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Movimento consciente em mulheres recebendo terapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama

29 de agosto de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine

O papel do movimento consciente em mulheres que recebem terapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama

Os pesquisadores levantam a hipótese de que um programa de ioga personalizado com movimento consciente implementado durante a terapia do câncer de mama beneficiará as mulheres de várias maneiras. Os pesquisadores preveem que as mulheres que participam do programa experimentarão menos ganho de peso e fadiga e terão uma melhor qualidade de vida em comparação com as mulheres que não participam do programa. Os pesquisadores prevêem que isso estará associado à diminuição dos marcadores de inflamação. Os investigadores também avaliarão se há uma taxa de resposta patológica melhorada em comparação com os controles históricos. Este estudo fornecerá dados piloto para um estudo randomizado controlado maior avaliando se o programa pode fornecer melhoria a longo prazo na qualidade de vida, manutenção do peso e alterações séricas e tumorais correlacionadas com um risco reduzido de recorrência e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de Elegibilidade:

  • Idade ≥ 18.
  • Fêmea.
  • Recém-diagnosticado com câncer de mama em estágio I-III.
  • Programado para se submeter a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante ou terapia endócrina neoadjuvante.
  • Atualmente não pratica ioga regularmente (definido como pelo menos uma vez por mês).
  • Capaz de ler e entender inglês
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço 1: Ioga
  • Antes do início do tratamento, um terapeuta de ioga trabalhará com cada paciente para desenvolver um protocolo de ioga personalizado usando Gentle Hatha e Restaurative Yoga
  • Cada protocolo consistirá em 5 a 10 minutos de poses de centralização para convidar o foco e relaxamento, depois 15 a 20 minutos de poses ativas sentadas e em pé, terminando com 5 a 10 minutos de relaxamento guiado.
  • A prática personalizada será dada a cada participante e ela será solicitada a praticar desde o início do tratamento neoadjuvante pelo menos 3 vezes por semana (mas de preferência diariamente) em casa por pelo menos 30 minutos de cada vez. Os participantes continuarão sua prática personalizada de yoga durante todo o tratamento. Cada participante será solicitado a registrar quando e por quanto tempo pratica em casa e fazer comentários sobre como a prática pode tê-la feito sentir
  • Durante a participação, ligações semanais de acompanhamento serão feitas por um membro da equipe de estudo para cada participante randomizado para o braço de ioga.
Outro: Ioga
A prática de ioga, Gentle Hatha e Restaurative Yoga, será baseada em protocolos que diminuem a fadiga e o ganho de peso, ajudando o participante a obter informações sobre o reconhecimento de respostas ao estresse e maneiras de relaxar
Procedimento: Coleta de sangue
  • Linha de base e final do tratamento
  • Para avaliar a alteração nos marcadores inflamatórios (PCR, IL-6 e TNF)
Comportamental: Questionário FACT-G
  • 7 afirmações que outras pessoas com câncer de mama disseram que são importantes, o paciente deve circular ou marcar um número por linha para indicar a resposta conforme se aplica nos últimos 7 dias
  • As respostas variam de 0=nada a 4=muito
Procedimento: Medição de peso
-O peso será medido no início, no dia 1 de cada ciclo e no final do tratamento
Comportamental: Questionário de atividade física recente
-Para avaliar a atividade física, o RPAQ será preenchido no início e no final do tratamento.
Outros nomes:
  • RPAQ
Comportamental: Questionário Alimentar NHANES
-Para avaliar a dieta, o Questionário Alimentar NHANES será preenchido no início e no final do tratamento.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2: Sem Ioga
-Os pacientes neste braço não receberão um plano de ioga personalizado
Procedimento: Coleta de sangue
  • Linha de base e final do tratamento
  • Para avaliar a alteração nos marcadores inflamatórios (PCR, IL-6 e TNF)
Comportamental: Questionário FACT-G
  • 7 afirmações que outras pessoas com câncer de mama disseram que são importantes, o paciente deve circular ou marcar um número por linha para indicar a resposta conforme se aplica nos últimos 7 dias
  • As respostas variam de 0=nada a 4=muito
Procedimento: Medição de peso
-O peso será medido no início, no dia 1 de cada ciclo e no final do tratamento
Comportamental: Questionário de atividade física recente
-Para avaliar a atividade física, o RPAQ será preenchido no início e no final do tratamento.
Outros nomes:
  • RPAQ
Comportamental: Questionário Alimentar NHANES
-Para avaliar a dieta, o Questionário Alimentar NHANES será preenchido no início e no final do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de inscrever pacientes em um estudo controlado randomizado maior usando ioga e movimento consciente conforme medido pelo número de pacientes elegíveis inscritos
Prazo: Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 6 meses)
-A viabilidade é definida como a capacidade de inscrever 60% dos pacientes elegíveis
Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 6 meses)
Viabilidade de conduzir um estudo randomizado maior usando ioga e movimento consciente
Prazo: Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 6 meses)
- Viabilidade é definida como a capacidade de ter uma taxa de conclusão de 80% da intervenção
Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 6 meses)
Eficácia do exercício de ioga medida pela mudança de peso desde a linha de base até a conclusão
Prazo: Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do exercício de ioga medido pela taxa de resposta patológica (parcial e completa) (somente subconjunto neoadjuvante)
Prazo: Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
Efeito do exercício de ioga medido por marcadores inflamatórios
Prazo: Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
Efeito do exercício de ioga medido pelo índice de fadiga
Prazo: Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
- O índice de fadiga será medido pelo questionário FACT-G
Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
Efeito do exercício de ioga medido pela qualidade de vida
Prazo: Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
- A qualidade de vida será medida pelo questionário FACT-G
Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201708076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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