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Movimiento consciente en mujeres que reciben terapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama

29 de agosto de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine

El papel del movimiento consciente en mujeres que reciben terapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama

Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de yoga personalizado con movimiento consciente implementado durante la terapia del cáncer de mama beneficiará a las mujeres de múltiples formas. Los investigadores predicen que las mujeres que participan en el programa experimentarán menos aumento de peso y fatiga y tendrán una mejor calidad de vida en comparación con las mujeres que no participan en el programa. Los investigadores predicen que esto se asociará con una disminución de los marcadores de inflamación. Los investigadores también evaluarán si existe una mejor tasa de respuesta patológica en comparación con los controles históricos. Este estudio proporcionará datos piloto para un ensayo controlado aleatorio más grande que evalúe si el programa puede proporcionar una mejora a largo plazo en la calidad de vida, el mantenimiento del peso y los cambios en el suero y el tumor que se correlacionan con un riesgo reducido de recurrencia y mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de elegibilidad:

  • Edad ≥ 18.
  • Femenino.
  • Recién diagnosticada con cáncer de mama en estadio I-III.
  • Programado para someterse a quimioterapia neoadyuvante o adyuvante o terapia endocrina neoadyuvante.
  • Actualmente no practica yoga regularmente (definido como al menos una vez al mes).
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo 1: Yoga
  • Antes del inicio del tratamiento, un terapeuta de yoga trabajará con cada paciente para desarrollar un protocolo de yoga personalizado utilizando el Hatha suave y el yoga restaurativo.
  • Cada protocolo constará de 5 a 10 minutos de posturas centradas para invitar a la concentración y la relajación, luego de 15 a 20 minutos de posturas activas sentadas y de pie, y finalizando con 5 a 10 minutos de relajación guiada.
  • La práctica personalizada se le dará a cada participante y se le pedirá que practique desde el inicio del tratamiento neoadyuvante al menos 3 veces a la semana (pero preferiblemente a diario) en casa durante al menos 30 minutos cada vez. Los participantes continuarán con su práctica de yoga personalizada durante todo el tratamiento. Se le pedirá a cada participante que escriba en un diario cuándo y por cuánto tiempo practica en casa y que haga comentarios sobre cómo la práctica podría haberla hecho sentir.
  • Durante la participación, un miembro del equipo del estudio realizará llamadas de seguimiento semanales a cada participante asignado al azar al grupo de yoga.
Otro: Yoga
La práctica de yoga, Gentle Hatha y Restorative Yoga, se basará en protocolos que se ha demostrado que disminuyen la fatiga y el aumento de peso al ayudar al participante a comprender mejor las respuestas al estrés y las formas de relajarse.
Procedimiento: Extracción de sangre
  • Línea de base y final del tratamiento
  • Para evaluar el cambio en los marcadores inflamatorios (PCR, IL-6 y TNF)
Conductual: Cuestionario FACT-G
  • 7 afirmaciones que otras personas con cáncer de mama han dicho que son importantes, el paciente debe marcar con un círculo o marcar un número por línea para indicar la respuesta según corresponda en los últimos 7 días
  • Las respuestas van de 0=nada a 4=mucho
Procedimiento: Medición de peso
-Se tomará el peso al inicio, el día 1 de cada ciclo y al final del tratamiento
Conductual: Cuestionario de actividad física reciente
-Para evaluar la actividad física, el RPAQ se completará al inicio y al final del tratamiento.
Otros nombres:
  • RPAQ
Conductual: Cuestionario de alimentos NHANES
-Para evaluar la dieta, se completará el Cuestionario de Alimentos NHANES al inicio y al final del tratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2: Sin Yoga
-Los pacientes de este brazo no recibirán un plan de yoga personalizado
Procedimiento: Extracción de sangre
  • Línea de base y final del tratamiento
  • Para evaluar el cambio en los marcadores inflamatorios (PCR, IL-6 y TNF)
Conductual: Cuestionario FACT-G
  • 7 afirmaciones que otras personas con cáncer de mama han dicho que son importantes, el paciente debe marcar con un círculo o marcar un número por línea para indicar la respuesta según corresponda en los últimos 7 días
  • Las respuestas van de 0=nada a 4=mucho
Procedimiento: Medición de peso
-Se tomará el peso al inicio, el día 1 de cada ciclo y al final del tratamiento
Conductual: Cuestionario de actividad física reciente
-Para evaluar la actividad física, el RPAQ se completará al inicio y al final del tratamiento.
Otros nombres:
  • RPAQ
Conductual: Cuestionario de alimentos NHANES
-Para evaluar la dieta, se completará el Cuestionario de Alimentos NHANES al inicio y al final del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de inscribir a pacientes en un ensayo controlado aleatorizado más grande que utilice yoga y movimiento consciente según la cantidad de pacientes elegibles inscritos
Periodo de tiempo: Finalización de la inscripción en el estudio (estimado en 6 meses)
-La viabilidad se define como la capacidad de inscribir al 60% de los pacientes elegibles
Finalización de la inscripción en el estudio (estimado en 6 meses)
Viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado más grande usando yoga y movimiento consciente
Periodo de tiempo: Finalización de la inscripción en el estudio (estimado en 6 meses)
-La viabilidad se define como la capacidad de tener una tasa de finalización del 80% de la intervención
Finalización de la inscripción en el estudio (estimado en 6 meses)
Eficacia del ejercicio de yoga medida por el cambio de peso desde el inicio hasta la finalización
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del ejercicio de yoga medido por la tasa de respuesta patológica (parcial y completa) (solo subconjunto neoadyuvante)
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
Efecto del ejercicio de yoga medido por marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
Efecto del ejercicio de yoga medido por el índice de fatiga
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
-El índice de fatiga se medirá mediante el cuestionario FACT-G
Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
Efecto del ejercicio de yoga medido por la calidad de vida
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
-La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario FACT-G
Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201708076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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