at tolerere endovaskulær procedure på grund af akut sygdom eller generelt helbred
- Alvorlig allergi over for jodholdig kontrast, der er modstandsdygtig overfor steroidpræmedicinering
- Kendt allergi over for stent- eller kateterkomponenter
- Hæmoglobin < 8,0 g/dl, ukorrigerbar INR > 3,05 eller blodpladetal < 75.000/ml
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (ved kronisk dialyse eller estimeret GFR < 30 ml/min.)
- Dissemineret intravaskulær koagulation eller anden større blødningsdiatese
- Graviditet (positiv graviditetstest)
- Forventet levetid < 6 måneder eller kronisk ikke-ambulant af andre årsager end PTS
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesvurderinger
Bemærk - patienter, der i første omgang opfylder et eksklusionskriterium, kan få revurderet berettigelsen ved en efterfølgende lejlighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær terapi
Deltagere randomiseret til EVT vil modtage følgende:
|
US-guidet punktering af vene, fluoroskopisk overvågning af kateter/guidewire-manipulationer, basis venogram og intravaskulær ultralyd af CFV gennem infrarenal IVC. Iliac-venen bør forud udvides til mindst 12 mm. Bare, selvudvidende stents lavet af elgiloy eller nitinol, der er lovligt markedsført i USA til enhver indikation og som har en diameter på mindst 12 mm, bør bruges til at rekanalisere hele den sygdomsramte del af venen. Brug af enheder > 14 mm er stærkt anbefalet til iliac-venen og bør udvides til mindst 14 mm, medmindre tvingende patientfaktorer dikterer udvidelse til en mindre diameter. Ballonangioplasti af tilstrømsveneer hvis nødvendigt for at optimere tilstrøm, i henhold til standardpraksis. |
|
Ingen indgriben: No-Endovascular Therapy - Control
Optimal PTS-behandling: medicinsk behandling, kompression, livsstilstiltag og behandling af venøse sår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTS-alvorlighed
Tidsramme: i løbet af mere end 6 måneders opfølgning
|
Venous Clinical Severity Scale (VCSS)-score, justeret for baseline
|
i løbet af mere end 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
6 måneder
|
|
Venøs livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
VEINES-QOL-spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Short-Form-36 undersøgelse, fysisk komponentscore
|
6 måneder
|
|
Estimerede kalvevolumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål lægge længde/diameter, formel for afkortet kegle
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse af åbent sår
Tidsramme: 6 måneder
|
Blinderet klinisk vurdering
|
6 måneder
|
|
PTS-sværhedsgrad (sekundær)
Tidsramme: 6 måneder
|
Villalta PTS-skala score
|
6 måneder
|
|
Major blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Åbenlys, kræver > 2 enheder pRBC eller kritisk placering
|
6 måneder
|
|
Tilbagevendende venetromboembolisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektivt bekræftet proximal DVT eller PE
|
6 måneder
|
|
Ventilreflux
Tidsramme: 6 måneder
|
Vens Segmentsygdoms Skala, reflux score
|
6 måneder
|
|
Venøs obstruktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Venøs segmentel sygdoms skala, obstruktionsscore
|
6 måneder
|
|
Venøs livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
VEINES-QOL-spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Short-Form-36 undersøgelse, fysisk komponentscore
|
12 måneder
|
|
PTS-sværhedsgrad (remote)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientrapporteret Villalta
|
12 måneder
|
|
Vens livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
VEINES-QOL-spørgeskema
|
18 måneder
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Short-Form-36-spørgeskema, fysisk komponentscore
|
18 måneder
|
|
PTS sværhedsgrad (fjern)
Tidsramme: 18 måneder
|
Patientrapporteret Villalta
|
18 måneder
|
|
Vens livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
VEINES-QOL spørgeskema
|
24 måneder
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Short-Form-36-spørgeskema, fysisk komponentscore
|
24 måneder
|
|
PTS sværhedsgrad (remote)
Tidsramme: 24 måneder
|
Patientrapporteret Villalta
|
24 måneder
|
|
Større blødning
Tidsramme: 24 måneder
|
Overt, kræver > 2 enheder pRBC eller kritisk placering
|
24 måneder
|
|
Tilbagevendende venetromboemboli
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektivt bekræftet proximal DVT eller PE
|
24 måneder
|
|
Død Død
Tidsramme: 24 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201707130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
NCT06037057Ikke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
NCT03481140AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
NCT07603570Aktiv, ikke rekrutterendeÅreknuder i underekstremiteterne | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdom
-
NCT07120009Ikke rekrutterer endnuDeep Dentin Caries i modne permanente tænder
-
NCT00804869Trukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)
-
NCT07051590Ikke rekrutterer endnuDeep Caries Lesion of Pemanent Teeth
-
NCT04638907AfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdosering
-
NCT04249934Trukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførsel
-
NCT05790629RekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open Apex
-
NCT07391176AfsluttetEvaluering af Deep Plan-intervention i den submentale region for dobbelthagebehandling
Kliniske forsøg med Stents
-
NCT03387995AfsluttetBehandlingsresultat ved stent-assisteret embolisering
-
NCT01560455Afsluttet
-
NCT05200637Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04807387Afsluttet
-
NCT02328898UkendtAkut koronarsyndrom | Stabil Angina Pectoris
-
NCT01029938UkendtIntrakranielle aneurismer
-
NCT00708669AfsluttetKoronararteriesygdom
-
NCT01319812AfsluttetPerifer vaskulær sygdom | Perifer arteriesygdom
-
NCT05518240Rekruttering