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Movimento consapevole nelle donne che ricevono terapia adiuvante o neoadiuvante per il cancro al seno

29 agosto 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Il ruolo del movimento consapevole nelle donne che ricevono terapia adiuvante o neoadiuvante per il cancro al seno

Gli investigatori ipotizzano che un programma di yoga personalizzato con movimento consapevole implementato durante la terapia del cancro al seno beneficerà le donne in diversi modi. Gli investigatori prevedono che le donne che partecipano al programma sperimenteranno meno aumento di peso e affaticamento e avranno una migliore qualità della vita rispetto alle donne che non partecipano al programma. Gli investigatori prevedono che questo sarà associato a una diminuzione dei marcatori di infiammazione. Gli investigatori valuteranno anche se esiste un tasso di risposta patologica migliorato rispetto ai controlli storici. Questo studio fornirà dati pilota per uno studio controllato randomizzato più ampio per valutare se il programma può fornire un miglioramento a lungo termine della qualità della vita, del mantenimento del peso e dei cambiamenti sierici e tumorali correlati a un ridotto rischio di recidiva e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Femmina.
  • Nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III.
  • Programmato per sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante o terapia endocrina neoadiuvante.
  • Attualmente non pratica regolarmente yoga (definito come almeno una volta al mese).
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1: Yoga
  • Prima dell'inizio del trattamento, un terapista yoga lavorerà con ciascun paziente per sviluppare un protocollo yoga personalizzato utilizzando Gentle Hatha e Restorative Yoga
  • Ogni protocollo consisterà in 5-10 minuti di posizioni di centratura per invitare concentrazione e rilassamento, quindi 15-20 minuti di posizioni attive sedute e in piedi, terminando con 5-10 minuti di rilassamento guidato.
  • La pratica personalizzata verrà consegnata a ciascuna partecipante e le verrà chiesto di esercitarsi dall'inizio del trattamento neoadiuvante almeno 3 volte a settimana (ma preferibilmente ogni giorno) a casa per almeno 30 minuti ogni volta. I partecipanti continueranno la loro pratica yoga personalizzata durante l'intero trattamento. Ad ogni partecipante verrà chiesto di scrivere un diario quando e per quanto tempo si esercita a casa e fare eventuali commenti su come la pratica potrebbe averla fatta sentire
  • Durante la partecipazione, un membro del team di studio effettuerà chiamate settimanali di follow-up a ciascun partecipante randomizzato al braccio yoga.
Altro: Yoga
La pratica dello yoga, Gentle Hatha e Restorative Yoga, si baserà su protocolli che sono stati trovati per ridurre la fatica e l'aumento di peso aiutando il partecipante a ottenere informazioni sul riconoscimento delle risposte allo stress e sui modi per rilassarsi
Procedura: Prelievo di sangue
  • Basale e fine del trattamento
  • Per valutare il cambiamento nei marcatori infiammatori (CRP, IL-6 e TNF)
Comportamentale: Questionario FACT-G
  • 7 affermazioni che altre persone affette da cancro al seno hanno ritenuto importanti, la paziente deve cerchiare o contrassegnare un numero per riga per indicare la risposta applicata negli ultimi 7 giorni
  • Le risposte vanno da 0=per niente a 4=molto
Procedura: Misura del peso
-Il peso verrà rilevato al basale, il giorno 1 di ogni ciclo e alla fine del trattamento
Comportamentale: Questionario sull'attività fisica recente
-Per valutare l'attività fisica, l'RPAQ sarà completato al basale e alla fine del trattamento.
Altri nomi:
  • RPAQ
Comportamentale: Questionario alimentare NHANES
-Per valutare la dieta, il questionario alimentare NHANES sarà completato al basale e alla fine del trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: niente yoga
-I pazienti in questo braccio non riceveranno un piano di yoga personalizzato
Procedura: Prelievo di sangue
  • Basale e fine del trattamento
  • Per valutare il cambiamento nei marcatori infiammatori (CRP, IL-6 e TNF)
Comportamentale: Questionario FACT-G
  • 7 affermazioni che altre persone affette da cancro al seno hanno ritenuto importanti, la paziente deve cerchiare o contrassegnare un numero per riga per indicare la risposta applicata negli ultimi 7 giorni
  • Le risposte vanno da 0=per niente a 4=molto
Procedura: Misura del peso
-Il peso verrà rilevato al basale, il giorno 1 di ogni ciclo e alla fine del trattamento
Comportamentale: Questionario sull'attività fisica recente
-Per valutare l'attività fisica, l'RPAQ sarà completato al basale e alla fine del trattamento.
Altri nomi:
  • RPAQ
Comportamentale: Questionario alimentare NHANES
-Per valutare la dieta, il questionario alimentare NHANES sarà completato al basale e alla fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'arruolamento di pazienti in uno studio controllato randomizzato più ampio utilizzando lo yoga e il movimento consapevole misurato dal numero di pazienti idonei arruolati
Lasso di tempo: Completamento dell'iscrizione allo studio (stimato in 6 mesi)
-La fattibilità è definita come la capacità di arruolare il 60% dei pazienti idonei
Completamento dell'iscrizione allo studio (stimato in 6 mesi)
Fattibilità di condurre uno studio randomizzato più ampio utilizzando lo yoga e il movimento consapevole
Lasso di tempo: Completamento dell'iscrizione allo studio (stimato in 6 mesi)
-La fattibilità è definita come la capacità di avere un tasso di completamento dell'intervento dell'80%.
Completamento dell'iscrizione allo studio (stimato in 6 mesi)
Efficacia dell'esercizio yoga misurata in base alla variazione di peso dal basale al completamento
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'esercizio yoga misurato dal tasso di risposta patologica (parziale e completa) (solo sottogruppo neoadiuvante)
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
Effetto dell'esercizio yoga misurato da marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
Effetto dell'esercizio yoga misurato dall'indice di fatica
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
-L'indice di fatica sarà misurato mediante questionario FACT-G
Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
Effetto dell'esercizio yoga misurato dalla qualità della vita
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
-La qualità della vita sarà misurata dal questionario FACT-G
Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201708076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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