Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Movement hos kvinder, der modtager adjuverende eller neoadjuverende terapi for brystkræft

29. august 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Mindful bevægelses rolle hos kvinder, der modtager adjuverende eller neoadjuverende terapi for brystkræft

Efterforskerne antager, at et personligt yogaprogram med opmærksom bevægelse implementeret under brystkræftterapi vil gavne kvinder på flere måder. Efterforskerne forudsiger, at kvinder, der deltager i programmet, vil opleve mindre vægtøgning og træthed og vil få en forbedret livskvalitet sammenlignet med kvinder, der ikke deltager i programmet. Forskerne forudsiger, at dette vil være forbundet med nedsatte markører for inflammation. Efterforskerne vil også evaluere, om der er forbedret patologisk responsrate sammenlignet med historiske kontroller. Denne undersøgelse vil give pilotdata til et større randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer, om programmet kan give langsigtet forbedring af livskvalitet, vægtvedligeholdelse og serum- og tumorændringer, der korrelerer med en reduceret risiko for tilbagefald og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Alder ≥ 18.
  • Kvinde.
  • Nydiagnosticeret med stadium I-III brystkræft.
  • Planlagt til at gennemgå neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi eller neoadjuverende endokrin behandling.
  • Ikke i øjeblikket regelmæssigt at dyrke yoga (defineret som mindst en gang om måneden).
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Yoga
  • Inden behandlingens start vil en yogaterapeut arbejde sammen med hver patient for at udvikle en personlig yogaprotokol ved hjælp af Gentle Hatha og Restorative Yoga
  • Hver protokol vil bestå af 5-10 minutters centrerende positurer for at invitere til fokus og afslapning, derefter 15-20 minutters siddende og stående aktive stillinger, der afsluttes med 5-10 minutters guidet afspænding.
  • Den personlige praksis vil blive givet til hver deltager, og hun vil blive bedt om at øve sig fra starten af ​​neoadjuverende behandling mindst 3 gange om ugen (men helst dagligt) derhjemme i mindst 30 minutter hver gang. Deltagerne vil fortsætte deres personlige yogapraksis under hele behandlingen. Hver deltager vil blive bedt om at journalføre, hvornår og hvor længe hun øver derhjemme og komme med kommentarer til, hvordan øvelsen kunne have fået hende til at føle.
  • Under deltagelse vil et medlem af undersøgelsesteamet foretage ugentlige opfølgende opkald til hver deltager randomiseret til yogaarmen.
Andet: Yoga
Yogapraksis, Gentle Hatha og Restorative Yoga, vil være baseret på protokoller, der har vist sig at modvirke træthed og vægtøgning ved at hjælpe deltageren med at få indsigt i at genkende stressreaktioner og måder at slappe af på
Procedure: Blodtrækning
  • Baseline og afslutning af behandlingen
  • For at evaluere ændringer i inflammatoriske markører (CRP, IL-6 og TNF)
Adfærdsmæssigt: FACT-G spørgeskema
  • 7 udsagn, som andre mennesker med brystkræft har sagt er vigtige, skal patienten cirkle eller markere ét tal pr. linje for at angive svaret, som det gælder inden for de sidste 7 dage
  • Svarene går fra 0=slet ikke til 4=meget
Procedure: Vægt måling
-Vægten vil blive taget ved baseline, på dag 1 i hver cyklus, og slutningen af ​​behandlingen
Adfærdsmæssigt: Seneste spørgeskema til fysisk aktivitet
-For at vurdere fysisk aktivitet vil RPAQ blive afsluttet ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen.
Andre navne:
  • RPAQ
Adfærdsmæssigt: NHANES Fødevarespørgeskema
-For at vurdere kosten vil NHANES Food Questionnaire blive udfyldt ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Ingen yoga
-Patienter i denne arm vil ikke modtage en personlig yogaplan
Procedure: Blodtrækning
  • Baseline og afslutning af behandlingen
  • For at evaluere ændringer i inflammatoriske markører (CRP, IL-6 og TNF)
Adfærdsmæssigt: FACT-G spørgeskema
  • 7 udsagn, som andre mennesker med brystkræft har sagt er vigtige, skal patienten cirkle eller markere ét tal pr. linje for at angive svaret, som det gælder inden for de sidste 7 dage
  • Svarene går fra 0=slet ikke til 4=meget
Procedure: Vægt måling
-Vægten vil blive taget ved baseline, på dag 1 i hver cyklus, og slutningen af ​​behandlingen
Adfærdsmæssigt: Seneste spørgeskema til fysisk aktivitet
-For at vurdere fysisk aktivitet vil RPAQ blive afsluttet ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen.
Andre navne:
  • RPAQ
Adfærdsmæssigt: NHANES Fødevarespørgeskema
-For at vurdere kosten vil NHANES Food Questionnaire blive udfyldt ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at indskrive patienter til et større randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af yoga og mindful bevægelse som målt antallet af kvalificerede patienter tilmeldt
Tidsramme: Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 6 måneder)
-Feasibility er defineret som evnen til at indskrive 60% af kvalificerede patienter
Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 6 måneder)
Mulighed for at gennemføre et større randomiseret forsøg ved hjælp af yoga og mindful bevægelse
Tidsramme: Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 6 måneder)
-Feasibility er defineret som evnen til at have en 80% gennemførelsesgrad af interventionen
Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 6 måneder)
Effektiviteten af ​​yogaøvelser målt ved vægtændring fra baseline til afslutning
Tidsramme: Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af yogaøvelse målt ved hastigheden af ​​patologisk respons (delvis og fuldstændig) (kun neoadjuverende undergruppe)
Tidsramme: Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
Effekt af yogaøvelse målt ved inflammatoriske markører
Tidsramme: Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
Effekt af yogaøvelse målt ved træthedsindeks
Tidsramme: Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
- Træthedsindeks vil blive målt ved FACT-G spørgeskema
Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
Effekt af yogaøvelse målt på livskvalitet
Tidsramme: Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
-Livskvalitet vil blive målt ved FACT-G spørgeskema
Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201708076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger