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Achtsame Bewegung bei Frauen, die eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie gegen Brustkrebs erhalten

29. August 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Rolle der achtsamen Bewegung bei Frauen, die eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten

Die Forscher gehen davon aus, dass ein personalisiertes Yoga-Programm mit achtsamen Bewegungen, das während der Brustkrebstherapie implementiert wird, Frauen auf vielfältige Weise zugute kommt. Die Forscher sagen voraus, dass Frauen, die an dem Programm teilnehmen, weniger Gewichtszunahme und Ermüdung erfahren und eine verbesserte Lebensqualität haben werden als Frauen, die nicht an dem Programm teilnehmen. Die Forscher sagen voraus, dass dies mit verringerten Entzündungsmarkern einhergehen wird. Die Ermittler werden auch bewerten, ob es eine verbesserte pathologische Ansprechrate im Vergleich zu historischen Kontrollen gibt. Diese Studie wird Pilotdaten für eine größere randomisierte kontrollierte Studie liefern, in der bewertet wird, ob das Programm eine langfristige Verbesserung der Lebensqualität, der Gewichtserhaltung und der Serum- und Tumorveränderungen bewirken kann, die mit einem verringerten Risiko für Rezidive und Mortalität korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Alter ≥ 18.
  • Weiblich.
  • Neu diagnostiziert mit Brustkrebs im Stadium I-III.
  • Geplant, sich einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie oder einer neoadjuvanten endokrinen Therapie zu unterziehen.
  • Derzeit nicht regelmäßig Yoga praktizieren (definiert als mindestens einmal im Monat).
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1: Yoga
  • Vor Beginn der Behandlung wird ein Yogatherapeut mit jedem Patienten zusammenarbeiten, um ein personalisiertes Yoga-Protokoll mit sanftem Hatha und restorativem Yoga zu entwickeln
  • Jedes Protokoll besteht aus 5-10 Minuten zentrierender Posen, um Konzentration und Entspannung einzuladen, dann 15-20 Minuten sitzender und stehender aktiver Posen und endet mit 5-10 Minuten geführter Entspannung.
  • Die personalisierte Praxis wird jeder Teilnehmerin gegeben und sie wird gebeten, beginnend mit Beginn der neoadjuvanten Behandlung mindestens 3 Mal pro Woche (aber vorzugsweise täglich) zu Hause für jeweils mindestens 30 Minuten zu üben. Die Teilnehmer setzen ihre personalisierte Yogapraxis während der gesamten Behandlung fort. Jede Teilnehmerin wird gebeten, zu notieren, wann und wie lange sie zu Hause praktiziert, und Kommentare dazu abzugeben, wie sich die Übung bei ihr angefühlt haben könnte
  • Während der Teilnahme werden wöchentliche Nachsorgeanrufe von einem Mitglied des Studienteams an jeden Teilnehmer getätigt, der dem Yoga-Arm zugeteilt wurde.
Sonstiges: Yoga
Die Yoga-Praxis, sanftes Hatha und restoratives Yoga, basiert auf Protokollen, die nachweislich Müdigkeit und Gewichtszunahme verringern, indem sie den Teilnehmern helfen, einen Einblick in das Erkennen von Stressreaktionen und Möglichkeiten zur Entspannung zu gewinnen
Verfahren: Blutabnahme
  • Baseline und Ende der Behandlung
  • Zur Bewertung der Veränderung von Entzündungsmarkern (CRP, IL-6 und TNF)
Verhalten: FACT-G-Fragebogen
  • 7 Aussagen, die andere Brustkrebspatientinnen für wichtig erklärt haben, soll die Patientin eine Zahl pro Zeile einkreisen oder markieren, um die Reaktion der letzten 7 Tage anzugeben
  • Die Antworten reichen von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr
Verfahren: Gewichtsmessung
- Das Gewicht wird zu Studienbeginn, an Tag 1 jedes Zyklus und am Ende der Behandlung gemessen
Verhalten: Fragebogen zur letzten körperlichen Aktivität
-Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wird der RPAQ zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • RPAQ
Verhalten: NHANES Ernährungsfragebogen
-Um die Ernährung zu beurteilen, wird der NHANES-Lebensmittelfragebogen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung ausgefüllt.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Kein Yoga
-Patienten in diesem Arm erhalten keinen personalisierten Yogaplan
Verfahren: Blutabnahme
  • Baseline und Ende der Behandlung
  • Zur Bewertung der Veränderung von Entzündungsmarkern (CRP, IL-6 und TNF)
Verhalten: FACT-G-Fragebogen
  • 7 Aussagen, die andere Brustkrebspatientinnen für wichtig erklärt haben, soll die Patientin eine Zahl pro Zeile einkreisen oder markieren, um die Reaktion der letzten 7 Tage anzugeben
  • Die Antworten reichen von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr
Verfahren: Gewichtsmessung
- Das Gewicht wird zu Studienbeginn, an Tag 1 jedes Zyklus und am Ende der Behandlung gemessen
Verhalten: Fragebogen zur letzten körperlichen Aktivität
-Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wird der RPAQ zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • RPAQ
Verhalten: NHANES Ernährungsfragebogen
-Um die Ernährung zu beurteilen, wird der NHANES-Lebensmittelfragebogen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Aufnahme von Patienten in eine größere randomisierte kontrollierte Studie mit Yoga und achtsamen Bewegungen, gemessen an der Anzahl der teilnehmenden geeigneten Patienten
Zeitfenster: Abschluss der Studieneinschreibung (voraussichtlich 6 Monate)
-Durchführbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, 60 % der geeigneten Patienten aufzunehmen
Abschluss der Studieneinschreibung (voraussichtlich 6 Monate)
Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten Studie mit Yoga und achtsamer Bewegung
Zeitfenster: Abschluss der Studieneinschreibung (voraussichtlich 6 Monate)
-Machbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, eine 80%ige Abschlussrate der Intervention zu haben
Abschluss der Studieneinschreibung (voraussichtlich 6 Monate)
Wirksamkeit von Yoga-Übungen gemessen an der Gewichtsveränderung von der Grundlinie bis zum Abschluss
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Yoga-Übungen gemessen an der Rate der pathologischen Reaktion (teilweise und vollständig) (nur neoadjuvante Untergruppe)
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Wirkung von Yoga-Übungen, gemessen an Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Wirkung von Yoga-Übungen gemessen am Ermüdungsindex
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
-Der Ermüdungsindex wird mit dem FACT-G-Fragebogen gemessen
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Wirkung von Yoga-Übungen gemessen an der Lebensqualität
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
-Die Lebensqualität wird mit dem FACT-G-Fragebogen gemessen
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201708076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Yoga

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