Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoinen liike naisilla, jotka saavat rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Tietoisen liikkeen rooli naisilla, jotka saavat rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa

Tutkijat olettavat, että rintasyövän hoidon aikana toteutettu henkilökohtainen joogaohjelma tietoisella liikkeellä hyödyttää naisia ​​monin tavoin. Tutkijat ennustavat, että ohjelmaan osallistuvat naiset kokevat vähemmän painonnousua ja väsymystä ja heidän elämänlaatunsa paranee verrattuna naisiin, jotka eivät osallistu ohjelmaan. Tutkijat ennustavat, että tämä liittyy vähentyneisiin tulehdusmerkkiaineisiin. Tutkijat arvioivat myös, onko patologinen vasteprosentti parantunut verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Tämä tutkimus tarjoaa pilottitietoja laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioidaan, voiko ohjelma parantaa pitkän aikavälin elämänlaatua, painon ylläpitämistä sekä seerumin ja kasvaimen muutoksia, jotka korreloivat uusiutumisen ja kuolleisuuden pienenemisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kelpoisuuskriteerit:

  • Ikä ≥ 18.
  • Nainen.
  • Äskettäin diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä.
  • Suunniteltu käymään läpi neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa tai neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa.
  • Ei tällä hetkellä säännöllisesti joogaa (määritelty vähintään kerran kuukaudessa).
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: Jooga
  • Ennen hoidon aloittamista joogaterapeutti työskentelee jokaisen potilaan kanssa kehittääkseen henkilökohtaisen joogaprotokollan käyttäen Gentle Hathaa ja Restorative Yogaa.
  • Kukin protokolla koostuu 5-10 minuutin keskittävistä asennoista, jotka herättävät keskittymisen ja rentoutumisen, sitten 15-20 minuuttia aktiivisia istuvia ja seisovia asentoja, jotka päättyvät 5-10 minuutin ohjattuun rentoutumiseen.
  • Henkilökohtainen harjoitus annetaan jokaiselle osallistujalle ja häntä pyydetään harjoittelemaan neoadjuvanttihoidon alusta alkaen vähintään 3 kertaa viikossa (mutta mieluiten päivittäin) kotona vähintään 30 minuuttia kerrallaan. Osallistujat jatkavat henkilökohtaista joogaharjoitteluaan koko hoidon ajan. Jokaista osallistujaa pyydetään kirjoittamaan päiväkirjaan, milloin ja kuinka kauan hän harjoittelee kotona ja kommentoimaan, miltä harjoitus on saattanut tuntea hänet.
  • Osallistumisen aikana tutkimusryhmän jäsen soittaa viikoittain seurantapuhelut jokaiselle joogavarteen satunnaistetulle osallistujalle.
Muut: Jooga
Joogaharjoitus, Gentle Hatha ja Restorative Yoga, perustuu protokolliin, joiden on todettu vähentävän väsymystä ja painonnousua auttamalla osallistujaa saamaan käsityksen stressireaktioiden tunnistamisesta ja rentoutumistapoista.
Menettely: Verenotto
  • Hoidon lähtötilanne ja loppu
  • Tulehdusmarkkerien (CRP, IL-6 ja TNF) muutoksen arvioiminen
Käyttäytyminen: FACT-G kyselylomake
  • 7 lausuntoa, joita muut rintasyöpää sairastavat ihmiset ovat pitäneet tärkeinä, potilaan tulee ympyröidä tai merkitä yksi numero riviä kohden osoittaakseen vastauksen sellaisena kuin se on voimassa viimeisen 7 päivän aikana
  • Vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon
Menettely: Painon mittaus
- Paino mitataan lähtötilanteessa, jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja hoidon lopussa
Käyttäytyminen: Viimeaikainen fyysinen aktiivisuuskysely
- Fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi RPAQ suoritetaan hoidon alussa ja lopussa.
Muut nimet:
  • RPAQ
Käyttäytyminen: NHANES-ruokakysely
- Ruokavalion arvioimiseksi NHANES-ruokakysely täytetään lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2: Ei joogaa
-Tämän käsivarren potilaat eivät saa henkilökohtaista joogasuunnitelmaa
Menettely: Verenotto
  • Hoidon lähtötilanne ja loppu
  • Tulehdusmarkkerien (CRP, IL-6 ja TNF) muutoksen arvioiminen
Käyttäytyminen: FACT-G kyselylomake
  • 7 lausuntoa, joita muut rintasyöpää sairastavat ihmiset ovat pitäneet tärkeinä, potilaan tulee ympyröidä tai merkitä yksi numero riviä kohden osoittaakseen vastauksen sellaisena kuin se on voimassa viimeisen 7 päivän aikana
  • Vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon
Menettely: Painon mittaus
- Paino mitataan lähtötilanteessa, jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja hoidon lopussa
Käyttäytyminen: Viimeaikainen fyysinen aktiivisuuskysely
- Fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi RPAQ suoritetaan hoidon alussa ja lopussa.
Muut nimet:
  • RPAQ
Käyttäytyminen: NHANES-ruokakysely
- Ruokavalion arvioimiseksi NHANES-ruokakysely täytetään lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus ottaa potilaat mukaan laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa käytettiin joogaa ja tietoista liikettä mitattuna kelpoisten potilaiden lukumäärästä
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen suorittaminen (arviolta 6 kuukautta)
- Toteutettavuus määritellään kyvyksi ottaa mukaan 60 % kelvollisista potilaista
Opintoihin ilmoittautumisen suorittaminen (arviolta 6 kuukautta)
Mahdollisuus suorittaa suurempi satunnaistettu koe joogaa ja tietoista liikettä käyttämällä
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen suorittaminen (arviolta 6 kuukautta)
- Toteutettavuus määritellään kyvyksi saada 80 % toimenpiteen valmistumisaste
Opintoihin ilmoittautumisen suorittaminen (arviolta 6 kuukautta)
Joogaharjoituksen tehokkuus mitattuna painonmuutoksella lähtötasosta loppuun
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joogaharjoituksen vaikutus patologisen vasteen nopeudella (osittainen ja täydellinen) mitattuna (vain neoadjuvanttialaryhmä)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
Joogaharjoituksen vaikutus tulehdusmarkkereilla mitattuna
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
Joogaharjoituksen vaikutus väsymysindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
-Väsymysindeksi mitataan FACT-G-kyselyllä
Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
Joogaharjoituksen vaikutus elämänlaadulla mitattuna
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
-Elämänlaatua mitataan FACT-G-kyselyllä
Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201708076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Jooga

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia