Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavý pohyb u žen, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii rakoviny prsu

29. srpna 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Role všímavého pohybu u žen, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii rakoviny prsu

Vyšetřovatelé předpokládají, že personalizovaný program jógy s pozorným pohybem implementovaný během léčby rakoviny prsu bude pro ženy přínosem v mnoha ohledech. Vyšetřovatelé předpovídají, že ženy účastnící se programu zaznamenají menší přírůstek na váze a únavu a budou mít lepší kvalitu života ve srovnání se ženami, které se programu neúčastní. Výzkumníci předpovídají, že to bude spojeno se sníženými markery zánětu. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda došlo ke zlepšení míry patologické odpovědi ve srovnání s historickými kontrolami. Tato studie poskytne pilotní data pro větší randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící, zda program může zajistit dlouhodobé zlepšení kvality života, udržení hmotnosti a změny séra a nádoru korelující se sníženým rizikem recidivy a mortality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Věk ≥ 18.
  • Ženský.
  • Nově diagnostikovaná rakovina prsu stadia I-III.
  • Plánováno podstoupit neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní endokrinní terapii.
  • V současné době pravidelně necvičím jógu (definováno jako alespoň jednou měsíčně).
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Jóga
  • Před zahájením léčby bude jógový terapeut pracovat s každým pacientem na vývoji personalizovaného jógového protokolu s využitím jemné hathy a restorativní jógy
  • Každý protokol se bude skládat z 5-10 minut centrování pozic pro vyvolání soustředění a relaxace, poté 15-20 minut aktivních pozic vsedě a ve stoje, zakončených 5-10 minutami řízené relaxace.
  • Individuální praxe bude poskytnuta každé účastnici a bude požádána, aby na začátku neoadjuvantní léčby cvičila alespoň 3krát týdně (ale nejlépe denně) doma po dobu alespoň 30 minut. Účastníci budou pokračovat ve své personalizované jógové praxi po celou dobu léčby. Každý účastník bude požádán, aby si zapsal do deníku, kdy a jak dlouho cvičí doma, a uvedl jakékoli komentáře, jak se v ní cvičení mohlo cítit.
  • Během účasti bude člen studijního týmu provádět týdenní následné hovory každému účastníkovi randomizovanému do ramene jógy.
Jiný: Jóga
Cvičení jógy, Gentle Hatha a Restorative Yoga, bude založeno na protokolech, u kterých bylo zjištěno, že zmírňují únavu a přibírání na váze tím, že pomáhají účastníkovi získat vhled do rozpoznávání stresových reakcí a způsobů relaxace.
Postup: Odběr krve
  • Základní a konec léčby
  • Vyhodnotit změnu zánětlivých markerů (CRP, IL-6 a TNF)
Behaviorální: Dotazník FACT-G
  • 7 prohlášení, která ostatní lidé s rakovinou prsu označili za důležitá, pacient má zakroužkovat nebo označit jedno číslo na řádek, aby označil odpověď, jak platí za posledních 7 dní
  • Odpovědi se pohybují od 0=vůbec ne do 4=velmi mnoho
Postup: Měření hmotnosti
-Váha bude změřena na začátku, v den 1 každého cyklu a na konci léčby
Behaviorální: Nedávný dotazník fyzické aktivity
-K posouzení fyzické aktivity bude RPAQ vyplněn na začátku a na konci léčby.
Ostatní jména:
  • RPAQ
Behaviorální: NHANES potravinový dotazník
-K posouzení stravy bude na začátku a na konci léčby vyplněn dotazník NHANES Food Questionnaire.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2: Žádná jóga
-Pacienti v této paži nedostanou personalizovaný plán jógy
Postup: Odběr krve
  • Základní a konec léčby
  • Vyhodnotit změnu zánětlivých markerů (CRP, IL-6 a TNF)
Behaviorální: Dotazník FACT-G
  • 7 prohlášení, která ostatní lidé s rakovinou prsu označili za důležitá, pacient má zakroužkovat nebo označit jedno číslo na řádek, aby označil odpověď, jak platí za posledních 7 dní
  • Odpovědi se pohybují od 0=vůbec ne do 4=velmi mnoho
Postup: Měření hmotnosti
-Váha bude změřena na začátku, v den 1 každého cyklu a na konci léčby
Behaviorální: Nedávný dotazník fyzické aktivity
-K posouzení fyzické aktivity bude RPAQ vyplněn na začátku a na konci léčby.
Ostatní jména:
  • RPAQ
Behaviorální: NHANES potravinový dotazník
-K posouzení stravy bude na začátku a na konci léčby vyplněn dotazník NHANES Food Questionnaire.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařazování pacientů do větší randomizované kontrolované studie s použitím jógy a všímavého pohybu podle měření počtu zapsaných způsobilých pacientů
Časové okno: Dokončení zápisu do studia (předpokládaná doba 6 měsíců)
-Proveditelnost je definována jako schopnost zapsat 60 % způsobilých pacientů
Dokončení zápisu do studia (předpokládaná doba 6 měsíců)
Proveditelnost provedení větší randomizované studie pomocí jógy a všímavého pohybu
Časové okno: Dokončení zápisu do studia (předpokládaná doba 6 měsíců)
-Proveditelnost je definována jako schopnost dosáhnout 80% míry dokončení zásahu
Dokončení zápisu do studia (předpokládaná doba 6 měsíců)
Účinnost cvičení jógy měřená změnou hmotnosti od výchozí hodnoty po dokončení
Časové okno: Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek cvičení jógy měřený mírou patologické odezvy (částečné a úplné) (pouze neoadjuvantní podskupina)
Časové okno: Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
Účinek cvičení jógy měřený zánětlivými markery
Časové okno: Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
Účinek cvičení jógy měřený indexem únavy
Časové okno: Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
-Index únavy bude měřen dotazníkem FACT-G
Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
Účinek cvičení jógy měřený kvalitou života
Časové okno: Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
-Kvalita života bude měřena dotazníkem FACT-G
Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201708076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení